一种植物多糖清洗液制造技术

本发明专利技术涉及一种用于肠道清洗的以羧甲基纤维素钠为主要成分的植物多糖清洗液，其包含以下组分：质量百分含量为0.1%~2%的羧甲基纤维素钠、质量百分含量为0.7%~1.2%的氯化钠、质量百分含量为0.01%~0.1%的pH值缓冲物质及可选的氯化镁、甘露醇、酚酞和羧甲基壳聚糖，余量为注射用水，其中氯化镁质量百分含量为0.1%~5%，甘露醇质量百分含量为1%~10%，酚酞质量百分含量为0.01%~0.1%，羧甲基壳聚糖质量百分含量为0.1%~0.4%，所述植物多糖清洗液的pH范围为6.5~7.8。本发明专利技术提供的植物多糖清洗液清洗效果好，无不良反应，清洗液稳定不易降解。

【技术实现步骤摘要】
一种植物多糖清洗液
本专利技术属于医药
，具体涉及一种用于肠道清洗的以羧甲基纤维素钠为主要成分的清洗液。
技术介绍
大肠内窥镜检查、灌肠X光检查或大肠手术前，一般采取口服药物或灌肠等进行肠道清洁。口服药物有特殊的气味及咸味，且伴随急剧的腹泻，使患者难以忍受。灌肠一般是将生理盐水或甘油等从肛门注入肠内，使大便软化，利于大便排出，但生理盐水起效慢，清洁不彻底，甘油等高渗溶液副作用较多，易使患者腹痛、腹胀，甚至引起脱水等严重不良反应。羧甲基纤维素钠的原料为天然植物纤维，安全可靠，无毒副反应，被制成纱布或冲洗液，广泛应用在止血和防粘连上。申请号为201310011118.X的专利公布了一种手术用冲洗液的制备方法，即将植物纤维经过碱化和醚化反应后配制成冲洗液，具有手术冲洗、防止渗血和预防术后粘连的作用。至今还没有将羧甲基纤维素钠用在肠道清洗方面的相关报道。羧甲基纤维素钠不被肠道吸收，可增加肠道容积并保持粪便湿软，且具有润滑作用，使内容物排出，因此可制成用到肠道清洗的清洗液。
技术实现思路
本专利技术所要解决技术问题是配制一种以羧甲基纤维素钠为主要成分的植物多糖清洗液，以应用于肠道清洗。所述清洗液清洗效果好，患者痛苦小，容易耐受，无不良反应。本专利技术提供的技术方案为：一种植物多糖清洗液，其包含质量百分含量为0.1%～2%的羧甲基纤维素钠、质量百分含量为0.7%～1.2%的氯化钠、质量百分含量为0.01%～0.1%的pH值缓冲物质及余量的注射用水，其中所述植物多糖清洗液的pH范围为6.5～7.8，优选的pH范围为7.3～7.5。优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：所述羧甲基纤维素钠的取代度为0.35～0.8。优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：进一步加入质量百分含量为0.1%～5%的氯化镁，优选加入质量百分含量为0.5%～5%的氯化镁。优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：进一步加入质量百分含量为1%～10%的甘露醇。优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：进一步加入质量百分含量为0.01%～0.1%的酚酞。进一步优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：进一步加入质量百分含量为0.1%～0.4%的羧甲基壳聚糖。进一步优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：所述羧甲基壳聚糖的分子量为5万～80万。进一步地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：所述pH缓冲物质为磷酸二氢钾与氢氧化钠、磷酸二氢钾与碳酸钠、磷酸二氢钠与氢氧化钠、磷酸二氢钠与碳酸钠等任一组合组成的混合物。进一步优选地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中：所述pH缓冲物质为磷酸二氢钾与氢氧化钠摩尔比为1：0.79的混合物。进一步地，本专利技术所述的植物多糖清洗液，其中操作如下：按配方量称量除水以外的各成分，搅拌状态下加入注射用水中，搅拌溶解后，过滤，滤液灌装封口，于121℃下蒸汽灭菌15～30min，即得。本专利技术所提供的技术方案所能产生的技术效果为：（1）针对不同的临床要求，采用不同成分、不同浓度配制成用于肠道清洗的清洗液，能更好地满足临床应用要求；（2）本专利技术清洗液清肠效果好，患者使用顺应性好，痛苦小，大量反复使用无明显不适、脱水等不良反应；（3）本专利技术清洗液的主要成分羧甲基纤维素钠的原料为天然植物纤维，具有良好的生物安全性好，无组织反应，无毒副作用；（4）制备过程简单、无污染，产品稳定，效果持久。具体实施方式结合以下实施例说明本专利技术技术方案及效果，以下实施例仅用于阐述本专利技术而不作为对本专利技术保护范围的限制。实施例1～6以不同质量百分含量、不同取代度的羧甲基纤维素钠为原料，制备植物多糖清洗液的过程：按表1所示称取羧甲基纤维素钠，在搅拌下，将羧甲基纤维素钠溶于注射用水中，待充分溶解后，加入氯化钠9g、磷酸二氢钾0.811g、氢氧化钠0.189g，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至1000ml，测定pH值，过滤，滤液灌装封口，于121℃蒸汽灭菌30min，即得。表1羧甲基纤维素钠参数测定。实施例7～9进一步加入羧甲基壳聚糖植物多糖清洗液的制备过程：称取取代度为0.62的羧甲基纤维素钠5g，在搅拌下，将羧甲基纤维素钠溶于注射用水中，待充分溶解后，加入氯化钠9g、磷酸二氢钾0.811g、氢氧化钠0.189g，羧甲基壳聚糖，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至1000ml，测定pH值，过滤，滤液灌装封口；121℃蒸汽灭菌30min，即得。羧甲基壳聚糖加入量见表2。表2羧甲基壳聚糖加入量实施例10～13进一步加入氯化镁的植物多糖清洗液的制备过程：称取取代度为0.62的羧甲基纤维素钠5g，在搅拌下，将羧甲基纤维素钠溶于注射用水中，待充分溶解后，加入氯化钠9g、磷酸二氢钾0.811g、氢氧化钠0.189g，氯化镁及羧甲基壳聚糖4g，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至1000ml，测定pH值，过滤，滤液灌装封口；121℃蒸汽灭菌30min，即得。氯化镁加入量见表3。表3氯化镁加入量实施例14～17进一步加入甘露醇植物多糖清洗液的制备过程：称取取代度为0.62的羧甲基纤维素钠5g，在搅拌下，将羧甲基纤维素钠溶于注射用水中，待充分溶解后，加入氯化钠9g、磷酸二氢钾0.811g、氢氧化钠0.189g，甘露醇及羧甲基壳聚糖4g，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至1000ml，测定pH值，过滤，滤液灌装封口；121℃蒸汽灭菌30min，即得。甘露醇加入量见表4。表4甘露醇加入量实施例18～21进一步加入酚酞植物多糖清洗液的制备过程：称取取代度为0.62的羧甲基纤维素钠5g，在搅拌下，将羧甲基纤维素钠溶于注射用水中，待充分溶解后，加入氯化钠9g、磷酸二氢钾0.811g、氢氧化钠0.189g，酚酞及羧甲基壳聚糖4g，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至1000ml，测定pH值，过滤，滤液灌装封口；121℃蒸汽灭菌30min，即得。酚酞加入量见表5。表5酚酞加入量实施例22～24调整氯化钠和pH缓冲物质加入量的制备例：称取取代度为0.62的羧甲基纤维素钠5g，在搅拌下，将羧甲基纤维素钠溶于注射用水中，待充分溶解后，加入氯化钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至1000ml，测定pH值，过滤，滤液灌装封口；121℃蒸汽灭菌30min，即得。氯化钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠加入量见表6。表6氯化钠、pH缓冲物质的加入量对比例1配方：制备方法：将配方量的羧甲基纤维素钠、氯化钠加入水中充分搅拌溶解，用注射用水补至1000ml，测pH值，过滤，滤液灌装封口；121℃蒸汽灭菌30min，即得。效果试验例1动物实验：选取54只新西兰家兔，体重2.0～3.0Kg，随机分成9组，分别采用实施例2、8、11、13、15、17、19、21及对照品生理盐水对家兔进行灌肠试验。将家兔固定在兔盒暴露臀部，取16F硅胶导尿管作为肛管，盲端用石蜡油充分润滑，家兔肛门口涂少许石蜡油，将肛管轻轻插入肛门，肛管插入深度7cm，调整灌肠温度40℃，每只家兔用20ml一次性无菌注射器推注灌肠液15ml，灌肠后夹闭灌肠管5min再拔出，以充分保留灌肠液，拔出灌肠管后将每只家兔单笼饲养，下面接一个干净托盘（或塑料薄膜）记录1小时内的灌肠后第一次排便时间、排便总量（称量固液混合物的总重量）、排便次数、评价灌肠效果。评价本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种植物多糖清洗液，其特征在于包含质量百分含量为0.1%~2%的羧甲基纤维素钠、质量百分含量为0.7%~1.2%的氯化钠、质量百分含量为0.01%~0.1%的pH值缓冲物质及余量的注射用水，其中所述植物多糖清洗液的pH范围为6.5~7.8，优选的pH范围为7.3~7.5。

