一种妇科调经胶囊的制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种妇科调经胶囊的制备工艺，其特征在于该方法采用单因素实验确定妇科调经胶囊的煎煮工艺，以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标，采用高效液相色谱法测定提取液中芍药苷含量，并对干燥工艺、成型工艺进行考察,本发明专利技术在原工艺无质改变的前提下，将其制备成胶囊剂，胶囊剂中胶囊壳在体内溶解后，药物迅速吸收，且能减少每次服用量；同时，本品粉末含部分生药，流动性较好，不需制粒灌装胶囊，辅料用量减少，生产工序简化，降低了生产成本。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了一种妇科调经胶囊的制备工艺，其特征在于该方法采用单因素实验确定妇科调经胶囊的煎煮工艺，以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标，采用高效液相色谱法测定提取液中芍药苷含量，并对干燥工艺、成型工艺进行考察,本专利技术在原工艺无质改变的前提下，将其制备成胶囊剂，胶囊剂中胶囊壳在体内溶解后，药物迅速吸收，且能减少每次服用量；同时，本品粉末含部分生药，流动性较好，不需制粒灌装胶囊，辅料用量减少，生产工序简化，降低了生产成本。【专利说明】—种妇科调经胶囊的制备工艺
本专利技术涉及一种妇科调经胶囊的制备工艺，属于药物制备
。
技术介绍
妇科调经胶囊处方来源于中华人民共和国卫生部药品标准收载的“妇科调经片”，临床应用多年，组方严谨，配伍合理，已收入国家非处方药药品目录(第二批中成药),具有养血、调经、止痛的功，临床用于月经不调、经期腹痛等症的治疗，妇科调经胶囊主要由当归、川芎、香附、白术、白芍、赤芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草等几味药组成，妇科调经片原片剂经过制粒、压片等工序，药物吸收缓慢。
技术实现思路
本专利技术的目的是:提供一种妇科调经胶囊的制备工艺，该制备工艺稳定、合理、可行，为工业化生产提供了科学依据，以克服现有技术的不足。 本专利技术的技术方案一种妇科调经胶囊的制备工艺，其特征在于该方法采用单因素实验确定妇科调经胶囊的煎煮工艺，以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标，采用高效液相色谱法测定提取液中芍药苷含量，并对干燥工艺、成型工艺进行考察。 前述的一种妇科调经胶囊的制备工艺中，优选的制备工艺为以1 2倍药材量的水煎煮2次，第1次3 11，第2次2 11 ；浓缩后于6 0 I真空干燥，粉碎后灌装胶囊。 由于采用上述技术方案，与现有技术相比，原妇科调经片经过制粒、压片等工序，药物在体内的吸收要经过崩解、颗粒溶解等过程，药物吸收缓慢，在原工艺无质改变的前提下，将其制备成胶囊剂，胶囊剂中胶囊壳在体内溶解后，药物迅速吸收，且能减少每次服用量；同时，本品粉末含部分生药，流动性较好，不需制粒灌装胶囊，辅料用量减少，生产工序简化，降低了生产成本。 【专利附图】【附图说明】 附图1为药材吸水率试验结果(11 = 4 )统计图；附图2为溶媒用量实验结果(11 = 3 )统计图；附图3为不同干燥条件对芍药苷的影响(11 = 4 )统计图。 【具体实施方式】 下面结合附图对本专利技术作进一步的详细说明，但不作为对本专利技术的任何限制。 本专利技术的实施例: 1仪器与材料1.1仪器岛津高效液相色谱系统，包括1 0-10人丁 V？泵，3？0 10人^？紫外一可见光检测器，^1160(1^1167725 1手动进样阀(美国只11 6 0 (1 7 11 6公司)，界%色谱工作站(广西威玛龙色谱科技公司)，2 1.2 0 4 /型电子天平梅特勒一托利多仪器(上海有限公司)，0^- 2 5 0 ^-5 7型超声波清洗机(上海跃进医用光学器械厂 1.2 材料芍药苷对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号7 3 6 - 2 0 0 0 1 6 ),乙腈为色谱纯，水为自制新鲜双蒸水，其他试剂均为分析纯。熟地黄药材购于河南，香附(醋炙?、白芍、大枣、延胡索、川芎等药材购于贵州省，当归、甘草等药材购于甘肃省，赤芍、白术等药材购于四川省，经鉴定符合2 0 1 0版《中国药典》规定。 