一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂制造技术

本发明专利技术公开了一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，复合稳定剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂Brij35和液体生物防腐剂Proclin300，各组分的含量为：牛血清白蛋白5~15g/L、海藻糖5~15g/L、丙三醇10~20g/L、Brij350.5~2g/L、Proclin3000.5~2g/L。通过上述方式，本发明专利技术的复合稳定剂用于葡萄糖测定试剂盒中，不仅保证了试剂盒检测结果的准确性，还能够使该试剂盒测定结果更为稳定，可有效延长试剂盒的保存时间。另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，因此值得进一步推广使用。

【技术实现步骤摘要】
一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂
本专利技术涉及体外诊断领域，特别是涉及一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂。
技术介绍
血液中的葡萄糖是人类生命活动的必要物质，它的氧化反应放出的热量是人类生命活动所需能量的重要来源，是人体内重要的生理指标，所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要，其含量测定对临床检测具有重要意义。目前血糖的主要检测方法有葡萄糖氧化酶法和己糖激酶法。由于后者检测试剂盒成本较高，价格较贵，大部分医疗机构首选以葡萄糖氧化酶法作为检测原理的葡萄糖测定试剂盒，但是由于该试剂盒包含葡萄糖氧化酶和过氧化物酶，而酶活性易受到pH、温度、紫外线、重金属盐、抑制剂、激活剂等各种因素的干扰，导致葡萄糖测定试剂盒缺乏稳定性，保存时间短，直接影响到临床使用。目前关于葡萄糖测定试剂及其稳定性的报道非常有限。专利CN101571485A提供了一种葡萄糖检测试剂盒，但未加入任何稳定剂，未对试剂盒的稳定性进行说明；专利CN200510111883.4提供了一种酶复合稳定剂，对单独的过氧化物酶溶液具有良好的稳定效果，但并未提及对于成分更加复杂的试剂盒也可起到类似的稳定作用，且该稳定剂组成成分较复杂，包含牛血清白蛋白、乙二醇二乙醚二胺四乙酸（EGTA）、1,2-二硫代苏糖醇、葡萄糖酸钾、氯化钠、Proclin300、醋酸镁等，容易对检测结果产生干扰。因此研究一种配制简单、成本低廉、对葡萄糖测定试剂盒有良好稳定效果的复合稳定剂，是非常必要的。
技术实现思路
本专利技术主要解决的技术问题是提供一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，该复合稳定剂要配制简单、成本低廉且对葡萄糖测定试剂盒有良好的稳定效果。为解决上述技术问题，本专利技术采用的一个技术方案是：提供一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂Brij35和液体生物防腐剂Proclin300，各组分的含量为：牛血清白蛋白5~15g/L、海藻糖5~15g/L、丙三醇10~20g/L、Brij350.5~2.0g/L、Proclin3000.5~2.0g/L。在本专利技术一个较佳实施例中，所述复合稳定剂组分的含量为：牛血清白蛋白10g/L、海藻糖10g/L、丙三醇15g/L、表面活性剂Brij351g/L和Proclin3001g/L。在本专利技术一个较佳实施例中，所述复合稳定剂应用于葡萄糖测定试剂盒中，所述葡萄糖测定试剂盒包括第一试剂和第二试剂，所述第一试剂的组分为：十二水磷酸氢二钠21.488g/L、磷酸二氢钾1.371g/L、氯化镁0.609g/L、4-氨基安替比林0.508g/L，所述第二试剂的组分为：十二水磷酸氢二钠21.488g/L、磷酸二氢钾1.371g/L、ESPAS1.476g/L、葡萄糖氧化酶20000U/L、过氧化物酶1500U/L。在本专利技术一个较佳实施例中，所述复合稳定剂的使用量在总胆固醇测定试剂盒中的体积分数为1%。本专利技术的有益效果是：本专利技术的复合稳定剂用于葡萄糖测定试剂盒中，不仅保证了试剂盒检测结果的准确性，还能够使该试剂盒测定结果更为稳定，可有效延长试剂盒的保存时间。另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，因此值得进一步推广使用。具体实施方式下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本专利技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本专利技术保护的范围。本专利技术以下实施例中涉及的仪器有：UVBlueStar紫外分光光度计1台（北京莱伯泰科仪器有限公司，亦或者其它品牌）；恒温数显水浴锅1台（上海梅香仪器有限公司，亦或者其它品牌）。