一种瑞格列奈片剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种瑞格列奈片剂及制备方法，属于医药技术领域。本发明专利技术所制备的瑞格列奈片剂本品在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月，于1、2、3、6个月末取样，考察性状、溶出度、有关物质、含量、左旋异构体。与0天比较，除有关物质略有增加(远小于限度规定)，各项质量指标均无明显变化，说明本发明专利技术所述的瑞格列奈片剂具有良好的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术设及一种片剂及其制备方法，尤其设及一种瑞格列奈片剂及制备方法，属 于医药

技术介绍
膜岛素分泌缺陷对于II型糖尿病的发生发展起着关键作用。循证医学也已证明， W促泌剂为基础的长期强化降糖治疗可W减少大血管和微血管并发症。鉴于中国II型糖尿 病患者肥胖程度远不及西方人群，其膜岛素分泌不足在驱动血糖异常升高的过程中起着不 可忽视的作用，因此，膜岛素促泌剂在2007年中国糖尿病防治指南里被推荐为中国2型糖 尿病患者的一线用药。 促泌剂主要通过关闭膜岛0细胞膜上ATP依赖性钟离子通道而促进膜岛素分泌， 主要包括传统的横脈类和新型的非横脈类促泌剂。作为最早使用的口服降糖药，横脈类药 物至今在临床使用中有着其他药物不能取代的地位。 非横脈类促泌剂瑞格列奈对膜岛0细胞上的钟离子通道选择性更强，因而，其特 异性更高。正是由于运些作用机制上的特点，非横脈类促泌剂具有可直接改善膜岛素早相 分泌缺陷，从而对降低餐后血糖有着独特优势。研究发现，瑞格列奈治疗组的I相膜岛素分 泌可恢复至健康对照组水平。而且，瑞格列奈还可W恢复膜岛素脉冲式分泌，并在一定程度 上改善膜岛素敏感性。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瑞格列奈片剂，其特征在于，其由以下重量份组分制备而成：瑞格列奈化合物以瑞格列奈计0.5～2、稀释剂80～90、崩解剂8～10、润滑剂1～2、纯化水22～23；其中，所述瑞格列奈化合物，其具有如式(I)所示结构，该瑞格列奈化合物是以瑞格列奈为活性成分，以葡甲胺为共晶形成物，一个瑞格列奈分子与一个葡甲胺分子组成基本结构单元的药物共晶，其中A为葡甲胺，具有式(II)结构

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马海波，李明海，李志鹏，周如亮，
申请(专利权)人：石家庄市华新药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：河北;13