【技术实现步骤摘要】
一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法
本专利技术涉及药物制剂领域，尤其是一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法。
技术介绍
薄膜包衣过程近年来广泛用于药物制造过程,薄膜包衣具有防潮、避光以及改善的外观、颜色和口味的作用，此外，薄膜包衣还可以用于控制药物的释放速度,是制备缓释片或控释片必备的工艺步骤。薄膜包衣常用的包衣材料一般为高分子化合物(比如羟丙基甲基纤维素(HPMC)，羟丙基纤维素(PC))或者其他包衣材料，而包衣液溶剂通常为纯化水或者有机溶剂。如果产品易溶于水，则一般选择有机溶剂作为包衣剂(比如乙醇，丙酮或者异丙醇)。在包衣过程中，通常将一定量的包衣剂溶解于包衣溶剂中形成包衣液。在包衣锅内，包衣液通过喷枪装置雾化后连续喷洒在固体制剂片芯上，同时包衣锅内的固体片剂随着包衣锅的转动而不断混合，包衣锅内的热空气加热片剂的同时将片剂上的包衣液蒸发，有机溶剂随着包衣锅的尾气排出包衣锅，包衣液干燥后在片剂表面形成一层薄膜。在制备特殊缓释或者控释片时，固体制剂可能会经过多次重复包衣以达到所需的片剂溶出度质量标准。此时，在每次加新包衣液之前，上一次的包衣液需要基本干透，否...
【技术保护点】
一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法，其特征在于：包衣剂为有机溶剂时，通过检测包衣机尾气中有机溶剂蒸汽的排出浓度随时间的变化从而得出确定加入包衣干粉的最佳时间。
【技术特征摘要】
1.一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法，其特征在于：包衣剂为有机溶剂时，通过检测包衣机尾气中有机溶剂蒸汽的排出浓度随时间的变化从而得出确定加入包衣干粉的最佳时间，具体步骤为：(1)开始包衣过程，向包衣锅内加入预定的片芯，调节包衣锅内气流的温度，然后开始包衣；(2)在包衣开始后，定时测量和记录包衣锅尾气中的有机溶剂浓度；(3)计算有机溶剂蒸汽挥发量：从开始加有机溶剂将在每条有机溶剂蒸发曲线下的面积累积积分计算，得到蒸发总量；另外，从开始加有机溶剂到有机溶剂完全蒸发的总量是作为100％，以此为依据计算出在某个特定时间已经蒸发的有机溶剂量占有机溶剂蒸发总量的百分比；(4)包衣过程中尾气中的有机溶剂浓度与包衣片剂表面的干燥程度存在一定的对应关系，有机溶剂浓度首先升高到一个峰值，然后逐步下降，但下降一段时间后有机溶剂浓...
【专利技术属性】
技术研发人员：毛慧华，邱东旭，
申请(专利权)人：天津坤健生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12
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