真空干燥装置及真空干燥方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供真空干燥装置及真空干燥方法。真空干燥装置具有：收容被干燥物的干燥室；第一脱水部，与干燥室连接，具有能凝结并捕集从被干燥物升华的水分且能被冷却至第一温度的第一捕集机构；第二脱水部，与第一脱水部独立地与干燥室连接，并具有能被冷却至低于第一温度的第二温度的第二捕集机构；第一分隔部，能使干燥室与第一脱水部选择性地连通或彼此脱离；和第二分隔部，能使干燥室与第二脱水部选择性地连通或彼此脱离。第一分隔部和第二分隔部为在清洗干燥室、第一脱水部和第二脱水部之后，将干燥室与第一脱水部连通并封闭第二脱水部以进行第一冻结干燥，之后，将干燥室与第二脱水部连通并封闭第一脱水部以进行第二冻结干燥的切换机构。

Vacuum drying device and vacuum drying method

The invention provides a vacuum drying device and a vacuum drying method. Vacuum drying device comprises a drying chamber containing the dry matter; the first dewatering section, connected with the drying chamber, can condense and capture the first capture mechanism from being dry sublimed moisture and can be cooled to a first temperature; second dewatering section, and the first dewatering section is independently connected with the drying chamber, and it can be cooled to a temperature lower than the first temperature second second trapping mechanism; the first partition part, can make the drying chamber and the first dewatering section selectively communicated with each other or detachment; and second partitions, the drying chamber and second dewatering section selectively connected or from each other. The first part and the second part is separated separated in the cleaning drying chamber, the first dewatering section and second dewatering section after the drying chamber and the first dewatering section is connected to the first and second closed water freeze drying, after the drying chamber and second dewatering section connected and closed the first dehydration section for freeze drying of second switching mechanism.

