杆状体和医疗器械制造技术

本发明专利技术涉及一种杆状体，所述杆状体包括中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部环绕。所述中心部和所述外围部二者基本上在所述杆状体的整个长度上延伸。所述中心部具有至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束。所述基质材料掺杂有标记颗粒。所述外围部具有至少一种未掺杂的、非铁磁性基质材料。所述中心部的直径小于或等于0.2mm，优选地小于或等于0.15mm，甚至更优选地，小于或等于0.1mm，尤其是小于或等于0.08mm。

Rods and medical devices

The invention relates to a rod-shaped body, which comprises a central part and a peripheral part, wherein, the central part is arranged at the center of the rod body and is surrounded by the peripheral part. The two parts of the central part and the peripheral part basically extend on the whole length of the rod body. The center portion has at least one non metallic fiber bundle embedded in a non ferromagnetic matrix material. The substrate material is doped with a marked particle. The peripheral portion has at least one undoped, non ferromagnetic matrix material. The diameter of the center portion is less than or equal to 0.2mm, preferably less than or equal to 0.15mm, or even more preferably, less than or equal to 0.1mm, especially less than or equal to 0.08mm.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种杆状体和医疗器械。具体地，本专利技术涉及包括至少一个杆状体的医疗器械，其中杆状体或医疗器械分别可以通过磁共振成像检测。
技术介绍
WO2007/000148A2公开了一种杆状体，所述杆状体的提供用于医疗设备的设计，所述医疗设备例如为导管或用于导管的导丝。该杆状体由一个或多个细丝和非铁磁性基质材料构成，其中基质材料包围细丝。由在磁共振成像中产生伪影的颗粒构成的掺杂物嵌入到基质材料中。WO2009/141165A2公开了一种医疗器械，所述医疗器械可以插入到人体或动物体中，其中，医疗器械包括器械主体。器械主体包括至少一个杆状体，所述杆状体具有不良的导电性并且由基质材料和非金属细丝形成。该医疗器械的特征在于，该杆状体掺杂有X射线标记，并且特征在于，该医疗器械包括MR标记。WO2012/052159A2公开了一种杆状体和医疗器械。杆状体包括一个或多个非金属细丝和非铁磁性基质材料。该基质材料包围和/或粘合细丝。杆状体包括标记颗粒，所述标记颗粒用于在磁共振成像或X射线成像中产生信号。WO2013/041235A1公开了一种医疗设备，所述医疗设备可以在分别插入或定位到人体和/或动物体中的过程中通过MRI可视化，并且所述医疗设备的抗弯刚度可更改。所述医疗设备提供了细长的管状引导探针和细长的芯部，该细长的芯部可被插入到引导探针中并且其由非金属细丝和基质材料制成。在因特网中在http://en.wikipedia.org/wiki/MRT中可以找到对磁共振成像(MRI)的详尽阐述。该杆状体的优点在于，通过将一个或多个杆状体嵌入到包封材料中，可以提供医疗器械，或在于，杆状体可被用作医疗器械中的引导探针的芯部。杆状体可以包括不同的掺杂材料。通过利用不同种类的杆状体，可以制造具有不同掺杂材料(＝标记)的医疗装置。由此，关于它们的在X射线成像和磁共振成像的可见性，它们具有不同性质。在相同的大量生产中，这些不同的医疗器械可以通过相同的过程制造，而仅仅一个或多个杆状体必须被交换。因此，可以经济地制造不同种类的医疗器械，即使这些医疗器械仅仅以小的数目生产。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是进一步改进该杆状体。本专利技术的另一目的是提供可以更简单地制造并且具有改进的质量的杆状体。本专利技术的又一目的是提供具有改进的机械性能的杆状体。本专利技术的再一目的是通过改进杆状体的组成(特别是MR兼容的导丝)而提供改进的医疗器械，其最佳地利用杆状体的性质。另一目的是提供一种改进的杆状体和医疗器械，其引起在磁共振成像中改进的可视化，特别是更清晰并且更狭窄的MRI伪影。又一目的是提供改进的微型MR导丝。本专利技术包括在用于实现这些目的的专利独立权利要求中限定的特征。其有利的实施方式限定在各个从属权利要求中。根据第一方面，杆状体包括中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部包围。所述中心部和所述外围部基本上沿着所述杆状体的整个长度延伸。所述中心部包括至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束。所述基质材料掺杂有标记颗粒。所述外围部包括未掺杂的非铁磁性基质材料。所述中心部的直径小于或等于0.2mm，优选地小于或等于0.15mm，并且甚至更优选地小于或等于0.1mm，并且尤其是小于或等于0.08mm。由于非常小的中心部的仅仅基质材料掺杂有MR标记颗粒，故在磁共振成像期间产生特别窄且清晰的伪影。相较于现有技术，与较大量的MR标记颗粒分布在整个杆状体中相比较，该较少量MR标记颗粒的集中分布是有利的，这是因为沿着MR颗粒的集中分布的体元被染黑，但是这些体元提供了与较大量MR标记颗粒在相应较大范围上分布时的染黑相同水平的染黑。由此，在宽度上，较少数目的体元被染黑并且实现了医疗器械的更窄的图像，从而较少的目标组织能够被MRI图像中的染黑所覆盖。因此，通过根据本专利技术的仅仅在中心部中具有MR标记掺杂的杆状体，在MRI中可以产生与X射线成像中利用金属导丝产生的图像几乎同样窄的图像。