供孕妇用的多种维生素及矿物质补充品制造技术

本发明专利技术是关于一种易于吞服的药用或食用单位剂型，其基本上由推荐给孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女使用的维生素、矿物质和微量元素、ＤＨＡ以及适合药用或食用的载体所组成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】供孕妇用的多种维生素及矿物质补充品专利
本专利技术是关于一种药用或食用的单位剂型制剂，其易于吞服，基本上是由推荐给孕妇、哺乳妇女或有生育能力而想要怀孕的妇女使用的维生素、矿物质和微量元素、DHA及适合药用或食用的载体所组成。
技术介绍
维生素及矿物质制剂一般是用于治疗特定内科疾病或作为一般营养补充品之用。近来研究已阐明维生素及矿物质所发挥的重要生理作用，而且已确立了这些营养成分缺乏或不足与人类某些疾病病因之间所存在的相关性，例如参见，Diplock，“Antioxidant Nutrients and Disease Prevention：AnOverview，”Am.J.Clin.Nutr.，53：189-193(1991)；Documenta Geigy ScientificTables，457-497，(Diem and Cemtuer eds.，7th ed.，1975)。已经进一步确认不同人群需要不同量及不同类型的维生素和矿物质，以预防或减轻疾病及维持正常健康状态。举例而言，人们都知道孕妇一般需要用铁疗法以预防或治疗缺铁性贫血。以前许多专利致力于改进怀孕期间用铁补充品的功效。例如，US 4,994,283揭示了包括与柠檬酸盐或酒石酸盐、抗坏血酸盐和果糖联合使用的铁和钙化合物的营养性矿物质补充品。据说这些成分能减弱钙对铁的生物利用度抑制的倾向，因此这两种矿物质的联合提高了生物利用度。US 4,431,634由于将每单位剂型的产前铁补充品中钙化合物量维持在300或少于300毫克及镁化合物量在75或少于75毫克，而使该产前铁补充品中铁的生物利用度达到最大。US 4,752,479发现同一问题的另一种解决方法，其中是提供多种维生素及矿物质膳食补充品，其包含(a)一种或多种二价膳食矿物质成分(如钙或镁)；以及(b)一种生物可利用的铁成分，其是以受控释放形式存在而能以受控的方式在胃肠道释放。US 4,710,387揭示一种为孕妇及哺乳妇女用的营养补充制剂，其所含蛋-->白重量比为10-20％，脂肪重量比为16-28％，碳化合物重量比为43-65％，及水分、矿物质、微量元素及维生素重量比最多为3.5％。该专利并未提示DHA，也未提到该补充品是易吞服的胶囊或片剂。国际专利申请WO 99/53777揭示一种供孕妇或哺乳妇女用的水性饮料或谷物压成块的的营养组合物，其包括非乳汁蛋白来源、膳食纤维、包含DHA的多不饱和脂肪酸源、矿物质及维生素。并未揭示该组合物为一种胶囊或片剂、滴丸或糖锭。国际专利申请WO 00/66133揭示一种怀孕前和怀孕期间应用的营养组合物，其包括一定量的维生素B6、叶酸、镁和视需要的钙及DHA。除此而外，其中所有揭示的组合物均含有额外高量的钙，因此导致剂型体积相对较大，难以吞服。国际专利申请案WO 01/87070揭示一种包括维生素矿物质和包括二十碳五烯酸(EPA)及DHA的粉状鱼油颗粒的营养补充品。而且，其中所有揭示的组合物均含有高量的钙，因此导致含约20毫克DHA的是一种1000毫克或更多量的剂型，其体积难以吞服，而含DHA的重量比只有2％。美国专利申请US 2002/0102330A1提供了孕妇用的压成块的食品，其含有一种或多种维生素和/或矿物质，及一种或多种抗便秘及保持排便规律的制剂，此外其可含DHA。美国专利申请案US 2003/0050341A1揭示了一种用于补充饮食的组合物，其包括高于100毫克的DHA。然而，并未揭示该组合物含有微量元素铬、铜、钼和硒。并且，所有组合物均揭示其中含有额外高量的钙，而导致剂型体积相对较大，难以吞服。尽管先前一直在努力改进孕妇用的维生素及矿物质补充品，然而传统的产前补充品表现出几个缺点。一个显著的问题是由于高量的钙及相对高量的维生素而使剂型体积变得较大，难以吞服，尤其是对于孕妇而言。晨吐一般会导致食欲不振和恶心感，而且相当多孕妇均有体验。因为她们体验过晨吐，并且因为含有高剂量推荐使用的产前维生素及矿物质的药丸和/或压成块的食品，一般体积较大，许多孕妇经常不愿意吞服这样的产前维生素及矿物质的药丸或压成块的食品。而且，当她们服用这些药丸或压成块的食品期间，经常因难于吞服而不继续使用它们。因此，与患者依从性(每日服用维生素和矿物质补充品)、维持或提高孕妇健康、及与正常-->胎儿发育相关的维生素及矿物质吸收量的问题层出不穷。除此之外，晨吐期间，与食用压成块的食品相比，孕妇更愿意吞服胶囊、药丸或片剂。由于需要咀嚼压成块的食品才能摄入；而咀嚼压成块的食品时妇女感到有一种味道，这通常会对由晨吐引起的恶心产生负面影响。晨吐一般在怀孕的前三个月发生频率最高。发育胎儿神经管的缺陷(脊柱裂)也在怀孕的前三个月发生，例如妊娠第一个月妇女尚未意识到自己已经怀孕前的这一段期间。这些缺陷已知与叶酸摄入不足有关。众所周知，叶酸可预防神经管缺陷。因此，育龄妇女应该摄入足量的叶酸。叶酸也显示出对心脏具有有益效应，且可降低宫颈发育异常的危险性。除此之外，到目前为止，现有的供孕妇使用的维生素及矿物质制剂并未提供任何可促进胎儿脑和视力健康发育的活性成分。因此希望能提供一种可以克服上述现有技术不足的产前多种维生素及矿物质补充品。
