促进基于注射器的药物递送及其管理的装置、系统和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于使用治疗元件优化基于注射器的药物递送分布的装置、系统和方法，并且特别地，涉及这样的一种装置、系统和方法，其中优化是基于直接和/或间接地影响该药物递送分布的优化的多个数据。通过优化所注射药物的药物递送，记录用户的活动以及与药物注射有关的数据，该装置促进了基于注射器的药物递送，该装置包含一次性单元和可再充电可再用单元，一次性单元被配置用于单次使用时间段，可再充电可再用单元具有包含传感器模块的电子设备。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】促进基于注射器的药物递送及其管理的装置、系统和方法专利
本专利技术涉及一种用于使用治疗元件优化基于注射器的药物递送分布的装置、系统和方法，并且特别地，涉及这样的一种装置、系统和方法，其中优化是基于直接和/或间接地影响该药物递送分布的优化的多个数据。专利技术背景各种疾病和病症造成需要对全身性代谢过程进行持续和密切控制的情况。由于疾病状态的原因，导致难以控制或预测所涉及的大量全身性代谢过程，其中，尤其难以预测疾病状态的一个方面对其它方面的影响。然而，这些确保身体在其整个系统中的正常功能的控制是很受欢迎的。糖尿病也许是需要对全身性代谢过程进行这样的密切控制的最为人所熟知的疾病。对糖尿病以及特别是血糖和胰岛素水平之间的平衡的控制具有深远的后果，并且如果失去这种控制通常具有致命的后果。随着意识的增强、各种系统和对血糖水平的密切监控、自动药物递送泵和已经开发的类似的被分析物和药物递送系统，近年来，对患有糖尿病的个体的全身性代谢控制已经得到了改善。然而，全身性解决方案，例如电子人造胰腺或闭环糖尿病控制系统作为尚待发现的单点解决方案继续困惑着我们，这特别是因为人为因素参与对糖尿病所涉及的代谢过程的控制。此外，这种自动闭环系统仅对一小部分糖尿病人群是可用的。这种系统并不适用于大多数的糖尿病患者，这主要是由于这种系统所涉及的成本。大多数糖尿病患者使用同时用于基础和/或大剂量胰岛素药物递送的基于注射器和/或注射笔的药物递送系统。有许多已知的代谢过程对糖尿病患者具有影响，包括例如食物摄入、运动、睡眠、心血管系统、血压、以及同时涉及固有生物过程、解剖学配置和人为行为因素的不易控制的因素的组合，即使闭环系统是可用的。在许多情况下，糖尿病患者需要昼夜不停地进行胰岛素注射以维持适当的血糖水平。可以施用两种主要类型的胰岛素—“长效”胰岛素，其提供用于在例如进餐之间和夜间并且有时是在一整天内、若干天内或甚至一周内的时间段内将血糖水平保持在所期望的范围之内所需的基础胰岛素率。基础的“慢效”型胰岛素不需要迅速达到患者的循环系统中见效。第二种类型的胰岛素是被注射的与热量摄入或进餐相关的短时的“速效”、“大剂量”胰岛素，其提供一定量的胰岛素用于与患者消耗的碳水化合物剂量匹配。如其名字所暗示的，“快速见效”胰岛素通常需要快速地达到代谢系统以便以及时的方式参与代谢过程，从而避免出现不希望的极端情况。当患者消耗食物时，他或她的葡萄糖水平上升，这需要代谢反应以抵消葡萄糖的上升，在糖尿病患者体内，这是通过施用胰岛素实现的，以便维持血糖水平的体内平衡或血糖水平的平衡。绝大多数糖尿病人群利用基于注射器的药物递送装置来施用胰岛素以维持血糖的体内平衡。遗憾的是，目前与许多传统的皮下注射装置（包括注射端口）一起使用的现有“速效”胰岛素不能快速地匹配或防止血糖的上升，这导致了由于缺乏匹配所造成的代谢失衡。类似地，当施用“速效”胰岛素时，也可能发生这种匹配的延迟。这种延迟的一些原因包括从注射部位的胰岛素的吸收的滞后以及复合胰岛素分子分解成单体所花费的时间。