一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物及其用途制造技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物，该中药组合物的有效成分是由如下重量配比的原料药制成的：白鲜皮10-14份、金银花8-10份、海桐皮10-14份、豨莶草10-14份、玉竹8-10份。该中药组合物对于非小细胞肺癌患者使用分子靶向药物时导致的皮疹具有显著的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物及其用途
本专利技术涉及一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物及其用途，属于中医药领域。
技术介绍
肺癌是影响我国国民健康的主要肿瘤之一，据2012年《肿瘤登记年报》数据统计，我国肺癌发病率53.57/10万，死亡率45.57/10万，排名恶性肿瘤发病率、死亡率首位。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)病例约占所有肺癌病例的80％～85％，约75％的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。目前除手术、化疗、放疗三大常规治疗手段之外，靶向治疗已将非小细胞肺癌治疗推向了一个前所未有的新阶段。在恶性肿瘤靶向治疗药物中，表皮生长因子受体阻断剂(epidermalgrowthfactorreceptorinhibitors，EGFRIs)已被证实为治疗非小细胞肺癌的有效药物。尤其是靶向治疗非小细胞肺癌的表皮生长因子受体(epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂(tyrosinekinaseinhibitors,TKI),如吉非替尼(Gefitinib，Iressa易瑞沙)、厄洛替尼(Erlotinib，Tarceva特罗凯)、以及埃克替尼(Icotinib，Conmana，凯美纳)已广泛应用于国内临床。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)可抑制与EGFR相关的细胞内酪氨酸激酶的磷酸化，而影响表皮生长因子的信号转导。EGFR-TKI治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌疗效明显，有效率高达70％左右。这些分子靶向药物具有较好的选择性，能减少对正常组织的损伤，但其依然存在一定的不良反应，主要为皮疹和腹泻，尤其是皮疹，发生率更高，其中吉非替尼发生率41.4％～79.7％，厄洛替尼发生率50％～100％，埃克替尼发生率61.7％～82％。皮疹多会干扰正常治疗，影响患者生活质量，严重者甚至被迫停药影响疗效。目前对于分子靶向药物所致皮疹的治疗刚刚起步，尚处于探索阶段，西医最常用的治疗方法包括局部使用抗生素、类固醇激素、维生素乳油、口服抗生素、免疫调节剂等，由于该类皮疹发生机制不同，故简单套用寻常皮肤病的治疗方法往往疗效不佳，副反应较重。而中医药可在这方面发挥特效。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种中药组合物，该组合物可以用于治疗分子靶向药物所致皮疹，该专利技术目的是通过如下技术方案实现的。本专利技术所述用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物，其有效成分是由如下重量配比的原料药制成的：白鲜皮10-14份、金银花8-10份、海桐皮10-14份、豨莶草10-14份、玉竹8-10份。确切的，所述原料药的重量配比为：白鲜皮12份、金银花9份、海桐皮12份、豨莶草12份、玉竹9份。其中，海桐皮为豆科乔木刺桐ErythrinaindicaLam.的树皮或根皮，四季可采，晒干即得。具有祛风湿，舒筋通络之功效，可用于风湿麻木、腰腿筋骨疼痛、跌打损伤，外用治各种顽癣。其他各药均为国家药典标准药材。本方以白鲜皮为君，清热燥湿、解毒祛风止痒；臣以金银花，助君药疏散在表之风热，兼有清热解毒之功；海桐皮、豨莶草祛风除湿而止痒；佐以玉竹养阴润燥，全方共奏祛风除湿、清热解毒、滋阴止痒之功。本方除了对一般皮疹具有治疗作用外，对药物性皮疹，尤其是肿瘤分子靶向药物所致皮肤瘙痒、皮疹等症也具有显著的治疗效果。有益效果为了证明本专利技术药物的效果，专利技术人进行了临床研究对比研究，以下是研究的主要内容。临床资料1.病例来源：2013年9月至2014年1月中国中医科学院广安门医院肿瘤科门诊及病房患者。诊断标准1.