【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品制剂领域,尤其是一种乙硫异烟胺片剂的制备方法。
技术介绍
结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病,可侵及许多脏器,以肺部受累形成肺结核(pulrnonary tuberculosis)最为常见。据估算,2012年全世界共有860万人罹患结核病,130万人死于结核病(其中包括32万艾滋病毒阳性者)。2013年WHO全球结核病报告指出结核病仍属重大全球卫生问题。值得注意的是,全球90%的结核病病人在发展中国家。中国是世界上结核病疫情负担最重的22个国家之一,同时也是全球27个耐多药结核病流行严重的国家之一,结核病人数仅次于印度而居世界第二,属于高流行地区,结核病被列为我国重大传染病之一,是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病,50年代以来,我国结核病的流行趋势虽有下降,但各地区疫情的控制尚不平衡,仍是当前一个突出的公共卫生问题,是全国十大死亡病因之一。中国疾控中心估计我国目前有500万活动性肺结核患者,每年新发病人100万,每年有约5万人死于结核病。。结核病治疗需要较长的疗程,一般结核病患者需要坚持每天服药6至8个月,大多数患者都能治控制或治愈。但是,由于我国肺结核病人接受长期规范治疗的依从性较差,很容易出现耐药性和耐多药性肺结核。据卫生部门调查估计,我国每年新发耐多药肺结核患者约12万,病例数居世界首位。目前治疗结核病一线药物有异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、链霉素等,二线药物有对氨基水 ...
【技术保护点】
一种乙硫异烟胺片剂的制备方法,其特征在于:先制备固体分散体,再采用干法制粒压片法或粉末直接压片法两种制备工艺制得乙硫异烟胺片剂,其中,所用组分的重量百分比为:所述填充剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、乳糖、微晶纤维素、蔗糖、羟丙基纤维素、可压性淀粉、淀粉、Ludipress LCE、SMCC、山梨醇、甘露醇、糖粉、糊精、预胶化淀粉中的一种或几种,用来控制药物的释放;所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;用来达到较好的溶出度;所述润滑剂为硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种;所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮中的一种或几种;所述包衣组分的重量百分比为:包衣材料2‑8%、包衣溶剂92‑98%,其中,包衣材料为羟丙甲纤维素、滑石粉、蓖麻油、聚山梨酯80、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、欧巴代中的一种或几种,包衣溶剂为水和/或乙醇。
【技术特征摘要】
1.一种乙硫异烟胺片剂的制备方法,其特征在于:先制备固体分散体,
再采用干法制粒压片法或粉末直接压片法两种制备工艺制得乙硫异烟胺片剂,
其中,所用组分的重量百分比为:
所述填充剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、乳糖、微晶纤维素、蔗糖、
羟丙基纤维素、可压性淀粉、淀粉、Ludipress LCE、SMCC、山梨醇、甘露醇、
糖粉、糊精、预胶化淀粉中的一种或几种,用来控制药物的释放;
所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯
吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;用来达到较好的溶出度;
所述润滑剂为硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种;
所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮中的
一种或几种;
所述包衣组分的重量百分比为:包衣材料2-8%、包衣溶剂92-98%,其
中,包衣材料为羟丙甲纤维素、滑石粉、蓖麻油、聚山梨酯80、羟丙基纤维
素、聚乙烯吡咯烷酮、欧巴代中的一种或几种,包衣溶剂为水和/或乙醇。
2.根据权利要求1所述的乙硫异烟胺片剂的制备方法,其特征在于:所
述固体分散体的制备方法为熔融法、溶剂熔融法或研磨法,其中,
Ⅰ熔融法的具体步骤如下:
(1)将乙硫异烟胺粉碎过100目筛;
(2)称取处方量的聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000,在水浴锅中加热
熔融,加入处方量的乙硫异烟胺,搅拌均匀,在剧烈搅拌下迅速冷却成固体,
或将熔融物倾倒在不锈钢板上成薄层,用冷空气或冰水使骤冷成固体,再将
\t此固体分散体在干燥器内室温放置1到数日即可;
(3)将固体分散体粉碎后过20-60目筛,备用;
Ⅱ溶剂熔融法的具体步骤如下:
(1)将乙硫异烟胺粉碎过100目筛,加入适量95%乙醇或无水乙醇溶解;
(2)称取处方量的聚乙二醇4000和或聚乙二醇6000,在水浴锅中加热
熔融,加入处方量的乙硫异烟胺溶液,搅拌均匀,水浴加热,是乙醇挥发,
将熔融物倾倒在不锈钢板上成薄层,用冷空气或冰水使骤冷成固体,再将此
固体分散体在干燥器内室温放置1到数日即可;
(3)将固体分散体粉碎后过20-60目筛,备用;
Ⅲ研磨法的具体步骤如下:
称取处方量的乙硫异烟胺和乳糖,将二者共同粉碎过100-120目筛,备用。
3.根...
【专利技术属性】
技术研发人员:毛慧华,郝桂桐,王月然,邱东旭,
申请(专利权)人:天津坤健生物制药有限公司,
类型:发明
国别省市:天津;12
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