医疗器械制造技术

本发明专利技术涉及一种医疗器械。尤其，本发明专利技术涉及一种可通过磁共振成像MRI检测的医疗器械。

【技术实现步骤摘要】
本申请是申请日为2011年10月18日、申请号为201180060823.8、专利技术名称为“杆状体和医疗器械”的原案申请的分案申请。
本专利技术涉及一种杆状体和医疗器械。尤其，本专利技术涉及一种可被磁共振成像(MRI)检测到的医疗器械。
技术介绍
WO2007/000148A2公开了一种用于医疗器械的设计的杆状体(诸如导管或导丝)。该杆状体由一个或多个细丝和围绕该细丝的非铁磁性基质材料构成。由形成MRI伪影的颗粒制成的掺杂剂包含在基质材料中。在因特网http://en.wikipedia.org/wiki/Magnetic_Resonance_lmaging上可发现MRI的详细描述。DE10107750A1描述了一种被认为适合MRI的导丝。该导丝包括由金属远部制成的芯。由非导电的聚合物材料制成的线布置在外罩和芯之间。该聚合物材料被认为是利用玻璃纤维或碳纤维得以强化。然而，碳纤维为导电体因此它们不能被用在MRI中。从EP1206945A1得知其它的医疗器械。这些医疗器械配备有顺磁性金属化合物和/或顺磁性金属使得这些医疗器械在MRI中可见。EP0659056B1公开了一种适于样本的MRI的造影剂。该造影剂包括具有正磁化率特征的颗粒和具有负磁化率特征的颗粒的悬浮液。调节这两种颗粒的相对量使得正磁化率抵消负磁化率以至所得到的悬浮液的磁化率基本上为零。这基本上消除了全部的图像伪影且几乎清晰地将信号或伪影界定于对象自身。WO87/02893公开了一种用于MRI的成像增强和频谱增强的聚螯合物质。这些物质包括不同络合物，其中金属离子(尤其钆离子)为固定的。在DanielStorch的标题为“Neue,radioaktivmarkierteMagnet-Resonanz-aktiveSomatostatinanalogazurbesserenDiagnoseundzielgerichtetenRadionuklidtherapievonneuroendokrinenTumoren”(Basel,2005)的博士论文(就职论文)的章节1.6.1中说明了钆(III)络合物的弛豫效能。位于钆(III)离子附近的水分子的顺磁弛豫是由钆(III)离子的不成对电子所导致的、MRI扫描仪的核自旋和波动的局部磁场之间的偶极子-偶极子相互作用的结果。围绕顺磁中心(即钆(III)离子)的磁场随着距离的增加而减少。因此，必须使质子极其接近金属离子。对于钆(III)络合物，这意味着水分子被运送到金属离子的第一配位层中。这些“内层”的水分子与周围的水分子进行交换，通过这种方式传递顺磁效应。DE10040381C1公开了具有残留糖的含氟烷基的络合物。这些络合物可具有顺磁性金属离子使得它们可在磁共振成像中用作造影剂。这些金属离子尤其可是原子数为21至29、42、44和58至70的元素的二价离子或三价离子。例如，适宜的离子为铬(III)离子、铁(II)离子、钴(II)离子、镍(II)离子、铜(II)离子、镨(III)离子、钕(III)离子、钐(III)离子和镱(III)离子。因为钆(III)离子、铒(III)离子、镝(III)离子、钬(III)离子、铒(III)离子、铁(III)和锰(II)离子的强磁矩，因此这些离子是特别优选的。EP1818054A1公开了使用钆螯合物以标记细胞。US6,458,088B1描述了一种用于MRI的导丝，该导丝包括玻璃体。该玻璃体具有由聚合材料制成且另外可通过纤维增强的保护层。可由金属型材(例如镍钛诺合金)制造导丝远端。该金属型材的长度应明显地短于磁共振磁场的波长。WO2005/120598A1公开了一种包括PEEK(聚醚醚酮)芯的导管导丝。该芯覆盖有涂层。该涂层包含造影剂。该造影剂为粒度小于10μm的铁粉。WO97/17622公开了一种包含非导电体的医疗器械，该非导电体覆盖有由导电材料制成的超薄涂层，使得该医疗器械在MRI中可见而不会不适当地影响图像。WO99/060920A2和WO2002/022186A1分别描述了一种用于医疗器械的涂层，该涂层包括络合在涂层中的顺磁离子。顺磁离子尤其为钆。该涂层在MRI中可见。WO2009/141165A2公开了一种可插入人体内或动物体内的医疗器械。该医疗器械具有一主体，该主体包括具有差的导电性且由基质材料和非金属细丝构成的至少一个杆状体。这些杆状体仅对应于WO2007/000148A2中描述的杆状体。杆状体掺杂有X射线标记颗粒且医疗器械还包括MR标记。MR标记可通过另一杆状体或通过固定的活性MR标记而设置在医疗器械的表面区域上。这样的杆状体非常有利于用在医疗器械中，该医疗器械可通过使一个或多个这样的杆状体嵌入包络聚合物中而容易地制造，其中杆状体可包含不同的掺杂材料。通过使用不同类型的杆状体，可设计和制造具有不同的掺杂材料(＝标记)的医疗器械。因此，相对于在X-射线或MRI检查中的可见性，这些医疗器械具有不同的性质。这些不同的医疗器械可通过极其相同的制造方法且在相同的生产运行中通过简单地更换一个或多个杆连续地进行制造。因此，即使这些医疗器械以较少的数量进行制造，也可以经济地制造不同类型的医疗器械。在ShuChen等的“EngineeredBiocompatibleNanoparticlesforinVivoImagingApplications”(AmericanChemicalSociety2010，132，15022-15029)中，描述了使用FePt纳米颗粒作为用于MRI的造影剂。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于进一步改进用于嵌入医疗器械的基质材料中的这样的杆状体。本专利技术的另一目的在于提供这样的杆状体或包括至少一个这样的杆状体的医疗器械，该医疗器械可比已知的医疗器械更安全地使用。本专利技术的另一目的在于提供具有最佳标记的这样的杆状体或医疗器械。本专利技术的另一目的在于提供一种可插入到人体或动物体中且在MRI检查中广泛应用的医疗器械。本专利技术的另一目的在于一种具有牢固地附着在外表面的涂层的医疗器械。独立权利要求的主题解决了这些目的中的一个或多个目的。在从属权利要求中指出了有利的实施方式。在整个说明书中，在广义上使用的术语“医疗器械”指任何医学装置、工具、仪器或其他物体。本专利技术的医疗器械尤其用作任意类型的导丝、导管(包括血管导管和非血管导管、食管导管、腹膜导管、硬膜外导管、肾造口术用导管)、管、导尿管导子、口针、支架、植入物、移植物、活组织检查针、穿刺针、套管、腔本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗器械，包括：一个或多个杆状体，所述杆状体包括：‑一种或多种非金属细丝，和‑非铁磁性基质材料，其中，所述基质材料围绕和/或粘接所述细丝，以及至少一个杆状体的所述基质材料包括用于在X‑射线或磁共振成像过程中产生信号的标记颗粒；以及包络聚合物，所述一个或多个杆状体嵌入所述包络聚合物内，其中，具有至少20cN/tex的拉伸强度的高强度纤维嵌入所述基质材料内或嵌入所述包络聚合物内，其中所述高强度纤维比所述非金属细丝更为柔性。

