一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法，通过液质联用技术手段对基因毒性杂质A、基因毒性杂质B和基因毒性杂质C同时进行定量检测，本发明专利技术所提供的检测方法经专属性、灵敏度等方法学验证，具有方法灵敏、准确、重现性较好的特点，为产品的质量控制提供了一种可靠的方法，且有利于提高患者的用药安全。用药安全。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法


[0001]本专利技术属于医药分析检测领域，具体涉及一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法。

技术介绍

[0002]盐酸氟桂利嗪是一种钙通道阻断剂，能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。适用于脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞，高血压所致的脑循环障碍，脑出血，蛛网膜所致的脑循环障碍，脑出血等。
[0003]现有技术采用HPLC进行盐酸氟桂利嗪制剂有关物质检测，例如CN110967421A公开了用HPLC进行有关物质的分离和检测，所涉及到的有关物质为1
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[双
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(4
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氟苯基)甲基]哌嗪、1
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氟苯基)苯基乙基]‑4‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述多种基因病毒杂质为杂质A、杂质B和杂质C，其包括如下步骤：S1待测样品制备取本品内容物研磨成细粉，精密量取适量，加溶剂、涡旋、超声、定容，离心、过滤、取续滤液稀释后得到待测样品；S2标准曲线制备将基因毒性杂质A、B、C对照品溶解得到基因毒性杂质对照品储备液；将储备液稀释成不同浓度的系列标准曲线溶液，分别采用步骤S3的方法进行检测，记录峰面积，建立线性标准曲线；S3液相色谱
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质谱联用检测将步骤S1得到的待测品进行高效液相质谱检测，所述高效液相的固定相为C18色谱柱，流动相A是含8~12mM乙酸铵的水溶液，流动相B是乙腈，采用梯度洗脱，流速为0.2~0.4mL/min，柱温为20~40℃，所述质谱采用正离子模式，电喷雾离子源，监测方式为多反应监测，检测器为三重四级杆质谱检测器。2.根据权利要求1所述的一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述步骤S1为：取本品内容物研磨成细粉，取约相当于盐酸氟桂利嗪20mg，精密称取细粉适量，置10ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，涡旋5分钟，振摇10分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，过滤，取续滤液5ml加稀释剂至10ml，摇匀，得到待测样品。3.根据权利要求1所述的一种盐酸氟桂利嗪胶囊中多种基因毒性杂质的检测方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：高辉，王少鹏，徐艳梅，齐娜娜，王敏，郭瑜，张嘉，赵鑫，师玉凡，郭昭娜，
申请(专利权)人：石家庄市华新药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：