一种含琥珀酸索利那新的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含琥珀酸索利那新的组合物。采用粉末直接压片法，解决了湿法制粒中琥珀酸索利那新湿热不稳定等问题的技术缺陷，通过控制活性成分粒径，采用预混、分散、总混的混合工艺，保证原料药在组合物中的混合均匀性，从而保证成品含量均匀度符合要求。本发明专利技术提供的琥珀酸索利那新组合物质量稳定，生产工艺操作简单，成本低廉，非常适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，具体地讲，涉及一种琥珀酸索利那新的药物组合物及 其制备方法。
技术介绍
琥珀酸索利那新化学名为（3R)-1-氮杂双环辛-3-基（1S)-1-苯基-3， 4_二氢异喹啉_2 (1H)-羧酸酯单琥珀酸盐。 据报道，包括索非那新或其盐在内的一系列奎宁环衍生物对毒蕈碱M3受体具有 极佳的选择拮抗作用，并且可用作泌尿疾病例如神经性尿频、神经源性膀胱、夜尿症、不稳 定膀胱、膀胱挛缩和慢性膀胱炎以及呼吸疾病，例如慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、哮 喘和鼻炎的预防剂或治疗剂。 琥珀酸索利那新由日本山之内制药公司原研开发，现由日本安斯泰来制药生产销 售，2004年8月琥珀酸索利那新片首次在欧洲上市，2004年11月获FDA许可，2009年9月 中国进口获批上市，商品名卫喜康（Vesicare)，片剂，5mg、10mg，每日服用一次，中国仅上市 5mg片，2011年安斯泰来制药在日本上市了索利那新口崩片，商品名Vesicare0D。 片剂的制备方法一般可分为制粒压片法和直接压片法，制粒压片法最常用为湿法 制粒，是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有琥珀酸索利那新的药物组合物，以重量计，包括：琥珀酸索利那新：1份；稀释剂：20‑30份，优选25份；粘合剂：2‑6份，优选4份；润滑剂：0‑0.4份，优选0.2份；其中所述组合物为片剂；其中所述组合物的采用直接压片法制备。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：龚俊强，陈仙，楼朝，金秀芳，陈婷婷，陈轶群，吴俊兵，陈向明，
申请(专利权)人：浙江华义医药有限公司，杭州华东医药集团新药研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33