实施例1：提供一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂组分的含量为：牛血清白蛋白10g/L、海藻糖10g/L、丙三醇15g/L、表面活性剂Brij351g/L和Proclin3001g/L，将上述各组分充分溶解、混合后，即可制得一种液体复合稳定剂成品。将实施例1应用于葡萄糖测定试剂盒，并从稳定效期和使用量两方面进行评价。（一）稳定效期试验1、材料准备：配制实施例1所述复合稳定剂；配制葡萄糖测定试剂盒，由试剂1和试剂2组成，组分如下：试剂1：十二水磷酸氢二钠21.488g/L、磷酸二氢钾1.371g/L、氯化镁0.609g/L、4-氨基安替比林0.508g/L；试剂2：十二水磷酸氢二钠21.488g/L、磷酸二氢钾1.371g/L、ESPAS1.476g/L、葡萄糖氧化酶20000U/L、过氧化物酶1500U/L。2、测定方法按实施例1配制复合稳定剂，按1%（v/v）的量加入葡萄糖测定试剂盒中（试剂1和试剂2均按此量添加），与不添加复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒分别测定样本中葡萄糖含量。本试验以英国朗道质控血清水平2（质控2）和质控血清水平3（质控3）为样本，标准品另购，采用紫外可见分光光度计进行检测，设一个空白测试、一个标准测试、两个样本测试（空白测试以蒸馏水代替样本）。样本与试剂1和试剂2的比例为：15μL︰1000μL︰500μL，设定的主波长为505nm、副波长为660nm，样本与试剂1混匀后，37℃孵育3.5min，读取各管吸光度A1，加入试剂2混匀后反应5min，读取吸光度A2，每管的吸光度变化△A=A2-A1，扣除试剂空白后计算出样本、标准品的吸光度变化值△A样本、△A标准，然后根据公式葡萄糖（mg/dL）=△A样本/△A标准×C标准计算出样本中葡萄糖含量（C标准为标准品浓度）。质控2葡萄糖的靶值为111mg/dL，质控3葡萄糖的靶值为281mg/dL，允许偏差范围在±10%。根据以上测定方法，以同批次同瓶装的质控血清2、质控血清3作为检测样本，分别用添加1%（v/v）复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒和不添加复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒进行检测，每7天检测一次，检测周期50天，计算得到测定结果的标准偏差（SD）和有效期天数，标准偏差这项可反映测定结果的稳定性。3、测定结果稳定效期试验结果数据详见下表。由上表数据可知，未加入复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒，其检测结果标准偏差明显较大，约为加入1%复合稳定剂的试剂盒检测结果标准偏差的4倍，说明没有加入复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒很不稳定，有效期天数只能维持20天左右，相对地，加入1%复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒在整个测试周期中，准确度均在允许偏差范围内，说明在50天左右该测定试剂盒仍能保持优良的测试性能。由此可见，添加了1%复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒在测试稳定性方面表现更为优异，复合稳定剂对其有明显的稳定效果，可有效延长葡萄糖测定试剂盒的保存期限。（二）使用量对比试验1、材料准备：采用实施例1所述复合稳定剂。采用葡萄糖检测试剂盒，配制方法同稳定效期试验。2、检测方法将复合稳定剂按照0.5%（v/v）、2%（v/v）的比例分别加入葡萄糖测定试剂盒中（试剂1和试剂2均按同样量添加），进行样本中葡萄糖含量的测定。按本专利技术稳定效期试验的测定方法测定，计算得到测定结果的标准偏差和有效期天数。标准偏差这项可反映测定结果的稳定性。3、测定结果使用量试验结果数据详见下表。由上表数据可知，复合稳定剂的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂Brij 35和液体生物防腐剂Proclin 300，各组分的含量为：牛血清白蛋白 5~15 g/L、海藻糖 5~15 g/L、丙三醇 10~20 g/L、Brij 35 0.5~2.0 g/L、Proclin 300 0.5~2.0 g/L。

【技术特征摘要】
1.一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂Brij35和液体生物防腐剂Proclin300，各组分的含量为：牛血清白蛋白5~15g/L、海藻糖5~15g/L、丙三醇10~20g/L、Brij350.5~2.0g/L、Proclin3000.5~2.0g/L；所述复合稳定剂应用于葡萄糖测定试剂盒中，所述葡萄糖测定试剂盒包括第一试剂和第二试剂，所述第一试剂的组分为：十二水磷酸氢二钠21.488g/L、磷酸二氢钾1.371g/L、氯化镁0.609g/...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨灵勇，周丽霞，
申请(专利权)人：苏州康铭诚业医用科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32