【技术特征摘要】
1.一种植物多糖清洗液，其特征在于：用于肠道清洗，由质量百分含量为0.1%～2%的羧甲基纤维素钠、质量百分含量为0.7%～1.2%的氯化钠、质量百分含量为0.01%～0.1%的pH值缓冲物质及余量的注射用水组成，其中所述植物多糖清洗液的pH范围为6.5～7.8。2.如权利要求1所述的一种植物多糖清洗液，其特征在于：所述植物多糖清洗液的pH范围为7.3～7.5。3.如权利要求1所述的一种植物多糖清洗液，其特征在于：所述羧甲基纤维素钠的取代度为0.35～0.8。4.一种植物多糖清洗液，其特征在于：向权利要求1所述的植物多糖清洗液中进一步加入质量百分含量为0.1%～5%的氯化镁。5.一种植物多糖清洗液，其特征在于：向权利要求1所述的植物多糖清洗液中进一步加入质量百分含量为1%～10%的甘露醇。6.一种植物多糖清洗液，其特征在于：向权利要求1所述的植物多糖清洗液中进一步加入质量百分含量为0.01%～0.1%的酚酞。7.一种植物多糖清洗液，其特征在于：向权利要求1～6任一项所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：李素哲，董科，刘媞，刘俊英，李璟，
申请(专利权)人：河北柯瑞生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13