多层共挤输液膜及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种多层共挤输液膜及其制造方法，其从材料组成上看为五层结构，第一层为热封内层Ａ，其成分是聚丙烯与ＳＥＢＳ热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，第二层为粘接层Ｂ，其成分是丙烯－乙烯共聚物；第三层为核心层Ｃ，其成分是丙烯－乙烯／ａ－烯烃共聚弹性体；第四层为粘接层Ｄ，其成分是乙烯甲基丙烯酸酯聚合物；第五层为耐候层Ｅ，其成分为弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯。制造中对共挤所得多层膜采用高能电子辐照进行了处理，从而提高了产品的耐高温性和透明度。产品在物理性能、密封性能、防微粒渗出性能、透明度、柔软性及耐温性等方面具有优异的综合表现，特别适合在医疗领域中作为注射液或血液等的药用包装用材料使用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种高分子材料制成的多层共挤膜及其制造方法，更具体地说，涉及在医疗领域中作为输液或血液等药用包装材料的。
技术介绍
以往较普遍使用的输液或血液等类似医疗用品的包装用材料是软聚氯乙烯，由于其在加工过程中需要加入各种助剂以改善其性能，而小分子助剂的迁移以及聚氯乙烯自身所带的氯元素使软聚氯乙烯从加工到回收过程，都会释放出对人体健康有危害的成分。为保障人民用药安全，以及根据环保的要求，目前我国和世界各国的药监部门对直接接触药液或血液等药用包装材料制订了要求很高的质量标准，软聚氯乙烯已不能满足其要求。基于此，人们正在积极研究采用各种新型材料或材料的组合，以满足该类包装材料在性能上多方面多层次的严格要求。由于单一组成的膜材很难满足其各方面的综合要求，因而现在的做法通常是把几种各具特性的单膜加以优化组合而制成多层共挤膜，以兼取各种单膜之优点，弥补单膜之不足。查阅现已公开的专利，这些已公开的材料如中国专利ZL99814444.4及中国专利申请01111112.7中所公开的材料，在当时确有一定的先进性，但随着人民对药品包装要求的提高，以及各种高性能塑料树脂的开发应用，这些专利技术显然无法适应和满足社会的需要。比如申请号为0111112.7的中国专利申请采用聚酰胺树脂，阻隔性能和拉伸强度确实很好，但它到药厂的灌装线里上机试用，会发现切断时有很多纤维丝，调整工艺也排除不了这种现象，这是多年来一直克服不了的难题，因为输液是要进入血管里的，肉眼看不见的微粒将会造成生命危险，所以药品灌装的洁净室内不允许有这种细小纤维丝来污染环境。再者，性能优异的良好多层膜材料应当具有良好的综合性能，包括具有良好的物理性能、密封性能好，微粒渗出低，透明度佳、柔软性好及能耐121℃高温高压蒸汽消毒等，并且符合药用液体包装材料所需的耐化学稳定性能及生物、卫生指标，从这些指标来考察，现有多层膜材料的综合性能还有待进一步提高，尤其是在柔软性、耐温性及透明性的综合平衡与提高上有待进一步提升。另外，多层膜材的生产工艺对材料性能的影响也不容忽视。现有技术大多采用的是下吹水冷的传统工艺，不须说挤出机要放在6米多高的设备上有多少麻烦，批量生产时每天几吨料拿上去也很吃力。更为关键的是，目前无法解决的难题是下吹水冷的卫生指标达不到国家标准要求。大家知道微生物很容易在恒温，并带有水分和潮湿的环境里生长繁育，所以这个微生物限度控制不好，卫生指标无法通过，目前国内引进的几条水冷下吹输液生产线，至今都无法批量生产，药厂不能接受的产品理论再好也没用。本专利技术正是在这样的背景下，经过多年的试验，逐步提高并吸取和应用了国际上新型专用树脂的优点，进行优化组合而获得的具有良好的物理性能和卫生指标的多层膜材料。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种综合性能好，尤其是密封性能、防微粒渗出性能、透明度、柔软性及耐温性优良的新型多层共挤输液膜，以及该多层共挤输液膜的制造方法。本专利技术解决上述技术问题所采用的技术方案为该种多层共挤输液膜，从材料组成上看为五层结构，其特征在于第一层为封内层A，其成分是聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，SEBS指苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，且SEBS热塑性弹性共聚物在混合树脂中的加入量为40-60wt％；热封内层A中所用聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂的熔融指数为2.0～15g/10min，密度为0.89～0.9g/cm3；该层厚度为20～45μm，占多层共挤输液膜总厚度的15～25％。