如果医疗器械仅仅具有一个掺杂杆状体，或在多个杆状体的情况下，仅仅居中定位的杆状体包含MR标记，这特别适用。然后，优选地，具有标记颗粒的中心分布的杆状体定位在导丝的中心。在此，掺杂中心部和导丝的表面之间的距离被保持最大。这导致了待检查的身体中的水或脂肪分子与仅仅距离导丝的表面相比不能更靠近中心部。由此，MR标记和水分子之间的共振被保持较低，由此，由MR标记产生的伪影窄并且导丝将其本身表现为MR成像中的窄线。而且，已经证实的是，由于MR标记集中在中心部中，在基质材料中的MR标记的量可以在较广的范围内改变，而不会显著地影响导丝在MR成像中的表现。当利用颗粒尺寸在0μm至20μm、重量/重量比为大约1：5至1：30(标记：基质材料)的铁颗粒时，已经实现了基本上相同的表现。变得明白的是，在尽可能小的区域(即，中心部)中的局部集中比基质材料中的标记的量对MR成像中的表现具有大得多的影响。杆状体优选地具有不大于0.75mm的直径，并且特别是0.5mm的直径。通过本专利技术，第一次形成了具有提供了中心部和外围部的结构的薄的杆状体。杆状体为单件式固体材料主体。其并非为管状中空主体。优选地，杆状体由均质的基质材料构成。因此，外围部的基质材料和中心部的基质材料由相同的材料类型构成。优选的材料类型为环氧树脂。其它的材料类型可以从其它的也优选地化学反应性和功能性的聚合物来提供。合适的例子为聚合物(例如，不饱和聚酯)的自由基或离子交联、多糖的醚化和酯化、聚乙烯酯的水解或聚乙烯醇的缩醛化。优选地，外围部中的非金属纤维被设置为相对于剖面大约均等地分布。由此，在薄的或小体积的外围部中也实现了高扭转和弯曲刚度。已经证实的是，通过在中心部的集中，MR标记的总量非常低，但是实现了非常好的表现。以此方式，实现了医疗器械、尤其是导丝的可能的最好的表现，该医疗器械包括仅仅在中心部中具有掺杂的这样的杆状体。除了包含在杆状体的中心部中的MR标记颗粒以外，分离的MR末端标记还可以应用于医疗器械的远端部，相较于在医疗器械的整个长度上的伪影，该分离的MR末端标记在MR图像中产生更宽的伪影，例如具有其2倍到3倍的宽度的伪影。通过该末端标记，医疗器械的末端以及由此它的非常远的端部可以在MR图像中被明确地确定。如果末端标记在MR图像中不可见，则该末端不存在于MRI记录的可视的切片中，并且该切片必须被调节。例如，通过应用包括MR标记颗粒的自硬化聚合物溶液可以准备MR末端标记。在硬化之后，聚合物溶液形成层，所述层优选地在几μm至几mm的纵向区域上延伸。该层仅仅可以应用于杆状体的一个前表面，从而纵向延伸对应于该层的厚度。然而，该层还可以被应用至杆状体的侧表面，其中，在该情况下，纵向延伸优选地不长于5mm，并且尤其不长于3mm。聚合物溶液可以例如由PEBAX或胶构成。本文中公开的所有MR标记颗粒可以应用为MR标记颗粒，其中，铁颗粒是优选的。该末端标记可以被额外的层覆盖，该额外的层例如包封材料层。优选的是，利用聚合物材料进行这样额外的覆盖。在医疗器械的远端处，还可以应用多个末端标记。优选地，所述多个末端标记彼此处于限定的距离。以此方式，测量功能可以集成到医疗器械中，以用于测量人体中的例如冠状动脉的长度。末端标记伪影本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种杆状体，包括：中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部包围，所述中心部和所述外围部基本上沿着所述杆状体的整个长度延伸，所述中心部包括至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束，其中所述基质材料掺杂有MR标记颗粒，并且所述外围部提供了未掺杂的、非铁磁性基质材料，其中所述中心部的直径小于或等于0.2mm。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.04.23 DE 102014005777.1;2014.04.28 DE 10201401.一种杆状体，包括：中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部包围，所述中心部和所述外围部基本上沿着所述杆状体的整个长度延伸，所述中心部包括至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束，其中所述基质材料掺杂有MR标记颗粒，并且所述外围部提供了未掺杂的、非铁磁性基质材料，其中所述中心部的直径小于或等于0.2mm。2.根据权利要求1所述的杆状体，其特征在于，所述外围部的或整个所述杆状体的所述基质材料为均质的基质材料。3.根据权利要求1或2所述的杆状体，其特征在于，非金属纤维束嵌入在所述外围部的所述未掺杂的、非铁磁性基质材料中。4.根据权利要求3所述的杆状体，其特征在于，在所述外围部中，非金属纤维相对于剖面大约均匀分布地布置。5.根据权利要求1至4中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述中心部的直径小于或等于0.15mm，更优选地小于或等于0.1mm，并且特别地小于或等于0.08mm。6.根据权利要求1至5中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述纤维束包括至少一个细长纤维或多个细长纤维、优选地多个细长纤维，所述细长纤维彼此平行地或彼此交错地或绞合地布置。7.根据权利要求1至6中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述中心部中的所述纤维束为ht-纤维束，并且在所述外围部中的所述纤维束为玻璃纤维束。8.根据权利要求1至7中任一项所述的杆状体，其特征在于，所有的纤维束为ht-纤维束。9.根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体，其特征在于，在所述中心部中的所述纤维束为玻璃纤维束，并且在所述外围部中的所述纤维束为ht-纤维束。10.根据权利要求1至9中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述杆状体的所述中心部和所述外围部均设置有相同的非铁磁性基质材料，其中，所述基质材料优选地为环...

【专利技术属性】
技术研发人员：克劳斯·迪林，纳希布·达莱堪坎普斯，马尔滕·万迪克，
申请(专利权)人：马威斯医疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE