快速检测制品中苯妥英钠类似物的方法技术

本发明专利技术涉及快速检测制品中苯妥英钠类似物的方法。具体涉及检测怀疑掺有苯妥英钠或类似物质的制品中是否含有苯妥英钠或类似物质的方法，该方法包括以下步骤：(1)取所述制品适量，与特殊的溶剂混合，振摇或超声辅助溶解，得混合试液；(2)采用适当的基于特定电化学方法的检测仪测定混合试液的特定电化学参数；(3)根据参数值的大小即可判断制品中是否可能非法添加有苯妥英钠或类似物质抗癫痫物质。本发明专利技术的方法不需要过滤样品溶液，检测全过程仅耗时2～3分钟，具有快速、简便、安全、灵敏度高、环保等优点。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术涉及。具体涉及检测怀疑掺有苯妥英钠或类似物质的制品中是否含有苯妥英钠或类似物质的方法，该方法包括以下步骤：（1)取所述制品适量，与特殊的溶剂混合，振摇或超声辅助溶解，得混合试液；(2)采用适当的基于特定电化学方法的检测仪测定混合试液的特定电化学参数；(3)根据参数值的大小即可判断制品中是否可能非法添加有苯妥英钠或类似物质抗癫痫物质。本专利技术的方法不需要过滤样品溶液，检测全过程仅耗时2?3分钟，具有快速、简便、安全、灵敏度高、环保等优点。【专利说明】
本专利技术涉及一种药品、保健食品或食品的分析
，尤其涉及一种基于电化 学方法的快速筛查药品、保健食品或食品中非法添加的苯妥英钠或类似抗癫痫药的方法。
技术介绍
苯妥英钠化合物对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用，而对阵挛相无 效或反而加剧，故其对癫痫大发作有良效，而对失神性发作无效。其抗癫痫作用机制尚未阐 明，一般认为，增加细胞钠离子外流，减少钠离子内流，而使神经细胞膜稳定，提高兴奋阈， 减少病灶高频放电的扩散。 苯妥英钠的化学名为5, 5-二苯基-2, 4-咪唑烷二酮钠盐，英文名为Phenytoinum Natricum，其结构如式（I)所示。 【权利要求】1. 检测制品中苯妥英钠或类似物质的方法，该方法包括以下步骤： (1) 取待测的制品适量，与提取溶剂混合，所述提取溶剂提供质子与苯妥英钠或类似物 质分子以氢键相缔合，振摇或超声辅助溶解后，得混合试液； (2) 基于溶液中离子在电场下定向移动的电化学方法测定混合试液中的电化学参数； (3) 根据参数大小判断制品中是否可能非法添加有苯妥英钠或类似物质； 任选地，步骤（1)获得的混合试液被低温保存，需要时按照步骤（2)-(3)继续检测。2. 根据权利要求1的方法，其中所述苯妥英钠的类似物质药物为苯妥英、苯妥英的药 学可接受的盐、苯妥英的水合物、苯妥英的代谢物或前药。3. 根据权利要求1的方法，其中步骤（1)所述的提取溶剂为质子溶剂，质子溶剂 选自水、有机溶剂或有机溶剂与水的混合物，有机溶剂包括但不限于甲醇、乙醇、乙酸乙 酯、丙酮、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺或其组合，优选有机溶剂为乙醇，且乙醇与水的体积 比为1-99: 99-1，优选乙醇与水的体积比为75-95:25-5，特别优选乙醇与水的体积比为 90-95:10-5。4. 根据权利要求1的方法，其中步骤（1)中所述提取溶剂中还包括助溶剂，所述助溶 剂选自丙二醇、丙三醇、苯甲酸、苯甲酸钠、水杨酸、水杨酸钠、对氨基苯甲酸、精氨酸或其组 合，所述助溶剂优选丙二醇。5. 根据权利要求1的方法，其中步骤（2)所述电化学方法的检测设备为电导率仪和/ 或TDS (Total Dissolved Solids)水质检测仪，步骤（2)所述电化学参数为电导率和/或 TDS 值。6. 根据权利要求4的方法，其中： 步骤（1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤（2)提取溶剂的体积与步骤（3)判 断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值之间成反比，具体数值关系为：提取溶 剂的体积X参数值电导率约为400ml · μ S/cm和/或提取溶剂的体积X参数TDS值约为 200ml · ppm ； 步骤⑴所述待测制品的取量为一次服用量，步骤⑵提取溶剂体积为20ml，步骤（3) 判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为电导率20 μ S/cm ; 步骤（1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤（2)提取溶剂体积为10ml，步骤（3) 判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为电导率40 μ S/cm ; 步骤⑴所述待测制品的取量为一次服用量，步骤⑵提取溶剂体积为20ml，步骤（3) 判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为TDSlOppm ;和/或 步骤（1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤（2)提取溶剂体积为10ml，步骤（3) 判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为TDS20ppm。7. -种成套检测设备，其用于检测怀疑掺有苯妥英钠或类似物质的制品中是否含有苯 妥英钠或类似物质，其特征在于，所述成套检测设备包括： (i) 提取溶剂，其封装于溶剂瓶中； (ii) 基于电化学方法的测定仪； (iii) 使用说明资料，其上记载了权利要求1-6任一项所述的方法。8. 根据权利要求7的成套检测设备，其特征在于： 所述成套检测设备包括一个以上的所述封装有提取溶剂的溶剂瓶； 所述溶剂瓶是可以反复开启和密封的溶剂瓶，优选是玻璃瓶； 所述溶剂瓶内装入的提取溶剂的体积占溶剂瓶容量的1/10?9/10 ; 所述电化学方法的测定仪是电导率测定仪和/或TDS水质检测仪；和/或 所述使用说明资料基本上记载了权利要求1-6任一项所述的方法。9. 一种信息说明资料，其特征在于：其中基本上记载了权利要求1-6任一项所述的方 法，进一步地，该信息说明资料是呈选自下列的形式：纸质文件（包括但不限于文件单页、 小册子、刊物）、磁介质、光盘、软盘、电子出版物、网络出版物等，以及它们的组合。10. -种制品，其未标示含有苯妥英钠或类似物质，但是使用权利要求1-9任一项所述 方法、试剂盒和/或信息说明资料检测显示该制品含有苯妥英钠或类似物质。【文档编号】G01N27/26GK104215670SQ201310217311【公开日】2014年12月17日 申请日期:2013年6月3日 优先权日:2013年6月3日 【专利技术者】王铁松, 车宝泉, 尹光 申请人:北京市药品检验所本文档来自技高网...

【技术保护点】
检测制品中苯妥英钠或类似物质的方法，该方法包括以下步骤：(1)取待测的制品适量，与提取溶剂混合，所述提取溶剂提供质子与苯妥英钠或类似物质分子以氢键相缔合，振摇或超声辅助溶解后，得混合试液；(2)基于溶液中离子在电场下定向移动的电化学方法测定混合试液中的电化学参数；(3)根据参数大小判断制品中是否可能非法添加有苯妥英钠或类似物质；任选地，步骤(1)获得的混合试液被低温保存，需要时按照步骤(2)‑(3)继续检测。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王铁松，车宝泉，尹光，
申请(专利权)人：北京市药品检验所，
类型：发明
国别省市：北京;11