一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏及其制备方法。所述乳膏的原料组成为醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑、表面活性剂、助表面活性剂、油相、乳膏基质材料和水。该复方醋酸地塞米松纳米乳膏的制备方法为：将醋酸地塞米松溶于油相、表面活性剂和助表面活性剂中，与水混合均匀得纳米(微)乳；再将樟脑、薄荷脑以及纳米乳分散在乳膏基质中，混合均匀即得。本发明专利技术所述的复方醋酸地塞米松纳米乳膏具有涂抹性好和透皮效果好的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏及其制备方法，属于医药

技术介绍
复方醋酸地塞米松乳膏(该产品在国内市场销售的商品名有“三九皮炎平、顺峰康平”等)为一种外用复方制剂，临床上可用于治疗皮肤瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤科疾病。复方醋酸地塞米松乳膏的主要成分为醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑，辅料为：硬脂酸、白凡士林、十八醇、甘油、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、二甲基亚砜、纯化水等，其中醋酸地塞米松是肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏作用，可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。现有技术中的复方醋酸地塞米松乳膏的涂抹性和透皮效果亟待改善。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的之一在于提供一种涂抹性好和透皮效果好的复方醋酸地塞米松纳米乳膏。本专利技术的目的之二在于提供一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏的制备方法。实现本专利技术的目的可以通过采取如下技术方案达到：一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在于，包括按质量百分比计的以下原料：作为优选，所述乳膏基质材料由以下质量比的组分组成：单双硬脂酸甘油酯3％-7％,十八醇7％-11％,轻质液体石蜡3％-7％,白凡士林3％-7％,聚乙二醇辛基苯基醚0.8％-1.2％,十二烷基硫酸钠0.8％-1.2％,甘油3％-4％,羟苯乙酯0.005％-0.015％,3480香精0.01％-0.02％，其余为水。作为优选，所述油相物质为辛酸癸酸甘油三酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯和油酸中的一种或两种以上的混合物。作为优选，所述表面活性剂为吐温-80、聚氧乙烯-35-蓖麻油、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇辛基苯基醚和司盘-80中的一种或两种以上的混合物。作为优选，所述助表面活性剂为聚乙二醇-400、二乙二醇单乙基醚和丙二醇中的一种或者两种以上的混合物。作为优选，所述油相物质为油酸。作为优选，所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯。作为优选，所述助表面活性剂为丙二醇。一种上述复方醋酸地塞米松纳米乳膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：A、按照配方配比，将醋酸地塞米松加入到油相物质、表面活性剂和助表面活性剂中，搅拌溶解，得溶解液；B、按照配方配比，将水在搅拌下滴入上述溶解液中，搅拌均匀即得无色均匀透明的醋酸地塞米松纳米乳；C、按照配方配比，将白凡士林、单双硬脂酸甘油酯、十八醇、轻质液体石蜡置于油相锅中，加热至80℃-95℃，油相完全溶解，备用；取十二烷基硫酸钠、聚乙二醇辛基苯基醚、甘油、羟苯乙酯、3480香精以及水于容器中混匀为水相，并加热至80℃-95℃；将水相加入油相中，搅拌使其乳化，待温度下降至50℃-70℃，再加入配方量的熔融的樟脑和薄荷脑，继续搅拌均匀，待温度下降到30℃-50℃时，加入步骤B得到的醋酸地塞米松纳米乳，搅拌均匀，直至冷凝，即得本专利技术复方醋酸地塞米松纳米乳膏。作为优选，该制备方法中，关于醋酸地塞米松纳米乳加入温度的选择：醋酸地塞米松纳米乳中表面活性剂辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯在高于其相转变温度的时候，溶解度会急剧降低，并有结晶析出，所以当醋酸地塞米松微乳温度高于表面活性剂相转变温度时，纳米乳体系会被破坏。所以，体系温度必须要低于表面活性剂的相转变温度时，才可以加入醋酸地塞米松纳米乳。通过试验，最终确定为在体系温度低于40℃的时候，加入醋酸地塞米松纳米乳。本专利技术的有益效果在于：本专利技术利用纳米技术制备的复方醋酸地塞米松乳膏，可以提高药物的生物利用度，为患者提供一种效果好，无明显毒副作用的药物新制剂。同时，复方醋酸地塞米松纳米乳膏的膏体滋润，涂抹性好、用药方便，制备方法操作简单。体外透皮实验表明该产品能增加药物的经皮渗透量和在皮肤内的滞留量，透皮效果更好，提高了该产品的疗效。另外，本专利技术产品的皮肤靶向性更好，透皮吸收更迅速，制备工艺简单，稳定性好，适合工业化大生产。具体实施方式下面通过具体的实施例对本专利技术进行具体描述，有必要在此指出的是，以下实施例只用于对本专利技术进行进一步的说明，不能理解为对本专利技术保护范围的限制，该领域的技术人员可以根据上述
技术实现思路
对本专利技术作出相应的改进和调整。实施例1一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其原料组成的配比关系如表1。表1原料重量原料重量醋酸地塞米松0.0750g油酸0.5g辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯4.875g丙二醇1.875g单双硬脂酸甘油酯4g十八醇7g轻质液体石蜡4g白凡士林4g十二烷基硫酸钠1g聚乙二醇辛基苯基醚1g羟苯乙酯0.1g甘油3.5g3480香精0.15g樟脑1g薄荷脑1g纯水补全到100g复方醋酸地塞米松纳米乳膏的制备方法，它是按以下所述步骤进行的：取醋酸地塞米松0.075g、油酸0.5g、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯4.875g、丙二醇1.875g，搅拌使醋酸地塞米松溶解，在搅拌条件下，滴入3.0g纯水，搅拌使形成澄清透明的体系，得醋酸地塞米松纳米乳，备用；取单双硬脂酸甘油酯4g、十八醇7g、轻质液体石蜡4g、白凡士林4g，水浴加热至95℃，搅拌使其混合均匀，作为油相；取十二烷基硫酸钠1g、聚乙二醇辛基苯基醚1g、甘油3.5g、羟苯乙酯0.1g、3480香精0.15g、纯水约67g，搅拌使组分均匀分散在纯水中，水浴加热至95℃，作为水相。将油相、水相混合后，保持95℃搅拌乳化30min；待体系温度下降至60℃，加入熔融状态的樟脑和薄荷脑，搅拌30min使之均匀分散在乳膏中；待体系温度下降到40℃以下时，加入制备好的醋酸地塞米松纳米乳，搅拌30min，使纳米乳均匀分散在乳膏中。冷却到室温，即得复方醋酸地塞米松纳米乳膏。实施例2一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其原料组成的配比关系如表2。表2原料重量原料重量醋酸地塞米松0.1g油酸1.0g辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯6.0g丙二醇2.0g单双硬脂酸甘油酯4g十八醇7g轻质液体石蜡4g白凡士林...