SEBS弹性体为苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，由于丁烯橡胶的弹韧性特别好，所以不但成品柔软性和强韧度极佳，低温热封性能也很好。SEBS用在内层还具有自粘作用，在膜泡内用100级无菌超净空气吹制，经夹棍压扁后，能使二层膜始终在自粘闭合的状态下分切包装，杜绝外界低净化级别的空气污染，从而保证了直接接触药液的内层具有优良的卫生和生物指标。经药物相容性试验证明，它耐化学稳定性能特别好，具有广泛的药物相容性，灌装药液后经微粒仪在6个月的加速试验中检测证明，渗出物和微粒数极少，完全达到和超过了欧美及国家标准。第二层为粘接层B，其成分是丙烯-乙烯共聚物，熔融指数为1.5～5g/10min，密度为0.89～0.9g/cm3；该层厚度为15～26μm，占多层共挤输液膜总厚度的8～15％。该层作用是对第一层A和第三层C原料具有良好的粘结强度，使他们不管是低温储藏，还是高温灭菌始终结合在一起。第三层为核心层C，其成分是丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体，熔融指数为1～5g/10min，密度为0.89～0.92g/cm3；该层厚度为50～80μm，占多层共挤输液膜总厚度的30～45％。该层特点是柔软度特别好，能耐冲击和弯曲，透明度和耐穿刺极佳，在低温下仍能保持良好的韧性，垂伸强度和力学性能好，是能保证通过2.5米跌落实验的主要材料。第四层为粘接层D，其成分是乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，熔融指数为1.5～5g/10min，密度为0.9～0.93g/cm3该层厚度为15～25μm，占多层共挤输液膜总厚度的8～14％。该层质地柔软，冷热稳定性好，对第三层C和第五层E原料具有良好的粘接牢度。第五层为耐候层E，其成分为弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯，熔融指数为4～10g/10min，密度为1.1～1.3g/cm3；该层厚度为18～36μm，占多层共挤输液膜总厚度的10～20％。聚脂具有良好的阻隔性能和耐冲击强度，透明度好，强韧耐磨，冷热稳定性能好，在高温热封和高温杀菌时不会变形，并以优良的物理性能，保证外层的耐磨擦性能和印刷牢度。众所周知，聚脂的熔点温度为225-260℃，丙烯的熔点温度为164-172℃，乙烯的熔点温度是125-128℃，用聚脂作为外层，能利用它的耐高温性能，解决了很多专利中所谓的对称结构(即内外层都用丙烯或乙烯)在实际应用的热封制袋时会碰到的困难，如外层树脂熔融温度与内层差不多的话，热合时温度低了根本烫不牢，如把温度调高到内层树脂能熔融粘牢的时候，外层树脂先接触烫模，因经不起长时间的高温而变形，甚至破裂，尽管温度、时间、压力微调得很仔细，由于输液膜的厚度大，总是感觉外面的膜快熔破了，而传递到内层的热合温度还不够。这样热合成袋的平整度肯定不好，漏包等次品比例也很高。我们在大量的生产实践中分析研究，结论是内层A树脂在能经得起高温121度30分钟灭菌的同时，应选用熔点温度应尽量低的树脂，我们创造性地加入SEBS，正好满足了这方面的要求，同时外层必须选用能耐高温的聚脂，才能保证制袋质量和输液袋上烫印文字的效果，随着外层温度适应范围的宽广，就有把握提高制袋速度，在保证内层热封效果的同时，也提高了生产效率。聚脂不但透明度和透光率好，还有着良好的阻隔性能和拉伸强度，聚脂的氧气透过量比聚丙烯少25倍以上，比聚乙烯要少50倍以上，这就是用了聚脂后，拉伸强度和透氧、透湿等物理性能大幅提高，输液膜的厚度降低了，还有把握达到国家标准的理由之一。所述多层共挤输液膜的总厚度为150～190μm。任何物质既有它好的一方面，同时也存在着不足和缺陷，开发五层共挤输液膜的目的是兼取各种树脂的优点，弥补单一薄膜中的不足，丙烯耐高温性能比乙本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种多层共挤输液膜，从材料组成上看为五层结构，其特征在于：第一层为热封内层Ａ，其成分是聚丙烯与ＳＥＢＳ热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，ＳＥＢＳ指苯乙烯－乙烯－丁烯橡胶－苯乙烯嵌段共聚物；第二层为粘接层Ｂ，其成分是丙烯－乙烯共 聚物；第三层为核心层Ｃ，其成分是丙烯－乙烯／ａ－烯烃共聚弹性体；第四层为粘接层Ｄ，其成分是乙烯甲基丙烯酸酯聚合物；第五层为耐候层Ｅ，其成分为弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈亦锋，
申请(专利权)人：陈亦锋，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]