【技术实现步骤摘要】
一种吲达帕胺缓释片及其制备方法
[0001]本专利技术涉及医药
，尤其是一种吲达帕胺缓释片及其制备方法。
技术介绍
[0002]吲达帕胺缓释片活性成份为吲达帕胺，其化学名称N-(2-甲基-2,3-二氢-1H-吲哚基)-3-(氨磺酰基)-4-氯-苯甲酰胺。性状为薄膜衣片。吲达帕胺缓释片适应症：用于成人原发性高血压的治疗。
[0003]充分的临床证据显示吲达帕胺缓释片可长期有效降压，减少靶器官损伤。HYVET研究表明对于高龄高血压患者吲达帕胺缓释片具有明确降压效果，并显著减少心血管不良事件，改善患者预后。在心血管事件高危患者中，如糖尿病或脑卒中患者，采用缓释制剂的小剂量吲达帕胺强化血压控制，能进一步显著降低心血管事件风险。
[0004]目前吲达帕胺缓释片的制备上存在工艺方面收率较低，质量方面制备产品溶出检测结果在第三个时间点16h时不能达到75％以上的问题。
技术实现思路
[0005]本专利技术要解决的技术问题是提供一种吲达帕胺缓释片及其制备方法，制得的吲达帕胺缓释片释放均匀性较好，匀速起效...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种吲达帕胺缓释片，其特征在于，以重量份计，包括如下成分：2.根据权利要求1所述的一种吲达帕胺缓释片，其特征在于，以重量份计，包括如下成分：3.根据权利要求1或2所述的一种吲达帕胺缓释片，其特征在于所述乳糖的型号为F100或G140，聚维酮的型号为K30，二氧化硅的型号为SH-CD1，硬脂酸镁的型号为SH-YM-M，薄膜包衣预混剂的型号为02N280002-CN白色。4.一种如权利要求1或2所述的吲达帕胺缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：粘合剂溶剂配制：将2.5-3.5重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入羟丙甲纤维素E5至溶液澄清；步骤2：制软材：先将一部分乳糖置制粒机中，再加入吲达帕胺，最后加入剩余的乳糖，加入粘合剂溶剂，搅拌，切割；步骤3：制粒；步骤4：干燥：干燥至水分＜2.0％；步骤5：整粒；步骤6：总混：将整粒完成的颗粒、聚维酮、羟丙甲纤维素K4M混合；再将二氧化硅、硬脂酸镁加入，混合；
步骤7：压片：根据检测颗粒总混含量进行压片；步骤8：包衣：将25-30重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入薄膜包衣预混剂搅拌，直至溶液无团状或块状物；步骤9：包装。5.根据权利要求4所述的吲达帕胺缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：粘合剂溶剂配制：将2.88-2.94重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入羟丙甲纤维素E5至溶液澄清；步骤2：制软材：先将一半重量份乳糖置湿法混合制粒机中，再加入吲达帕胺，最后加入剩余的乳糖，加入粘合剂溶剂，以搅拌速度100rpm，切割速度1000rpm，运行1...
【专利技术属性】
技术研发人员：齐娜娜，吴少聪，高辉，李双梅，冯永军，王敏，
申请(专利权)人：石家庄市华新药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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