本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种兽用聚腺尿苷酸注射液及其制备方法。本发明专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及其浓度：4-10g/L聚腺尿苷酸、0.5-4g/L多聚赖氨酸、0.5-3g/L十二烷基硫酸钠。本发明专利技术还提供该兽用聚腺尿苷酸注射液的制备方法。本发明专利技术的兽用聚腺尿苷酸注射液配方简单，安全性高，制备容易，适用于大规模生产，质量稳定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及。
技术介绍
聚腺尿苷酸，别名：聚肌苷酸胞嘧啶核苷、聚肌胞苷酸、聚肌胞、Po IyI : C (polynosinic acid-polycyttdylic acid)，是一种高效的干扰素诱导剂。聚腺尿苷酸是由 人工合成的聚肌苷酸(polyinosinic acid，Poly I)和聚胞啼啶酸(polycytidylic acid， Poly C)配对后的双链核糖核酸，具有广谱抗病毒作用及免疫抑制作用，对带状疱疹、疱疹 性角膜炎、慢性病毒性肝炎、寻常疣、扁平疣等具有一定的疗效。 聚腺尿苷酸在兽药方面主要应用于预防和治疗家禽、家畜病毒性疾病，具有使用 方便、广泛的特点，可以与许多药物同时使用，与黄芪多糖、左旋咪唑、利巴韦林配伍，有明 显的增效作用；在粉、散剂等许多品种中添加本品，具有明显提高原有产品疗效的作用，同 时不干扰原产品的检测。此外，本品无种属特异性，抗病毒谱广，毒性小、安全范围大，不影 响机体抗体水平，避免了由于加强免疫引起的抗体水平过高及疫苗应激反应，可广泛在家 禽、猪、牛等动物上使用。聚腺尿苷酸与疫苗同时使用，能起到弥补免疫空白期、缓解疫苗应 激反应、增强免疫效果的作用。 聚腺尿苷酸为双链核糖核酸，容易被RNA酶降解，在制剂的制备过程中往往需要添 加适当的稳定剂，抑制RNA酶，增加聚腺尿苷酸RNA双链结构的稳定性。目前的聚肌胞注射液 产品中含有卡那霉素作为阳离子稳定剂，而卡那霉素的使用容易造成抗生素的残留等问 题。此外，Ca 2+对稳定聚肌胞的二级结构也有重要的作用，现有技术在制备过程中直接在反 应液中添加氯化钙粉末，由于氯化钙本身比较难溶，直接添加粉末会导致高浓度Ca 2+容易与 反应体系中的磷酸氢根等成分形成沉淀而影响产品品质以及合成浓度。 中国专利申请201410654368.4公开了聚肌胞注射液药物组合物和制法。该聚肌胞 注射液处方复杂，含有聚肌苷酸、聚胞苷酸、酸碱缓冲液、渗透压调节剂、山梨酸或其药用 盐、多羟基醇、稳定剂和注射用水等多种成分，且制备工艺复杂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种成分简单，制备容易，质量稳定的兽用聚腺尿苷酸注 射液，本专利技术还提供该兽用聚腺尿苷酸注射液的制备方法。 为解决上述问题，本专利技术所采用的技术方案如下： 一种兽用聚腺尿苷酸注射液，其特征在于，所述注射液包括复方氯化钠注射液，还包括 如下组分及其浓度:4-10g/L聚腺尿苷酸、0.5-4g/L多聚赖氨酸、0.5-3g/L十二烷基硫酸钠。 进一步地，所述聚腺尿苷酸为聚肌苷酸和聚胞嘧啶酸以配比为1:1制备而成。 优选地，所述兽用聚腺尿苷酸注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及 其浓度:8g/L聚腺尿苷酸、4g/L多聚赖氨酸、3g/L十二烷基硫酸钠。 相应地，本专利技术提供了复方氯化钠注射液的制备方法，其步骤为:取氯化钙33 mg， 加入IOOmL的注射用水，置于60-70°C水浴中，不断搅拌至完全溶解，加入氯化钠850 mg和氯 化钾30 mg，继续搅拌至溶液变澄清，即得。相应地，本专利技术提供了该兽用聚腺尿苷酸注射液的制备方法，其步骤为： 51、 取聚肌苷酸，加入1/2量的复方氯化钠溶液，置于60-70°C水浴中，不断搅拌至完全 溶解，备用； 52、 取聚胞嘧啶酸，加入1/2量的复方氯化钠溶液，置于60-70°C水浴中，不断搅拌至完 全溶解，备用； 53、 将Sl和S2得到的液体混合，以30-40 r/min的速度搅拌10-20min，在60-70°C的温度 下反应40-60min，反应过程中保持30-40 r/min的速度搅拌，得到反应液； 54、 往S3所述的反应液中加入多聚赖氨酸和十二烷基硫酸钠，继续搅拌至完全溶解，待 溶液温度降至室温，用〇. 20-0.45μπι滤器过滤除菌，分装到5mL的安瓿瓶中，即得。 与现有技术相比，本专利技术具有如下优点：本专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液的配方简 单，制得的成品PH值、渗透压、澄明度、可见异物检查、无菌检查等质量检查均符合要求。本 专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液以多聚赖氨酸和十二烷基硫酸钠作为稳定剂，能抑制RNA酶的 活性，增加聚腺尿苷酸RNA双链结构的稳定性。多聚赖氨酸具有强烈的抑菌作用，水溶性强， 稳定性好，安全性高，在体内可降解为L-赖氨酸这一人体内的必需氨基酸，此外的多聚赖氨 酸中的多聚阳离子增加聚腺尿苷酸RNA双链结构的稳定性。十二烷基硫酸钠是一种无毒的 阴离子表明活性剂，水溶性强，对RNA酶具有抑制作用。此外本专利技术使用复方氯化钠溶液中 含有氯化钙中的Ca 2+对稳定聚肌胞的二级结构也有重要的作用，并且本专利技术配方各组分水 溶性均较好，可直接与复方氯化钠溶液配伍。最后，本专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液的制备方 法简单，质量稳定，适合大规模生产。【具体实施方式】 本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本专利技术人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本专利技术的精神和范围。 实施例1 本专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及其浓度:8g/ L聚腺尿苷酸、4g/L多聚赖氨酸、3g/L十二烷基硫酸钠。 制备方法如下： 51、 取聚肌苷酸，加入1/2量的复方氯化钠溶液，置于60°C水浴中，不断搅拌至完全溶 解，备用； 52、 取聚胞嘧啶酸，加入1/2量的复方氯化钠溶液，置于60°C水浴中，不断搅拌至完全溶 解，备用； 53、 将Sl和S2得到的液体混合，以40 r/min的速度搅拌15min，在60°C的温度下反应 60min，反应过程中保持40r/min的速度搅拌，得到反应液； 54、 往S3所述的反应液中加入多聚赖氨酸和十二烷基硫酸钠，继续搅拌至完全溶解，待 溶液温度降至室温，用〇. 22μπι滤器过滤除菌，分装到5mL的安瓿瓶中，即得。 实施例2 本专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及其浓度:6g/ L聚腺尿苷酸、4g/L多聚赖氨酸、2g/L十二烷基硫酸钠。 制备方法同实施例1。 实施例3 本专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及其浓度:5g/ L聚腺尿苷酸、2g/L多聚赖氨酸、2g/L十二烷基硫酸钠。 制备方法同实施例1。 实施例4 本专利技术兽用聚腺尿苷酸注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及其浓度： 10g/L聚腺尿苷酸、4g/L多聚赖氨酸、3g/L十二烷基硫酸钠。 制备方法同实施例1。 试验例一:质量检查 根据国家药品监督管理局国家药品标准对本专利技术实施例1-4制得 的兽用聚腺尿苷酸注射液进行PH值、渗透压、澄明度、可见异物检查、不溶性微粒、无菌检查 等质量检查，结果见表1。 表1兽用聚腺尿苷酸注射液质量检查结果由表1可知，本专利技术实施例1-4制得的兽用聚腺尿苷酸注射液符合国家药品监督管理局 国家药品标准，质量可控。 试验例二:增色效应测定 采用荧光增强试验和紫外吸收光谱试验对本专利技术例1-4制得的兽用聚腺尿苷酸注射液 进行鉴别，并与市售聚肌胞当前第1页1 2 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种兽用聚腺尿苷酸注射液，其特征在于，所述注射液包括复方氯化钠注射液，还包括如下组分及其浓度：4‑10g/L聚腺尿苷酸、0.5‑4g/L多聚赖氨酸、0.5‑3g/L十二烷基硫酸钠。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈瑞爱，唐兆新，徐家华，高艳，张文炎，
申请(专利权)人：肇庆大华农生物药品有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44
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