试剂盒制造技术

本发明专利技术涉及试剂盒（２），它能够以可替换方式被插入分析仪（１）中并包括多个试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ），该试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）装有连接管线（６，７，８，９），这些连接管线中的每一个可以可选择地被连接到分析仪的输入设备（３）。根据本发明专利技术，各试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）直接在各连接管线（６，７，８，９）的进口处具有可由分析仪控制的多向阀（１０），所述多向阀具有至少两个阀门位置，其中第一阀门位置建立在连接管线（６，７，８，９）和试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）之间的流体通路，而第二阀门位置关闭试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）并打开在通气源（优选环境空气）和连接管线（６，７，８，９）之间的流体通路（１１）。从多向阀（１０）连接出来的试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）的连接管线（６，７，８，９）直接通向总集流管（１２）或集流阀（２７）。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及试刑盒，它能够以可替换的(austauschbar)方式被插入分 析仪中并且包括多个试剂袋(Reagenzienbeutel)，该试剂袋装有连接管线 (Anschlussleitung),所述连接管线可以可选择地(wahlweise)连接到该分 析仪的输入设备(Eingabeeinrichtung)。本专利技术进一步涉及具有位于连接 管线中的阀门的试剂袋以及操作该分析仪的方法，该分析仪装有测量室 和可替换的试剂盒。该分析仪例如是测定POC(护理点)参数，即血液气体(02， C02, pH)， 电解质(K+， Na+, Ca++， Cr)，代谢物(葡萄糖和乳酸(Laktat))，血细 胞比容，血红蛋白参数(tHb, S02，等等)和胆红素的便携式分析仪，所述便携式分析仪用于在全血样品中上述参数的分散式测定。所要解决的问题涉及将多个试剂袋连接到分析仪，使得全部液体(Fliissigkeit),即来自各种试样容器的样品(例如血液)，可能的外部质 量控制液体(QC液体)，和在试剂盒的试剂袋中存在的功能液体，如校准， QC,冲洗，消毒和清洁用的液体，优选应当经由单个输入元件(例如输 入针)进入到分析仪中。该部分加压的(tonometriert)功能液体填充在试刑袋(例如焊合 (verschweipt)的层压铝袋)中。在已知的应用中该试剂袋在使用之前在分 析仪中在每一情形下用隔膜或阀门(袋阀门)封闭，当该袋被插入到分析 仪中时这一隔膜或阀门是不可逆转地打开，释放出该袋内容物以进行取 样。它必须确保样品液体或校准用液体和QC-液体的待测内容物不发生 交叉污染。此外必须确保在该袋或管线中的加压液体的气体組合物的组 成将不仅在分析仪操作过程中，而且在分析仪更长的静置阶段中保持恒定。
技术介绍
在这里从DE 35 02 546 C2中获知用于测量液态和气态样品的分析 仪，其中样品输入设备的输入元件(例如空心针)在其初始位置抵靠对接元件(Andockelement)密封分析通路，后者连接到用于进送校准和/或 标准介质的管和连接到阀门控制的空气入口 。如果该输入元件倾斜偏离 了它的初始位置，则来自不同试样取样容器的样品液体能够进入。通过 经由阀门提供空气进入以分离各液体样品或以干燥样品通路，使得不需 要其它阀门或在其它情况下的闭锁装置。设置在分析仪器中的分开的可 替换的试刑容器的闭锁阀被设计成简单的闭锁阀。US 4,499,053 A公开 了类似类型的分析仪。不利的是，从试刑容器至闭锁阀以及另外从闭锁阀至在连接至对接 元件的进给管线中的接头的输入管线不能清空。至少，这些管线在管线 中所含的液体没有流回试剂容器中的情况下不能被清空，其中也不能将 空气引入到容器中，因此改变了加压的校准用液体的气体值。代替以前使用的"刚性试剂容器"，由层压箔(例如铝箔)制成的挠性、 焊合袋现在是优选的。在血液气体分析仪中的可替换的试剂盒中所装的试剂袋的使用常 常在专利文献中有描迷，例如已描迷在US 5,882,602A, US 5,780,302 A 和US 6,872,297 B2中。US 5,882,602 A例如公开了与"T型接头(flowing fitting)"相结合的 自密封式阀门。这栺在试剂袋的连接元件中的弹性体隔膜，它在被插入 到分析仪中后可以被针刺入。描述在US 5,780,302 A中的袋接头属于类 似的类型。在US 6,872,297 B2的图1的实施方案变型示出了具有多个试剂袋 (装有校准和沖洗用的液体(A，B，沖洗液))的可替换的试剂盒(一次性盒)， 它的连接管线经由旋转阀和"集流管(Sammelleitung)"引导至输入装置的 可倾斜的套管。从那里该液体经由另一个管线被进送到测量室和最终经 由蠕动泵被进送到废物容器，后者也安装在试剂盒中。通过旋转阀在某 个旋转位置，空气也能够进入到集流管。在US 6,872,297 A示出的具有旋转阀的变型中，从试剂袋引导至旋 转阀的连接管线使得在袋内容物不能在没有被空气污染风险的情况下 被清空。尽管在现有技术中已知在试剂盒的存储时间中保持简单的袋打开/闭 锁阀门为关闭并且在插入过程中首次和不可逆转地打开它们，但是，这阀将控制液体通过该连接管线。这一排列不允许该连接管线的清空。这 尤其在较长的静置时间时是个缺点。在分析仪的测量操作过程中，在试剂盒中所含的校正和质量控制液体必须经由管道系统(Schlauchleitungssystem ),集流管(例如参见DE 35 02 546 C2)或旋转阀(例如参见US 6,872,297 A)和空心针以没有被污染的 方式从各自试剂袋输送到测量池。在静置时间期间，即，测量样品期间和处于备用操作期间(典型地在 1-8小时之间)，各个输入管线(引导至集流管或引导至旋转阀门)的管材 料的气体渗透性将会引起校准或质量控制液体的气体浓度的显著变化。
技术实现思路
本专利技术的目的是改进一种可插入到分析仪中的试剂盒，它装有如上 所述的试剂袋，使得在连接管线中的管材料的气体渗透性或已经抽出的 功能液体的回流不会对校准或质量控制液体的气体浓度引起不利影响。 分析仪的操作应该是简单的，成本有利的，稳健的和无需维护的。根椐本专利技术这一目的可通过以下来实现各试剂袋直接(direct)在 各连接管线的进口 (Einmtindung)处具有可由分析仪控制的多向阀，所述 多向阀具有至少两个阀门位置，其中第一个阀门位置建立在连接管线和 试剂袋之间的液体通路，而第二个阀门位置关闭(verschliej3en)该试剂 袋和建立在通气源(Beliiftungsquelle )(优选环境空气)和该连接管线之 间的流体通路(Fluidverbmdung)。借助第二个阀门位置避免了所抽出的功 能液体从连接管线中的回流，同时由空气(或惰性气体)的引入引起从袋 阀门开始的连接管线在袋内容物在没有被空气或惰性气体污染的情况 下被干燥和抽吸去除液体。在本专利技术的优选实施方案中，从多向阀连接出的试剂袋连接管线直 接通向连接在该分析仪的输入设备之前的集流管之中。通过使用集流 管，使得可以建立与分析仪的输入设备之间的无阀式连接，它(集流管) 与集成到各个试剂袋中的多向阀相结合带来了本专利技术的其它的和在下 面更详细描述的各种优点。在本专利技术的备选实施方案中，从多向阀连接出来的连接管线直接引 导至连接在输入设备之前的集流阀(Sammelventil)(优选旋转阀)。根据本专利技术的优选变型方案，各个多向阀具有第三个阀门位置，其中通向该试剂袋的通路和通向通气源的流体通路两者被关闭。这将确保 在试剂盒的贮存和运输过程中或长的测量停顿过程中连接管线不被来 自环境的杂质污染。在本专利技术的第一种实施方案变型中，试剂袋的各多向阀被配置为柱塞阀(Kolbenventil),后者具有焊合或粘合到试剂袋的边缝(Randnaht) 的第一接头(Anschluss),和连接到连接管线的第二接头，其中阀门活塞 (Ventilkolben )在柱塞阀的阀套(Ventilgehause)中沿着轴向滑动，该阀 门活塞具有在第一和第二个通流区域((Jberstr6mbereich )之间的密封区 域，这样通过移动该阀门活塞可以可选择地使本文档来自技高网...

【技术保护点】
试剂盒（２），它能够以可替换方式被插入分析仪（１）中并包括多个试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ），所述试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）装有连接管线（６，７，８，９），这些连接管线可以可选择地被连接到分析仪的输入设备（３），其特征在于，各试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）直接在各连接管线（６，７，８，９）进口处具有分析仪（１）控制的多向阀（１０，１０’），该多向阀具有至少两个阀门位置，其中第一个阀门位置建立在连接管线（６，７，８，９）和试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）之间的流体通路，而第二个阀门位置关闭试剂袋（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）并建立在通气源，优选环境空气，和连接管线（６，７，８，９）之间的流体通路（１１）。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：WD斯坦博克，W霍夫曼，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]