【技术特征摘要】
2010.10.18 EP 10187863.51.一种医疗器械，包括：
一个或多个杆状体，所述杆状体包括：
-一种或多种非金属细丝，和
-非铁磁性基质材料，
其中，所述基质材料围绕和/或粘接所述细丝，以及至少一个杆状体的所述基质材料包
括用于在X-射线或磁共振成像过程中产生信号的标记颗粒；以及
包络聚合物，所述一个或多个杆状体嵌入所述包络聚合物内，其中，具有至少20cN/tex
的拉伸强度的高强度纤维嵌入所述基质材料内或嵌入所述包络聚合物内，其中所述高强度
纤维比所述非金属细丝更为柔性。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述非金属细丝包括玻璃纤维。
3.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述高强度纤维嵌入在所述基质材料中。
4.根据权利要求1所述的医疗器械，包括：
-多个杆状体，所述多个杆状体用于增强所述医疗器械，
其中，所述医疗器械包括用于在磁共振成像过程中产生伪影的标记颗粒。
5.根据权利要求1所述的医疗器械，包括柔性尖端。
6.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，所述医疗器械为导丝。
7.根据权利要求5所述的医疗器械，包括柔性尖端中的金属芯或金属颗粒。
8.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述包络聚合物为柔软聚合物或橡胶材料或
PVC。
9.一种医疗器械，包括：
多个杆状体，所述杆状体包括：
-一种或多种非金属细丝，和
-非铁磁性基质材料，
其中，所述基质材料围绕和/或粘接所述细丝、以及用于在X-射线或磁共振成像过程中
产生信号的标记颗粒，和
包络聚合物，所述杆状体嵌入所述包络聚合物内，
其中，所述杆状体相对于所述医疗器械的中心布置在不同的位置处，且布置成更接近
于所述医疗器械的中心的所述杆状体包括非金属细丝，所述非金属细丝比定位在更远离所
述医疗器械的中心的所述杆状体的非金属细丝具有更高的拉伸模量。
10.根据权利要求9所述的医疗器械，其中，定位在更远离所述医疗器械的中心的所述
杆状体不包含被动-负MRI标记。
11.根据权利要求9所述的医疗器械，其中，所述医疗器械为导丝，所述导丝具有杆状
体，所述杆状体包括被动-负MRI标记且定位在所述导丝的中心处；或者所述医疗器械为导
管或管，所述导管或管具有至少一个杆状体，所述至少一个杆状体包括被动-负MRI标记且
定位在所述导管的内部，或者所述导管或管具有至少两个同心层，其中仅有最里面的所述
层包括被动-负MRI标记。
12.根据权利要求11所述的医疗器械，其中，所述医疗器械表现为具有至少两个同心层
的所述导管，所述至少两个同心层中的一个层通过非金属细丝增强，所述非金属细丝被扭
转、编带或编织成空间结构。
13.根据权利要求12所述的医疗器械，其中，所述非金属细丝包括具有至少20cN/tex的
拉伸强度的高强度纤维。
14.根据权利要求11所述的医疗器械，其中，所述MRI标记选自铁磁性颗粒和顺磁性颗
粒。
15.根据权利要求14所述的医疗器械，其中，所述MRI标记选自颗粒尺寸在1μm至150μm
的范围内的铁磁性颗粒和顺磁性颗粒。
16.根据权利要求14所述的医疗器械，其中，所述MRI标记选自颗粒尺寸在1μm至150μm
的范围内的铁微粒。
17.根据权利要求9所述的医疗器械，其中，
-多个杆状体用于增强所述医疗器械，
其中，所述医疗器械包括用于在磁共振成像过...

【专利技术属性】
技术研发人员：克劳斯·迪林，约阿希姆·乔治·普费尔，
申请(专利权)人：马威斯医疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE