一种具有穿刺性胶塞及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有穿刺性的胶塞及制备方法，属于药品包装材料领域。其配方组成按质量份为：溴化丁基橡胶100份，高岭土72‑85份，白炭黑3‑5份，氧化镁2‑5份，甲基硅油1‑3份，高分散性硫磺(S‑80GE)0.3‑0.6份，钛白粉3份，炭黑0.3份。本发明专利技术的优点为：用本发明专利技术所述配方生产出的穿刺性能良好的胶塞具有良好的密封性、柔韧性、耐穿刺性，能够用于封装无菌粉末类药品，特别是能满足在使用过程中对胶塞耐穿刺性能要求严格的高端产品的封装要求。穿刺性能良好的胶塞能满足药品生产厂家走机要求，产品不发粘，且与部分药物相容性良好，满足药品生产厂家及医院的使用要求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种穿刺性能良好的胶塞配方，属于药品包装材料领域。
技术介绍
药用胶塞是与玻瓶配套使用的一种常见的密封件，因其直接与药品接触，关乎人民的用药安全，故不仅要求其洁净度高、密封性好、与药品相容性好且在使用过程中具有良好的耐穿刺性。虽然YBB标准对药用胶塞穿刺性能有明确的指标要求，但实际使用过程中要求更严格，特别是医院护士，在配药过程中若发现有胶塞落屑定会投诉药厂，故无形的压力全都转移到胶塞生产厂家。性能良好的胶塞最关键仍是配方，选用洁净度高、密封性能优良的丁基橡胶，合适的填充剂及硫化体系，再配以最优的生产工艺，才能制备出满足客户需求的产品。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有穿刺性的胶塞，其配方包括如下质量份的原料：溴化丁基橡胶100份，高岭土72-85份，白炭黑3-5份，氧化镁2-5份，甲基硅油1-3份，改性硫磺0.3-0.6份，钛白粉2-5份，炭黑0.1-1份。进一步优选为所述配方质量份为：溴化丁基橡胶100份，高岭土76份，白炭黑4份，氧化镁4份，甲基硅油1.5份，高分散性硫磺(S-80GE)0.5份，钛白粉3份，炭黑0.3份。所述的具有穿刺性的胶塞的制备方法，包括如下步骤：A、原材料准备与配合根据配方要求的配方组份重量，将称量好的各种材料置于指定的容器和地点；B、混炼将配合好的材料，依次投入密炼机中密炼，密炼工艺执行完毕，排料，再置于开炼机，经过9-11分钟的开炼后，下片悬挂冷却，再输送到中转皮带上；密炼工艺：密炼第一段混炼加溴化丁基橡胶、配方中加入一半质量的高岭土进行塑炼4-5分钟，压力：0.5-0.7MPa；密炼第二段混炼加另一半高岭土与白炭黑，氧化镁，甲基硅油，改性硫磺，钛白粉，炭黑混合后进行塑炼4-4.5分钟，压力：0.5-0.7MPa；排胶温度：125-140℃；开炼工艺：前辊温度：60-70℃，后辊温度：65-75℃，拉刀凉胶后，抽胶加硫磺，将辊距调至2-3mm，胶料薄通5遍，上捣胶器翻炼3-5min，下片，风冷却时间 不小于5min，得到混炼胶；C、预成型裁片将中转传输皮带上的混炼胶喂入螺杆挤出机中，挤出机温度40-80℃，螺杆速度≤45r/min，经三辊压延机压延，冷却机冷却后裁片，贮存；D、硫化按根据混炼胶硫化曲线参数制定的硫化工艺，设置硫化机参数，将裁好的胶片置入硫化机中硫化，硫化工艺参数：真空度≥740mmHg，合模压力12-20MPa，硫化温度190±3℃，硫化时间300±30s。E、除边灯检除边工艺参数：压缩空气系统压力不小于0.5MPa，工作压力为0.6MPa，除边后的产品经筛屑机筛屑后，称重装袋，将筛屑后的产品进行灯检，剔除缺陷产品；F、清洗将系列胶塞装入清洗机；清洗剂用量3-5L/锅，清洗过程中漂洗次数不少于3次，采用手工加入的方式加入硅油，根据用户要求硅油量为0.5-1.5ml/万只；干燥温度在90-120℃之间，冷却温度不大于70℃，清洗总时间为210min，即可制备得到具有穿刺性的胶塞。本专利技术还提供一些将上述得到的具有穿刺性的胶塞的落屑性能检测方法，取10只被测胶塞置于合适的玻璃容器内，加水200ml，放入高压蒸汽消毒器中，在121℃下湿热灭菌30min后，取出，冷却至室温，在0～-10℃放置48小时后室温放置1小时，装在与之配套的容器上，在容器中注入约一半体积的水，用上海埃斯埃医械塑料制品有限公司生产的规格为1.6*38SB的16号斜口钢针垂直穿入胶塞的针刺部位(此钢针供人体皮下、皮内、肌肉、口腔注射用)，拔出针头前用注射器注入2ml水，每只胶塞穿刺4次，一批胶塞样品使用同一针头，即可完成具有穿刺性的胶塞的检测。5、权利要求3所述制备得到的具有穿刺性的胶塞与药物快速相溶性的检测方法，其特征在于，在洁净工作台上，将剪刀、镊子、无菌手套试验器具均用医用酒精进行消毒备用，将清洗后用无菌袋包装好的的洁净胶塞、供试药品放在洁净工作台上，取下药品上的原装胶塞，用待测胶塞置换后，用手动封盖机封上铝盖，每种药品3瓶，剂量均为1.0g/瓶装，将封装好的药品倒置，并轻轻拍打药粉，让药粉与待测胶塞充分接触，同时倒置3瓶原装药品作为空白，将上述药品一同放入温度为60±2℃，湿度为60-70％的药品稳定性试验箱中保持5天，将药品稳定性试验箱中的药品取出，冷却至常温后，每瓶加注10ml注射水，对药品进行溶解、稀释；摇匀、静置，待气泡消失后，用浊度计进行检测，记录浊度值，即可完成具有穿刺性的胶塞与药物快速相溶性的检测。所述胶塞快速粘连试验方法为：取待测样品500g于洁净包装中，在真空包装机上抽真空包装，抽真空压力0.085MPa，封口线均在同一位置。将封装后的样品置于60℃恒温恒湿箱中，放置5天后取出。观察包装袋有无漏气(如有漏气，此试样作废)，自然冷却至常温，将包装袋沿边全部剪开，观察胶塞变形和粘连情况。附图说明图1为具有穿刺性胶塞的制备方法工艺流程图。具体实施方式为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。为了得到本专利技术所述一种穿刺性能良好的胶塞配方，以下举例说明其生产工艺：工艺说明A、原材料准备与配合根据配方卡片中要求的配方组份重量，分别用合适的量具进行称量，将称量好的各种材料置于指定的容器和地点。B、混炼根据混炼工艺卡片，设定好对应的参数，按操作规程，将配合好的材料，依次投入密炼机中密炼，工艺执行完毕，排料，再置于开炼机，经过9-11分钟的开炼后，下片悬挂冷却，再输送到中转皮带上。密炼工艺：密炼第一段混炼加丁基橡胶、一半高岭土进行塑炼，4-5分钟，压力：0.5-0.7MPa；密炼第二段混炼加另一半高岭土与与白炭黑，氧化镁，甲基硅油，钛白粉，炭黑混合后密炼4-4.5分钟，压力：0.5-0.7MPa；排胶温度：125-140℃。开炼工艺：前辊温度：60-70℃，后辊温度：65-75℃，拉刀凉胶后，抽胶加入改性硫磺，将辊距调至2-3mm，胶料薄通5遍，上捣胶器翻炼3-5min，下片，风冷却时间不小于5min。混炼胶通过硫变仪(UR-2010优肯有限公司制造)进行硫化曲线检测，确定后工序硫化参数。C、预成型裁片将中转传输皮带上的混炼胶以一定的速度喂入螺杆挤出机(挤出机温度40-80℃，螺杆速度≤45r/min)中，经三辊压延机压延，冷却机冷却，按照一定的长、宽进行裁片，贮存。D、硫化按根据混炼胶硫化曲线参数制定的硫化工艺，设置硫化机参数，将裁好的胶片置入硫化机中硫化。此过程是一个化学反应过程，硫化温度、压力及时间是导致产品是否充分硫化的关键三要素。硫化工艺参数：真空度≥740mmHg，合模压力12-20MPa，硫化温度190±3℃，硫化时间300±30s。E、除边灯检除边工艺参数：压缩空气系统压力不小于0.5MPa，工作压力为0.6MPa。除边后的产品经筛屑机筛屑后，称重装袋。将筛屑后的产品进行灯检，剔除缺陷产品。F、清洗将20系列胶塞一次不超过15万只，装入清洗机；清洗剂用量3-5L/锅，清洗过程中漂洗次数不少于3次，采用手工加入的方式加入硅油，根据用户要求硅油量为0.5-1.5ml/万只；干燥温度在90-120℃之间，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有穿刺性的胶塞，其特征在于，其配方包括如下质量份的原料：溴化丁基橡胶100份，高岭土72‑85份，白炭黑3‑5份，氧化镁2‑5份，甲基硅油1‑3份，高分散性硫磺(S‑80GE)0.3‑0.6份，钛白粉2‑5份，炭黑0.1‑1份。

【技术特征摘要】
1.一种具有穿刺性的胶塞，其特征在于，其配方包括如下质量份的原料：溴化丁基橡胶100份，高岭土72-85份，白炭黑3-5份，氧化镁2-5份，甲基硅油1-3份，高分散性硫磺(S-80GE)0.3-0.6份，钛白粉2-5份，炭黑0.1-1份。2.根据权利要求1所述的具有穿刺性的胶塞，其特征在于，所述配方质量份为：溴化丁基橡胶100份，高岭土76份，白炭黑4份，氧化镁4份，甲基硅油1.5份，高分散性硫磺(S-80GE)0.5份，钛白粉3份，炭黑0.3份。3.权利要求1或2所述的具有穿刺性的胶塞的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：A、原材料准备与配合根据配方要求的配方组份重量，将称量好的各种材料置于指定的容器和地点；B、混炼将配合好的材料，依次投入密炼机中密炼，密炼工艺执行完毕，排料，再置于开炼机，经过9-11分钟的开炼后，下片悬挂冷却，再输送到中转皮带上；密炼工艺：密炼第一段混炼加溴化丁基橡胶、配方中加入一半质量的高岭土进行塑炼4-5分钟，压力：0.5-0.7MPa；密炼第二段混炼加另一半高岭土与白炭黑，氧化镁，甲基硅油，钛白粉，炭黑混合后进行塑炼4-4.5分钟，压力：0.5-0.7MPa；排胶温度：125-140℃；开炼工艺：前辊温度：60-70℃，后辊温度：65-75℃，拉刀凉胶后，抽胶加入高分散性硫磺(S-80GE)，将辊距调至2-3mm，胶料薄通5遍，上捣胶器翻炼3-5min，下片，风冷却时间不小于5min，得到混炼胶；C、预成型裁片将中转传输皮带上的混炼胶喂入螺杆挤出机中，挤出机温度40-80℃，螺杆速度≤45r/min，经三辊压延机压延，冷却机冷却后裁片，贮存；D、硫化按根据混炼胶硫化曲线参数制定的硫化工艺，设置硫化机参数，将裁好的胶片置入硫化机中硫化，硫化工艺参数：真空度≥740mmHg，合模压力12-20MPa，硫化温度190±3℃，硫化时间300±30s。E、除边灯检除边工艺参数：压缩空气系...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴霞，楚文军，王瑞，徐赛，谭娟，杨静，
申请(专利权)人：湖北华强科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42