【技术保护点】
一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在于，包括按质量百分比计的以下原料：

【技术特征摘要】
1.一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在于，包括按质量
百分比计的以下原料：
2.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在
于:所述乳膏基质材料由以下质量比的组分组成：单双硬脂酸甘油酯
3％-7％,十八醇7％-11％,轻质液体石蜡3％-7％,白凡士林3％-7％,聚乙二
醇辛基苯基醚0.8％-1.2％,十二烷基硫酸钠0.8％-1.2％,甘油3％-4％,羟
苯乙酯0.005％-0.015％,3480香精0.01％-0.02％，其余为水。
3.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在
于:所述油相物质为辛酸癸酸甘油三酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯、
棕榈酸异丙酯和油酸中的一种或两种以上的混合物。
4.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在
于:所述表面活性剂为吐温-80、聚氧乙烯-35-蓖麻油、辛酸癸酸聚乙
二醇甘油酯、聚乙二醇辛基苯基醚和司盘-80中的一种或两种以上的
混合物。
5.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在
于:所述助表面活性剂为聚乙二醇-400、二乙二醇单乙基醚和丙二醇
中的一种或者两种以上的混合物。
6.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松纳米乳膏，其特征在
于:所述油相物质为油酸。
7.根据权利要求1所述的复方醋酸地...

【专利技术属性】
技术研发人员：李楚源，杨燕忠，徐月红，曾维东，邓慧敏，黄杰伟，梅芬，罗双辉，
申请(专利权)人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂，
类型：发明
国别省市：广东;44