【技术实现步骤摘要】
真空干燥装置及真空干燥方法
本专利技术涉及具备冷阱的真空干燥装置及真空干燥方法，特别涉及适用于制造医药品的技术。
技术介绍
提出了具备冷阱的真空干燥装置(例如，专利文献1)，用于将医药品、食品、化妆品或化学品等的原料液冻结而进行真空干燥。根据现有的真空干燥装置，在收容被干燥物的干燥室中经由排气路径连接有真空泵，在该排气路径的中途设置有冷阱。通过冷阱凝结并捕集从干燥室内的被干燥物升华的水蒸气，由此能够使被干燥物干燥。另外，作为面向医药品的冻结干燥装置的最近趋势，对“抗体医药”或“生物医药”的需求逐渐提高。由于这些药剂的水分活性高于现有的化学物质的水分活性，因此必须将其制成含水率更低。因此，在非专利文献1中，将使用液态氮的热交换器附加到真空冻结干燥机中来制作低温状态，从而使冻结干燥槽内的压力降低并实现药剂的制造。另外，在这些药剂的情况下，要求在不改变临床试验药的制法的情况下制造药剂。专利文献1：日本专利第5574318号公报非专利文献1：大阳日酸技术学报No.33(2014)P1-P2森公哉、米仓正浩“面向生物医药品的液化氮式真空冻结干燥机”互联网(URL；https：//www.tn-sanso-giho.com/pdf/33/tnscgiho33_06.pdf)但是，在非专利文献1所示的技术中，因使用液态氮而导致装置规模极大，因此要求小型化、省空间化。另外，因使用液态氮而导致维护时间和运转成本增大，因此要求无需消耗这种成本且操作性良好的装置及方法。另外，由于医药品制造具有严格的标准，需要进行装置内部的灭菌清洗，因此无法将现有的冷冻能力较高的紧凑装置直接应用于面向医药品的装置。
技术实现思路
本专利技术是鉴于上述情况而提出的，其欲达到以下目的。1、可实现能够应用于医药品制造的高性能的冻结干燥。2、在不伴随维护时间和运转成本的增大的情况下，能够实现操作性良好的冻结干燥方法。本专利技术的一方式的真空干燥装置具有：干燥室，用于收容被干燥物；第一脱水部，与所述干燥室连接，具有能够凝结并捕集从所述被干燥物升华的水分并能够被冷却至第一温度的第一捕集机构；第二脱水部，与所述第一脱水部独立地与所述干燥室连接，并具有能够被冷却至低于所述第一温度的第二温度的第二捕集机构；第一分隔部，能够使所述干燥室与所述第一脱水部选择性地连通或彼此脱离；和第二分隔部，能够使所述干燥室与所述第二脱水部选择性地连通或彼此脱离，所述第一分隔部和所述第二分隔部为在对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行清洗之后，将所述干燥室与所述第一脱水部连通并封闭所述第二脱水部以进行第一冻结干燥，之后，将所述干燥室与所述第二脱水部连通并封闭所述第一脱水部以进行第二冻结干燥的切换机构。由此，在一直以来所知道的真空干燥装置中，可通过在第二脱水部中附加必要的第二捕集机构来实现将温度调整至-80℃～-100℃左右。可提供不使用如利用液体氮的大规模设备，降低装置制造成本，即使在医药制剂等条件极其严格的冷却干燥处理中，也能够进行真空干燥直至必要的含水率为止的装置。另外，由于通过第一脱水部和第二脱水部来分割水蒸气的凝缩负荷，因此在真空度较低的干燥初期可通过第一脱水部耐受较大的水分凝缩负荷。另外，虽然第二脱水部的水分凝缩负荷较低，但在真空度较高的干燥末期能够进行进一步干燥。在第一方式的真空干燥装置中，可切换这种第一脱水部和第二脱水部。由此，能够以简单的设备提高被干燥物的最终干燥度(降低含水率)。在本专利技术的第一方式的真空干燥装置中，在所述第二脱水部连接有第二排气机构，所述第二排气机构在封闭所述第二分隔部时为能够开闭的状态。作为第二排气机构，可设置例如涡轮分子泵等的排气机构。第二排气机构具有能够从干燥室断开的结构。由此，在与干燥室分开的状态下可进行所述第二脱水部中的排气。在所述第二脱水部与干燥室连通的状态下，可将排气机构从干燥室断开。在本专利技术的第一方式所涉及的真空干燥装置中，所述第二捕集机构可以是低温冷阱。由此，与以往相比，能够将被干燥物冻结干燥至较低的含水率。另外，也可以是由应对极低温度的冷冻机进行水分吸附的方法。在本专利技术的第一方式的真空干燥装置中，所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部也可以分别能够被清洗且能够被密封。由此，即使在进行医药制剂等条件及其严格的清洗及灭菌处理的情况下，也可以通过将被干燥物冻结干燥至与以往相比较低的含水率来缩短操作时间，并且能够实现省空间化。在本专利技术的第一方式的真空干燥装置中，也可以具备调温机构，所述调温机构设定为能够使所述被干燥物中所含有的水分升华的规定的设定温度。由此，在对被干燥物进行冻结干燥时，能够缩短处理时间并降低含水率。在本专利技术的第一方式的真空装置中，所述被干燥物也可以是医药制剂或医药制剂的材料。由此，可通过将低温冷阱作为第二捕集机构来有效降低含水率，并且满足必要的清洗及灭菌等条件。本专利技术的第二方式的真空干燥方法为使用上述第一方式的真空装置的真空干燥方法，具有：灭菌工序，开放所述第一分隔部和所述第二分隔部，对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行灭菌；清洗工序，开放所述第一分隔部和所述第二分隔部，对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行清洗；收容工序，将所述被干燥物收容在所述干燥室中；第一干燥工序，开放所述第一分隔部以将所述干燥室与所述第一脱水部连通，并封闭所述第二分隔部来封闭所述第二脱水部以进行第一冻结干燥；和第二干燥工序，开放所述第二分隔部以将所述干燥室与所述第二脱水部连通，并封闭所述第一分隔部来封闭所述第一脱水部以进行第二冻结干燥。由此，在附加必要的捕集机构作为第二脱水部的状态下，可实现将温度调整至-80℃～-100℃左右。不使用如利用液体氮的大规模设备，降低装置制造成本，即使在需要进行医药制剂等的条件极其严格的清洗杀菌处理工序的冷却干燥处理中，也能够进行真空干燥直至充分降低含水率为止。另外，由于通过第一脱水部和第二脱水部来分割水蒸气的凝缩负荷，因此在真空度较低的干燥初期可通过第一脱水部耐受较大的水分凝缩负荷。另外，虽然第二脱水部的水分凝缩负荷较低，但在真空度较高的干燥末期能够进行进一步干燥。在第二方式的真空干燥方法中，可切换这种第一脱水部和第二脱水部，从而能够继续进行处理。由此，能够在维持必要条件的情况下提高被干燥物的最终干燥度(降低含水率)。本专利技术的第二方式的真空干燥方法也可以具有预干燥工序，所述预干燥工序开放所述第一分隔部和所述第二分隔部，对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行预干燥。由此，能够容易去除清洗工序中的残留在所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部中的清洗水。特别是，能够容易去除灭菌工序中使用的高温蒸汽的水分直至必要的状态为止。在本专利技术的第二方式的真空干燥方法中，所述真空干燥装置具备调温机构，所述调温机构设定为能够使所述被干燥物中所含有的水分升华的规定的设定温度，真空干燥方法也可以在所述第一干燥工序中具有通过所述调温机构进行加热的工序。由此，能够提高冻结干燥时的升华效率。本专利技术的第二方式的真空干燥方法也可以在所述第二干燥工序中具有在封闭所述第一分隔部的状态下通过连接到所述第一脱水部的第一排气机构来进行排气的工序。由此，在作为冻结干燥工序的最后阶段的第二干燥工序中，通过排除捕集在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种真空干燥装置，具有：干燥室，用于收容被干燥物；第一脱水部，与所述干燥室连接，具有能够凝结并捕集从所述被干燥物升华的水分且能够被冷却至第一温度的第一捕集机构；第二脱水部，与所述第一脱水部独立地与所述干燥室连接，并能够被冷却至低于所述第一温度的第二温度；第一分隔部，能够使所述干燥室与所述第一脱水部选择性地连通或彼此脱离；和第二分隔部，能够使所述干燥室与所述第二脱水部选择性地连通或彼此脱离，所述第一分隔部和所述第二分隔部为在对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行清洗之后，连通所述干燥室与所述第一脱水部并封闭所述第二脱水部以进行第一冻结干燥，之后，连通所述干燥室与所述第二脱水部并封闭所述第一脱水部以进行第二冻结干燥的切换机构。

【技术特征摘要】
2015.07.13 JP 2015-1399791.一种真空干燥装置，具有：干燥室，用于收容被干燥物；第一脱水部，与所述干燥室连接，具有能够凝结并捕集从所述被干燥物升华的水分且能够被冷却至第一温度的第一捕集机构；第二脱水部，与所述第一脱水部独立地与所述干燥室连接，并能够被冷却至低于所述第一温度的第二温度；第一分隔部，能够使所述干燥室与所述第一脱水部选择性地连通或彼此脱离；和第二分隔部，能够使所述干燥室与所述第二脱水部选择性地连通或彼此脱离，所述第一分隔部和所述第二分隔部为在对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行清洗之后，连通所述干燥室与所述第一脱水部并封闭所述第二脱水部以进行第一冻结干燥，之后，连通所述干燥室与所述第二脱水部并封闭所述第一脱水部以进行第二冻结干燥的切换机构。2.根据权利要求1所述的真空干燥装置，其中，在所述第二脱水部上连接有第二排气机构，所述第二排气机构在封闭所述第二分隔部时为能够开闭的状态。3.根据权利要求1所述的真空干燥装置，其中，所述第二捕集机构为低温冷阱。4.根据权利要求1至3中的任一项所述的真空干燥装置，其中，所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部分别能够被清洗且能够被密闭。5.根据权利要求1至3中的任一项所述的真空干燥装置，其中，具备调温机构，所述调温机构设定为能够使所述被干燥物中含有的水分升华的规定的设定温度。6.根据权利要求1至3中的任一项所述的真空干燥装置，其中，所述被干燥物为医药制剂或医药制剂的材料。7.一种真空干燥方法，使用权利要求1所记载的真空装置，该真空干燥方法具有：灭菌工序，开放所述第一分隔部和所述第二分隔部，对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行灭菌；清洗工序，开放所述第一分隔部和所述第二分隔部，对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱水部进行清洗；收容工序，将所述被干燥物收容在所述干燥室中；第一干燥工序，开放所述第一分隔部以将所述干燥室与所述第一脱水部连通，并封闭所述第二分隔部来封闭所述第二脱水部以进行第一冻结干燥；和第二干燥工序，开放所述第二分隔部以将所述干燥室与所述第二脱水部连通，并封闭所述第一分隔部来封闭所述第一脱水部以进行第二冻结干燥。8.根据权利要求7所述的真空干燥方法，其中，具有预干燥工序，所述预干燥工序开放所述第一分隔部和所述第二分隔部，对所述干燥室、所述第一脱水部和所述第二脱...

【专利技术属性】
技术研发人员：吉元刚，大日向阳一，
申请(专利权)人：株式会社爱发科，
类型：发明
国别省市：日本,JP