尼麦角林胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，特别涉及尼麦角林胶囊及其制备方法。本发明专利技术的特别之处是首先把尼麦角林和淀粉混合均匀，然后再加入粘合剂制成母丸，最后制成丸芯；整个制备过程中所采用的辅料种类较少(2种辅料)，制备工艺简单，易于操作，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好；而市场上销售的同类品种存在着辅料种类较多，制备工艺复杂，难于操作，同时临床应用时疗效不好，副作用多，患者服药的依从性很差；由此可见，本发明专利技术提供的一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，其产品的质量性能较好，保证了患者的用药安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，特别涉及尼麦角林胶囊及其制备方法。
技术介绍
目前，我国老龄人口已超过2亿，并以年均5.4％的速度增长，老年人口的不断增多，使患脑血管疾病的比率增高，由脑血管疾病引起的瘫痪、失语与痴呆更加加重了社会和家庭的负担。因为患病人数的不断增加，用于治疗急、慢性脑血管病和脑血管疾病后遗症的药物市场需求持续稳步增长。脑血管疾病在神经组织未发生不可逆损伤之前，及时应用神经保护剂可使脑梗死体积缩小，促进神经功能恢复。这类药物包括钙通道拮抗剂(尼莫地平等)，兴奋性氨基酸拮抗剂、自由基清除剂及γ-氨基丁酸(GABA)增强剂等,半合成的麦角碱衍生物尼麦角林(Nicergoline)也是神经保护剂的一种。尼麦角林(Nicergoline)又称为麦角溴烟酯或者脑通,有α受体阻滞作用和血管扩张作用，可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用；促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导；同时还能加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能等。尼麦角林在临床上经过数十年的大量应用，对于脑血管疾病和脑功能不全等症具有疗效显著、适用广泛、副作用少等特点，且经临床证实疗效优于吡拉西坦片。尼麦角林增加脑细胞营养，改善认知功能及记忆缺失还能降低血粘滞度，提高红细胞变形能力，降低脑卒中的发生率等。具体应用在以下方面：1.脑血管病(脑动脉硬化、中风等)及其后遗症，促进中风后运动神经功能的恢复。2.慢性脑部功能不足(认知缺陷、躯体症状及精神情绪紊乱)。3.血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。4.其它中枢神经系统疾病包括帕金森病、中风后偏瘫及神经官能症等。5.急、慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其他末梢循环不良症状)，也用于老年性耳聋、视网膜疾病等。6.预防脑卒中。以尼麦角林为原料制备而成的药物制剂，有片剂、胶囊、注射用水针剂、注射用冻干粉针。目前市场上的上述剂型在制备过程中均使用了较多种类的辅料，生产成本较高，制备工艺复杂繁琐，临床应用时副作用明显，患者服药的依从性很差。因此，有必要研制含有较少种类辅料同时又不影响主药溶出行为的新型尼麦角林制剂。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术提供一种尼麦角林胶囊及其制备方法。本专利技术的目的在于提供一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，该制剂制备过程中所用的辅料种类较少，制备工艺简单，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好。为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：本专利技术提供了一种尼麦角林胶囊，由丸芯和空心胶囊制成；所述丸芯包括尼麦角林。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述丸芯由尼麦角林、赋形剂、粘合剂和溶剂制得。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述赋形剂为淀粉，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述溶剂为药用乙醇和水。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述丸芯由如下质量份的原料制成：本专利技术还提供了所述尼麦角林胶囊的制备方法，包括如下步骤：步骤1、取所述粘合剂与所述溶剂混合，制备粘合剂溶液；步骤2、取尼麦角林与所述赋形剂混合制得混合粉料；步骤3、取22wt％～24wt％的所述混合粉料，以喷雾的形式加入22wt％～24wt％的所述粘合剂溶液，制丸得母丸；步骤4、取母丸与剩余的所述混合粉料混合，以喷雾的形式加入剩余的所述粘合剂溶液，当所述母丸的尺寸达到24～40目筛粒径时，抛光、过筛、干燥后制丸得丸芯；步骤5：取所述丸芯充填至空心胶囊。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中所述过筛为依次过24、40目筛。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中步骤2中所述混合的时间为30～40min。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中步骤3或步骤4中所述制丸的频率为20～50HZ，所述喷雾的喷枪压力为0.2MPa。在本专利技术的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中步骤4中所述干燥的温度为40～45℃，所述干燥的时间为50～60min。本专利技术提供了一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，该制剂制备过程中所用的辅料种类较少，制备工艺简单，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高(〉95％)，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。图1示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；图2示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；图3示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；图4示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；图5示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-1)；图6示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-2)；图7示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-1)；图8示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-2)；图9示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；图10示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；图11示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；图12示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；图13示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；图14示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；图15示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；图16示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；图17示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；图18示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；图19示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；图20示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；图21示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-1)；图22示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-2)；图23示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-1)；图24示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-2)；图25示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；所述丸芯包括尼麦角林。

【技术特征摘要】
1.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；所述丸芯
包括尼麦角林。
2.根据权利要求1所述的尼麦角林胶囊，其特征在于，所述丸芯由尼麦
角林、赋形剂、粘合剂和溶剂制得。
3.根据权利要求1或2所述的尼麦角林胶囊，其特征在于，所述赋形剂
为淀粉，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述溶剂为药用乙醇和水。
4.根据权利要求1至3任一项所述的尼麦角林胶囊，其特征在于，所述
丸芯由如下质量份的原料制成：
5.根据权利要求1至4任一项所述的尼麦角林胶囊的制备方法，其特征
在于，包括如下步骤：
步骤1、取所述粘合剂与所述溶剂混合，制备粘合剂溶液；
步骤2、取尼麦角林与所述赋形剂混合制得混合粉料；
步骤3、取22wt％～24wt％的所述混合粉料，以喷雾的形式加入
22wt％～24wt％的所述粘合剂溶液，制丸得...

【专利技术属性】
技术研发人员：王玉娟，朱峰，李锦云，
申请(专利权)人：海南通用三洋药业有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46