侧向流测定装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种侧向流测定装置，所述侧向流测定装置包括具有顶面的基底，以及设置在所述顶面上的样品接收区域。至少一个流体流路径沿着所述基底从所述样品接收区域延伸，其中所述样品接收区域可被放置成与样品添加区域处形成的周边贮存器接触，以便以受控的方式从其吸取样品。所述装置还可包括试剂区域，所述试剂区域被设计成使样品沿着所述流体流路径移动而通过所述装置来促进沉积的检测材料的均匀溶解；以及流动通道，所述流动通道被配置为促进样品和试剂的混合；和吸收区或芯吸区，所述吸收区或芯吸区被配置为影响各种流动特性。

Lateral flow measuring device

The present invention provides a lateral flow measuring device including a base with a top surface and a sample receiving area disposed on the top surface. At least one fluid flow path along the substrate from the sample receiving area extending, wherein the sample receiving region can be placed into the surrounding area and sample formed at the storage device to contact, in a controlled manner to draw samples from the. The device also comprises a reagent region, the reagent area was designed to make the sample along the fluid flow path through the device to facilitate the detection of uniform dissolved material deposition; and flow channel, the flow channel is configured to facilitate mixing sample and reagent; and the absorption region or wicking area, the absorption area or wicking area is configured to affect the flow characteristics of various.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】侧向流测定装置相关申请的交叉引用本专利申请根据美国法典第35篇第119条适用部分要求提交于2015年8月6日的、标题为：LATERALFLOWASSAYDEVICE(侧向流测定装置)的美国专利申请序列号No.14/819,893、以及提交于2014年8月8日的、标题为：LATERALFLOWASSAYDEVICE(侧向流测定装置)的美国专利申请序列号No.62/035,083的优先权，所述各文献的全部内容以引用方式并入本文。
本专利申请整体涉及分析化学领域，更具体地讲涉及具有以下特征的侧向流测定装置，这些特征被设计成改善所施加的流体样品沿着至少一个限定的流体流路径的流动特性，并且改善该测定装置的总体有效性，例如在主机和即时诊断设备处使用。
技术介绍
