一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法技术

本发明专利技术公开了一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法。免疫球蛋白提纯工艺中降低多聚体，十分必要。目前公开报道能去除人免疫球蛋白多聚体的方法有聚乙二醇法和柱层析法，但这两种方法存在添加物难以去除、处理量小、设备昂贵的问题，推广应用较困难。本发明专利技术利用辛酸钠沉淀法，选取在溶液pH值5.4,辛酸盐浓度6-8mmol/L的条件下，沉淀去除IgG多聚体，能够有效地去除多聚体60%以上，使多聚体降低到3%以下，免疫蛋白的损失甚微，多聚体含量稳定，放置2年后仍可以达到《中国药典》和国外相关药典的要求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物制药领域，特别是。
技术介绍
免疫球蛋白是一组具有抗体活性的蛋白质，分为186、1§八、1§11、1 §0、1§￡五类。经 输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。现公 开报道人免疫球蛋白提取方法大都采用E. J. Cohn教授创立的低温乙醇分级沉淀技术，或 在Cohn氏工艺分级基础上结合一步或多步离子交换层系统，或结合辛酸沉淀-层析达到提 纯而成；病毒灭活方法大都采用经典的巴氏灭活法、有机溶剂法、低PH孵放法等。但无论采 用哪种方法，在制备过程由于乙醇的作用，或加热等步骤等影响，都会产生多聚体。IgG多 聚体为Clq提供两个以上的结合位点，在没有结合抗原的情况下，激活了补体造成补体的 消耗，使机体的免疫防御能力下降。同时，由于补体系统的激活，产生大量过敏毒素、过敏介 质，引起炎症反应，从而引起少数患者出现不良反应，头疼、潮红、恶心、休克等症状，所以产 品中多聚体含量的多少决定了免疫球蛋白的质量。为此在各国药典中，人免疫球蛋白明确 规定了多聚体的含量要求：

【技术保护点】
一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法，其特征在于包括如下步骤：（1）调整蛋白液蛋白质含量4～7g/L，调整溶液pH值5.35～5.55；（2）加入辛酸钠溶液，使辛酸钠最终含量达到6～8mmol/L，加入速度10～15L/h，加毕搅拌4小时以上, 复测溶液pH值为5.35～5.55，否则用pH4.0醋酸缓冲液调整至该范围内，温度控制在15～25℃；（3）静置2小时后压滤分离沉淀，收集上清液，进行超滤透析即为原液，稀释配制后除菌分装。

【技术特征摘要】
1. 一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法，其特征在于包括如下步骤： (1) 调整蛋白液蛋白质含量4?7g/L，调整溶液pH值5. 35?5. 55 ; (2) 加入辛酸钠溶液，使辛酸钠最终含量达到6?8mmol/L，加入速度10?15L/h，加毕 搅拌4小时以上，复测溶液pH值为5. 35?5. 55,否则用pH4. 0醋酸缓冲液调整至该范围 内，温度控制在15?25 °C ; (...

【专利技术属性】
技术研发人员：莫丽影，吴志捷，袁小琴，
申请(专利权)人：北海开元生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广西;45