中医诊断标准：参照专家意见和以下标准拟定了非小细胞肺癌的中医证候要素标准，如下：《中医证候规范》，邓铁涛，广东科技出版社，1996年8月第一版《实用中医诊断学》，邓铁涛，人民卫生出版社，2004年11月《中医诊断学》，吴承玉，中国中医药出版社，2004年1月《肿瘤治验集要》，周岱翰，广东高等教育出版社，1997：134～141《中药新药临床研究指导原则(试行)》，中国医药科技出版社，2002年《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语证候部分》《上海市中医病证诊疗常规》，上海市卫生局《中医证候辨治规范》，冷方南《中医病证诊断疗效标准》，中医药管理局《中医肿瘤诊疗指南》待出版，人民卫生出版社2.西医诊断标准：符合《临床诊疗指南·肿瘤分册》[中华医学会编著.临床诊疗指南·肿瘤分册.北京：人民卫生出版社，2005：99-107]中非小细胞肺癌的诊断标准，按AJCC7thedition标准进行分期。3.皮疹分级标准：采用NCI-CTCAE3.0版本(2006年8月9日)的标准，将普通型皮疹或痤疮样皮疹作为单独分类，具体如下：1级：无症状的斑疹或丘疹或红斑。2级：伴瘙痒或其他症状的斑疹、丘疹、红斑，或局部脱皮或＜50％体表面积的其他皮损。3级：严重的全身的全身性的红皮病、斑疹、丘疹、疱疹，或≥50％体表面积的脱皮。4级：全身性剥脱性溃疡性呀大疱样皮炎。5级：死亡。病例选择标准1.病例纳入标准：(1)经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；(2)靶向治疗出现皮疹的患者(术后或带瘤)；(3)年龄≥18，且≤75岁；(4)术后：ECOG评分0-1，KPS≥80；带瘤：ECOG评分0-3，KPS≥50；(5)预计生存期术后≥6个月，带瘤≥3个月；(6)中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT)＜2.5×ULN(如果肝转移则＜5×ULN)；血清肌酐＜1.5×ULN；(7)患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书；(8)正在接受分子靶向药物治疗；符合腹泻/皮疹诊断标准，NCI-CTCAE3.0评估I级以上者；症状持续1天以上。2.病例排除标准：(1)无明确病理诊断者；(2)有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等患者；(3)妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者；(4)正在其它临床试验中；(6)对试验药物过敏者。研究方法1.采用随机阳性药物对照的临床研究方法。2.分组方法：过CHISS软件产生随机数字表，采用区域随机数字表法将入组患者分成治疗组和对照组。3.治疗方法：3.1治疗组：给予口服本专利技术实施例1制备的药物。具体用法：可早晚饭后半小时和到汤药中一同服用，亦可用温水单独冲服。在用药期间不得使用其他治疗皮疹药物，7天为1疗程，连续用药2疗程，每1疗程结束后，均进行疗效评价。3.2对照组：给予硅油乳剂外用治疗。将皮疹局部用清水洗净，将硅油乳剂涂抹于患处，每日至少2次，7天为1疗程，连续用药2疗程，每1疗程结束后，均进行疗效评价。疗效评价1.皮疹疗效评价方法临床控制：疗程结束后，症状消失。显效：疗程结束后，症状分级减少2级。有效：疗程结束后，症状分级减少1级。无效：达不到上述标准者。运用上述皮疹疗效评价方法对皮疹缓解率(临床控制+显效+有效/参研例数)和皮疹缓解时间进行统计。2.临床症状评价方法：参照《中药新药临床指导原则》[2]中肺癌中医临床证候积分评价标准拟定。显效：治疗后积分值比治疗前积分值下降≥70％有效：治疗后积分值比治疗前积分值下降≥3本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物，其特征在于该中药组合物的有效成分是由如下重量配比的原料药制成的：白鲜皮10‑14份、金银花8‑10份、海桐皮10‑14份、豨莶草10‑14份、玉竹8‑10份。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物，其特征在于该中药组合物的有效成分是由如下重量配比的原料药制成的：白鲜皮10-14份、金银花8-10份、海桐皮10-14份、豨莶草10-14份、玉竹8-10份。2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的组成为：白鲜皮...

【专利技术属性】
技术研发人员：林洪生，侯炜，
申请(专利权)人：中国中医科学院广安门医院，
类型：发明
国别省市：北京;11