目前在医学诊断领域中存在若干种形式的测定装置，这些测定装置用于通过使体液样品(诸如全血)与至少一种试剂反应，并且然后确定所关注的分析物或标记物，来确定体液样品)的特定分析物。例如并且参见图1，其示出了由基底6限定的已知侧向流测定装置1，该基底是基本上平坦的，并且还由上表面或顶面7进一步限定，该基底形成支承。多个突出部12从顶面7向上延伸。这些突出部12以预定的彼此间隔关系设置，并且被切割成特定尺寸，以便对引入到测定装置1中的液体样品引起侧向毛细力。测定装置1还由沿至少一个流体流路径线性设置的多个区域或区限定。更具体地讲，测定装置1包括与至少一个试剂区3相邻的样品添加区2，试剂区3具有检测材料(未示出)，诸如涂覆、浸渍或以其他方式施加或沉积到突出部12上的检测缀合物。流动通道4从试剂区3延伸到吸收区或芯吸区5，该吸收区或芯吸区设置在流体流路径相对于样品添加区2的相对端处。根据此设计的每个上述区包括多个突出部12，以便诱导侧向毛细流动经过测定装置1，更具体地讲沿着所限定的流体流路径而流动。关于此侧向流测定装置的更多细节可以见于美国专利8,025,854B2、WO2003/103835、WO2005/089082、WO2005/118139和WO2006/137785，所有这些专利申请以引用方式全文并入本文。就整体操作而言，最初通过覆盖件(未示出)或通过使用移液管(未示出)或其他分配装置的直接施加方式，将流体样品(诸如全血)施加到样品添加区2，其中由多个突出部12造成的毛细管压力，使样品沿着所限定的流体流路径移动通过试剂区3。样品在试剂区3中会遇到检测材料，此二者接触时会产生可检测信号(诸如可视觉感知的变色)。样品与逐渐溶解的检测材料一起继续沿着所限定的经流动通道4的流体流路径迁移通过测定装置1，该流动通道具有被配置为由仪器(诸如扫描荧光计)检测的至少一个预定区域或区，并且其中样品继续沿着流体流路径移动到吸收区5。在经过足以填充吸收区5的时间之后，认为测定完成，并且可使用检测仪器在预定检测区域处获得可检测的结果。图2中示出了侧向流测定装置20的另一个实例或形式，该装置20包括可由可模制的塑料或其他合适的无孔材料制成的平面基底40。基底40由顶面或上表面44限定，该顶面或上表面由包括样品接收区48、试剂区52和吸收区或芯吸区60在内的多个离散区或区域进一步限定。根据此已知的装置设计，每个上述区沿着所限定的流体流路径以线性方式彼此流体连接，该流体流路径还包括流动通道64，该流动通道可以包括至少一个检测区(未示出)，并且其中类似于设置在图1的测定装置1中的突出部的多个突出部(未示出)被设置在至少一个区和/或流动通道64内，这些突出部从基底40的上表面44向上延伸，并且可以在测定装置20的至少一个或所有的设置区中提供这些突出部，以便促进样品流动。突出部的尺寸可以被切割得足够大，以便自发地诱导毛细流动，而无需额外的结构(即，侧壁、覆盖件或封盖)或无需施加任何外部施加的力。根据此设计，产生了从样品接收区48延伸到芯吸区60的所限定的流体流路径，并且其中流体流路径是至少部分开放式的。在另一个实施例中，测定装置20可以完全是开放式的。“开放式”是指不存在保持一定距离的有助于毛细流的覆盖件或封盖。因此，封盖如果作为流动路径和装置20的物理保护存在，则不会有助于沿着流体流路径产生的毛细流动。在此已知的测定装置20中，亲水箔层70以粘结方式或以其他方式被施加到芯吸区60中的突出部的顶部，以便增加测定装置20中的流体流，并且其中在亲水箔层70中进一步限定多个出口72。如本文进一步讨论的，可以提供流动跨接结构57，以便进一步使得流体能够流过亲水箔层70的整个外边缘。本专利技术描述了开放式侧向流路径，该开放式侧向流路径包括以下已公布的专利申请：WO2003/103835；WO2005/089082；WO2005/118139；WO2006/137785；和WO2007/149042以及美国专利申请公开No.2014/0141527A1中限定的突出部，这些专利各自全文以引用方式并入本文。更具体地讲，这些延伸的突出部各自具有高度(H)、直径(D)和突出部(t1、t2)之间的一种或多种距离，使得所施加的流体(诸如血浆，优选人血浆)的侧向毛细流动可得以实现。这些关系在美国专利申请公开No.2006/0285996中有进一步讨论，该专利申请还全文以引用的方式并入本文。在使用中，测定装置20的操作方式类似于测定装置1(图1)，其中将样品施加到样品接收区48，该样品接收区致使样品在毛细力下移动到包含沉积的检测材料的试剂区52。当检测材料被样品润湿时，该检测材料可根据测定的类型(例如竞争性、夹心等)而与样品反应并且溶解，由此产生可视觉感知(有色)的信号。样品和溶解的检测材料沿着限定的流体流路径(沿着流动通道64)经由突出部并在毛细力下前进到吸收区60中。当吸收区60充满流体时，假定测定完成，并且可以通过与流动通道64和至少一个检测区56相关的检测仪器(例如，荧光计)来获取测定结果。参见图3，其示出了由平面基底104限定的又一种已知的侧向流测定装置100，该平面基底可由可模塑塑料或其他合适的无孔材料制成。多个离散区或区域以间隔关系限定在基底104的顶面上，这些区沿着线性流体流路径延伸。这些区各自包括样品接收区108、试剂区112、可以包含至少一个检测区(未示出)的流动通道116、以及吸收区或芯吸区120。在此特定装置形式中，流体流路径由褶曲构造限定，该褶曲构造从样品接收区108延伸通过包含沉积的检测材料(诸如检测缀合物或其他合适的试剂)的试剂区112。流体流路径进一步沿着装置100的流动通道116延伸，该流动通道进一步延伸到限定褶曲侧向流体流路径的相对端的芯吸区或接收区120。根据此特定的装置构造，存在两个不同的褶曲：试剂区112与流动通道116的第一端或入口端之间的第一褶曲、以及流动通道116的第二端或出口端与芯吸区120之间的第二褶曲。根据此特定设计，类似于先前在图1中所描绘的突出部的多个突出部从基底104的顶面向上延伸，从而基本上限定在此装置100的边界线内所限定的有效区，其中突出部特别地根据其高度和直径以及相对柱内间距来设计尺寸，以便独立地促进沿着样品添加区108与芯吸区120之间限定的流体流路径的自发侧向毛细流动。如下文所述，此特定装置设计被称为“开放式”系统或装置，意味着未必需要侧本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种侧向流测定装置，包括：无孔基底，所述无孔基底具有顶面；样品添加区域，所述样品添加区域包括具有孔的覆盖件和沿周边支承在所述孔内的过滤器，所述过滤器被配置为添加样品流体，所述覆盖件设置在所述基底上方并且在其间限定间距，所支承的过滤器包括与所述基底的所述顶面直接接触的部分并且产生穿过所述过滤器的样品流体的周边贮存器，所述周边贮存器由所述过滤器与所述基底之间的毛细力保持，并且容留一定体积的流体样品；以及样品接收区，所述样品接收区沿着所述基底的一部分延伸并且仅与所述周边贮存器的一部分接触，所述样品接收区被配置为产生毛细压力以用于从所述周边贮存器吸取流体，而不干扰所述贮存器的完整性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.08.08 US 62/035083;2015.08.06 US 14/8198931.一种侧向流测定装置，包括：无孔基底，所述无孔基底具有顶面；样品添加区域，所述样品添加区域包括具有孔的覆盖件和沿周边支承在所述孔内的过滤器，所述过滤器被配置为添加样品流体，所述覆盖件设置在所述基底上方并且在其间限定间距，所支承的过滤器包括与所述基底的所述顶面直接接触的部分并且产生穿过所述过滤器的样品流体的周边贮存器，所述周边贮存器由所述过滤器与所述基底之间的毛细力保持，并且容留一定体积的流体样品；以及样品接收区，所述样品接收区沿着所述基底的一部分延伸并且仅与所述周边贮存器的一部分接触，所述样品接收区被配置为产生毛细压力以用于从所述周边贮存器吸取流体，而不干扰所述贮存器的完整性。2.根据权利要求1所述的侧向流测定装置，其中所述样品接收区沿着所述测定装置的流体流路径设置，所述测定装置还包括各自沿着所述流体流路径设置的至少一个试剂区和吸收区。3.根据权利要求1所述的侧向流测定装置，其中所述样品接收区由从所述基底的所述顶面延伸的多个突出部限定，所述多个突出部具有相对于所述周边贮存器产生侧向毛细流动的相互间距和尺寸。4.根据权利要求1所述的侧向流测定装置，其中所述过滤器包括在直接接触所述基底的所述部分与所述覆盖件孔的支承边缘之间延伸的表面区段，所述表面区段与所述基底的所述顶面形成角度α。5.根据权利要求4所述的侧向流测定装置，其中所述角度α大于零。6.根据权利要求4所述的侧向流测定装置，其中所述角度α为约10度。7.根据权利要求4所述的侧向流测定装置，包括多个样品接收区，所述多个样品接收区与所述周边贮存器的独立部分互连并且从其沿不同平面方向延伸。8.根据权利要求2所述的侧向流测定装置，其中所述流体流路径还包括将所述试剂区、所述检测区和所述吸收区互连的流动通道，并且其中所述样品接收区的总宽度尺寸大于介于所述流动通道的所述宽度尺寸的约一倍与三倍之间的所述宽度尺寸。9.根据权利要求8所述的侧向流测定装置，其中所述样品接收区的所述宽度尺寸是所述流动通道的所述宽度尺寸的两倍。10.根据权利要求9所述的侧向流测定装置，其中所述流动通道的所述宽度尺寸介于约0.5mm与1.5mm之间。11.一种用于减少使用侧向流测定装置来进行测定所需的流体量的方法，所述装置包括具有顶面的无孔基底，所述方法包括：提供相对于所述装置的样品添加区，所述样品添加区包括具有孔的覆盖件和由所述孔沿周边支承的过滤器，所述过滤器至少有一个部分与所述基底直接接触；产生由所述基底的所述顶面、所述过滤器的底面以及所述基底与所述过滤器之间的夹角所界定的周边贮存器；产生仅与所述周边贮存器的一部分接触的侧向流测定装置的至少一个样品接收区域；以及将样品从所述周边贮存器吸取到所述至少一个样品接收区域中，而不影响所述周边贮存器的所述完整性。12.根据权利要求11所述的方法，其中所述测定装置还包括所述测定装置的流动通道，所述流动通道沿着流体流路径将至少一个试剂区和吸收区互连，并且其中所述样品接收区域流体连接到所述至少一个试剂区，所述方法还包括以下步骤：将所述样品接收区域的尺寸设定成宽度尺寸介于所述流动通道的所述宽度尺寸的一倍与三倍之间。13.根据权利要求12所述的方法，其中所述至少一个样品接收区域的所述宽度是所述流动通道的所述宽度尺寸的两倍。14.一种侧向流测定装置，包括：基底；样品接收区，所述样品接收区设置在所述基底的表面上；至少一个试剂区，所述至少一个试剂区沿着至少一个限定的流体流路径设置在所述样品接收区的下游，所述至少一个试剂区和所述样品接收区包括从所述基底的所述上表面向上延伸的多个突出部，所述多个突出部具有的尺寸和所述突出部之间的间距使得施加的流体能够毛细流动，所述试剂区包括其上沉积有一定量的检测材料的部分，所述检测材料在被样品润湿时产生可视觉检测的信号，并且其中所述检测材料部分由具有围绕其周边的切割成形边缘的大致六边形构造限定，所述切割成形边缘被配置用于使得从所述样品接收区流出的样品均匀地溶解所述检测材料。15.根据权利要求14所述的侧向流测定装置，其中所述检测材料以液体形式沉积到限定所述六边形构造的所述突出部上。16.根据权利要求15所述的侧向流测定装置，其中所述切割成形边缘在所述构造的各侧边中心处限定所述六边形构造外的相邻突出部与所述构造的所述边缘之间的最大间距，并且在所述六边形构造的各拐角处限定突出部与所述构造的所述边缘之间的最小间距。17.一种用于使得沉积的检测材料能够相对于侧向流测定装置上的流动样品均匀溶解的方法，所述测定装置具有沿着流体流路径流体连接到至少一个试剂区的样品接收区，每个所述样品接收区和至少一个试剂区具有多个突出部，所述多个突出部具有的尺寸和所述突出部之间的相互间距，对沿着所述流体流路径施加的样品造成侧向毛细压力，并且其中检测材料沉积到所述试剂区域的平面部分上，所述突出部被配置为能够基于所述突出部的所述布置来产生沉积的检测材料的大致六边形构造，所述方法包括：沿着所述大致六边形构造的边缘切割所述突出部的一部分，以便促进样品流动到所沉积的检测材料以促进均匀溶解；以及使所述检测材料沉积到所述大致六边形构造上，其中所述沉积的检测材料保持在所述大致六边形构造中。18.根据权利要求17所述的方法，其中所述边缘切割被配置为在所述六边形构造与跨所述构造的拐角之中心之间限定最大间距，并且在所述六边形构造的所述拐角处限定最小间距。19.一种侧向流装置，包括：基底，所述基底具有上表面；样品接收区；至少一个试剂区，所述至少一个试剂区沿着限定的流体流路径相对于所述样品接收区设置在下游，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z丁，PC霍西默，ER斯卡利斯，DP萨罗托，DA希夫纳，
申请(专利权)人：奥索临床诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US