技术实现思路
目前已经惊奇地发现了一种易于吞服，基本上是由(a)一种或多种维生素、(b)一种或多种选自铁、锌和镁的矿物质、(c)一种或多种选自铬、铜、碘、钼和硒的微量元素、(d)DHA、(e)适合药用或食用的载体所组成的胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物克服了上述孕女使用的已知的多种维生素及矿物质补充品的缺点。因此，本专利技术是关于一种胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物，其易于吞服，基本上是由(a)一种或多种维生素、(b)一种或多种选自铁、锌、镁的矿物质、(c)一种或多种选自铬、铜、碘、钼和硒的微量元素、(d)DHA、及(e)适合药用或食用的载体所组成。除此而外，本专利技术是关于一种补充孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女日常饮食所需营养的方法，该方法包括给这些妇女服用饮食补充量的该药用或食用组合物。而且，本专利技术是关于该药用或食用组合物的应用，用于制备补充孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女日常饮食所需营养的药用或食用组合物。下面通过对本专利技术优选实施方式的详细叙述及实施例可更容易理解本-->专利技术。这里所用的“药用组合物”这一术语是指这样的一种组合物，其符合处方和OTC药剂要求，并且其可从医生处获得或在药铺或药店就可买到。这里所用的“食用组合物”这一术语是指这样的一种组合物，其以附加营养要素补充常规饮食来提高生活品质，而且该组合物可在商店或超市自由购买而无需处方，并非只有在药店才可买到。该药用或食用组合物可配制成胶囊、片剂、滴丸或糖锭形式，优选为软壳胶囊或片剂。本专利技术含有预选量的维生素(a)、矿物质(b)、微量元素(c)、和DHA(d)的组合物优选是将其包入一个含牛皮质、猪皮质、植物和琥珀酰基明胶外壳的软质明胶胶囊中。优选的是，该软质明胶外壳基本上是透明的，由此可增加胶囊的外观品质。原则上本专利技术软质明胶外壳包括下述的必要成分和非必要成分。明胶是本专利技术软质明胶外壳的必要成分。生产软质胶囊的明胶原料是胶原材料(如皮肤、白色结缔组织或动本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种易于吞下的胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物，由（ａ）一种或多种维生素、（ｂ）一种或多种选自铁、锌和镁的矿物质、（ｃ）一种或多种选自铬、铜、碘、钼及硒的微量元素、（ｄ）ＤＨＡ、及（ｅ）适合药用或食用的载体所组成。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】EP 2003-4-17 03008985.81.一种易于吞下的胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物，由(a)一种或多种维生素、(b)一种或多种选自铁、锌和镁的矿物质、(c)一种或多种选自铬、铜、碘、钼及硒的微量元素、(d)DHA、及(e)适合药用或食用的载体所组成。2.根据权利要求1的药用或食用组合物，其中维生素(a)选自β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺。3.根据权利要求1或2的药用或食用组合物，其中DHA(d)与至少一种选自维生素D3和生物素的维生素(a)的重量比为500∶1至100,000∶1。4.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中叶酸与维生素B6的重量比为1∶1至1∶8。5.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中铁与镁的重量比为10∶1至1∶2。6.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中DHA(d)与至少一种选自铬、钼和硒的微量元素(c)的重量比为500∶1至20,000∶1。7.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其基本上由以下成分组成：(a)由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)由铁、锌和镁所组成的矿物质混合物；(c)由铬、铜、碘、钼和硒所组成的微量元素混合物；(d)DHA；及(e)适合药用或食用的载体。8.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中单位剂型中活性成分(a)到(d)的重量为150至700毫克。9.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，基本上由以下成分组成：(a)100至160毫克由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C...

【专利技术属性】
技术研发人员：费比奥索尔达蒂，拉腊安布罗塞蒂朱迪西，
申请(专利权)人：贝林格尔英格海姆国际有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]