2 方法与结果21 煎煮工艺原妇科调经片工艺参数中香附等六味药材加水煎煮提取，并对煎煮次数、煎煮时间作了规定，但未明确溶媒加入量，在提取时间、提取次数不变的情况下，对药材吸水率、溶媒加入量作单因素试验考察，并以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标。 2.1.1 药材吸水率试验按处方比例取香附(醋炙)1 0 0 8、白芍3 8、赤芍3 8、熟地黄1 2 8、大枣2 0 8、甘草2 7 5 8，4份，分别加1 0倍量水浸泡，于不同时间滤出浸泡液，直至吸水量不再增加为止。结果见附图1，药材吸水率试验结果表明，吸水率约为药材重量的2 0 0%，因此第一次煎煮时多加2倍量的水。 2.1.2 溶媒量对提取效率的影响 2.1.2.1 样品制备按片剂处方比例取香附(醋炙)2 0 0 8、白芍6 8、赤芍6 8、熟地黄2 4 8、大枣 40 8、甘草5 5 8，3份，分别加1 0、1 2、1 4倍量水(第一次多加2倍量水),煎煮2次，第1次3 11，第2次2 11，滤过后合并滤液，准确量取滤液体积，测定提取液中芍药苷含量和总固体物重，并计算芍药苷转移率。，从附图2结果可知，1 0、1 2、1 4倍量水对芍药苷转移率和总固体物收率无明显影响，1 2倍量水的芍药苷转移率已达7 0 %以上，从节省工时，降低能耗的角度，选择1 2倍量水煎煮提取。药材加1 2倍量水煎煮2次(第1次多加2倍量水),第1次3 11，第2次2 11，滤过后合并滤液，浓缩至相对密度1 2 8(6 的清膏，备用。 2.1.2.2 芍药苷含量测定处方中白芍、赤芍药材均含芍药苷，故以芍药苷的转移率为指标，对水煎煮工艺条件进行考察。色谱条件:色谱柱为- 0111-031)116 1-018(5^ 111, 2 5 0 111111 X4- 6 爪，江苏汉邦科技有限公司)；流动相为乙腈一水(1 8: 80 1 /爪丨11，温度3 5 I，检测波长2 3 0 11爪，溶液的制备:精密称取芍药苷对照品适量，用水稀释并定容至一定体积，摇匀，即得对照品溶液；精密量取不同水煎液适量，用水稀释定容至一定体积，摇匀，用0.459爪滤膜滤过，得供试品溶液，测定法:分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1 0 0 1，注入液相色谱仪，测定，即得，结果见附图2。 2.1.2.3 总固体物测定精密吸取滤液5 0爪1，置已干燥至恒重的蒸发皿中，挥干，于1 0 5 1干燥3 11，移至干燥器中，冷却3 0爪〖11，迅速精密称定重量，计算总固体物收率。结果见附图2。 2.2 干燥工艺研究取2倍处方比例量的香附等六味药材，按拟订的煎煮工艺提取，浓缩，均分为4份，分别加入白术等细粉1 4 3 3 3 5 8，混匀，分别置于6 0 1、8 0 I真空干燥及8 0 1、1 0 0 1常压干燥粉碎，并分别取样对芍药苷含量进行测定，结果见附图3，试验结果表明，除1 0 0 I常压干燥芍药苷损失率较高外，其余干燥条件对芍药苷无明显影响。—2.3 成型工艺方中制备工艺为香附等煎煮提取，白术等细粉收膏，粉碎后灌装胶囊，由于内容物的流动性对胶囊的填充有影响，实验中用倾斜箱法对粉末和制粒后的颗粒进行流动性比较，粉末和制粒后的颗粒的休止角分别为5 9。和5 5。，结果表明，粉末和颗粒的流动性均较好，说明粉末可直接灌装胶囊，无需进行制粒。样品干燥后再加适量淀粉调节总量，以保证生药日服用量的一致。即药液浓缩至稠膏后加生药细粉收膏，混合，6 0 1真空干燥，用适量淀粉调整总量，粉碎混匀，装入胶囊，即得。 3 讨论3.1水煎煮工艺的条件确定1 0、1 2、1 4倍量水对芍药苷转移率和总固体物收率无明显影响，从节省工时、降低能耗的角度，选择1 2倍量水煎煮提取，由于生药吸水率为药材重量的2 0 0%左右，所本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种妇科调经胶囊的制备工艺，其特征在于：该方法采用单因素实验确定妇科调经胶囊的煎煮工艺，以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标，采用高效液相色谱法测定提取液中芍药苷含量，并对干燥工艺、成型工艺进行考察。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：敖云霞，
申请(专利权)人：敖云霞，
类型：发明
国别省市：贵州;52