另外，由于进餐后血糖水平立即升高，胰岛素与升高的水平的匹配的延迟导致餐后高血糖事件（即，此时血糖水平高于正常水平）的发生。另外，偶尔在餐后某段时间（例如，2-3小时）后，血糖水平下降，同时血液中施用的进餐时间的胰岛素浓度上升，继而出现全身性胰岛素效用的峰值并且可能导致引起低血糖事件（即，此时血糖水平低于正常水平）的发生。高血糖事件和低血糖事件都是非常不希望的，并且都指示全身性代谢过程中的代谢失配或代谢不平衡。在全身性代谢过程中起作用的其它因素包括血液灌注。更具体而言，在胰岛素注射区域/部位的局部血液灌注从一个部位到另一部位显示了很大的可变性。在其它参数中，影响血液灌注的一个重要因素包括环境温度。环境温度被认为是胰岛素作用的时间分布的峰值的延迟的巨大变化中的重要因素。胰岛素峰值作用时段中的这种变化进一步增加了导致代谢失衡的血糖水平的可变性。在全身性代谢过程中起作用的其它因素包括在注射部位的局部影响。例如，已知的是，包括胰岛素的某些药物是生长激素。当这些药物在同一位置被注射几次时，可以引起局部细胞生长，导致脂肪增生。因此，在单个注射部位连续注射胰岛素持续一段延长的时间，例如每天几次或几天几次，可能导致脂肪增生。在注射部位增加局部血液灌注以促进药物被吸收到循环系统中可减少不希望的注射部位脂肪增生。对糖尿病患者的全身性代谢有显著影响的其它因素包括饮食和/或食物摄入以及锻炼水平。这两种因素都对全身性代谢过程具有很大的影响并且极大地影响待递送的胰岛素的类型、所需的胰岛素剂量、血液灌注和发生高血糖和/或低血糖事件的可能性。到目前为止，尽管在可用于糖尿病患者的胰岛素药物的类型、连续葡萄糖监控装置、自动药物递送系统和自动药物递送泵、闭环监测中有许多进展，但是受欢迎的全身性代谢控制的平衡难住了许多糖尿病患者。这在很大程度上被认为是个体人为因素的直接结果，所述个体人为因素例如不正确的剂量、错误的药物类型、药物本身的不适当的护理（暴露）、活动较少、不可预知的饮食习惯、以及在很大程度上是不可预测的类似因素。大多数用胰岛素治疗的糖尿病患者每天使用注射和/或基于注射器的器件，他们有时使用多于一个注射装置来施用他们的胰岛素剂量，即使是单个剂量。他们可能并且经常使用一个以上的血糖计以在施用胰岛素前测量他们的血糖水平。虽然有针对捕获日常糖尿病患者的行为和参数的新的进展可以用来优化治疗，但是这种人为行为在很大程度上是不可预测的，使得难以跟踪患者每日所使用的所有装置。因此，由于人为因素的不可预测的性质及其在控制糖尿病的全身性代谢过程中的参与，需要一种不同的方法，该方法将抵消或尝试抵消所涉及的人为因素中的至少一些，以设法维持血糖平衡。
技术实现思路
对于提供用于优化药物递送分布，并且特别是优化对糖尿病患者的胰岛素药物递送的一种药物递送优化装置、系统和方法存在未满足的需求，并且具有这种药物递送优化装置、系统和方法将是非常有用的。本专利技术的另一个目的在于提供一种装置，该装置作为一种单焦点装置每天方便地在白天附接到糖尿病患者上，可以被用来收集来自患者正在使用的各种装置的所有数据并优化治疗。通过提供一种基于注射器的药物递送优化装置、系统和方法，本专利技术的一个优选实施例克服了
技术介绍
的不足，通过优化使用基于注射器的器件所施用的胰岛素的药物递送分布，该装置、系统和方法提供用于维持糖尿病患者体内的血糖体内平衡。最优选地，通过感测、记录、传送和处理（集成）并考虑对于胰岛素的全身性代谢和药物递送具有直接和/或间接的影响的多种数据类型和事件提供了平衡和药物递送优化。最优选地，优化方案是使用药物递送装置、并且是基于与本专利技术的基于注射器的药物递送优化器相关联和通信的多个数据类型和事件提取出来的。最优选地，被采用以优化基于注射器的药物递送的数据包括注射器注射事件和相关联的药剂数据、用户的身体活动水平、进餐检测状态和生理条件（局部的和/或全身的）。本专利技术的一个优选实施例进一步提供了一种药物递送优化器，该药物递送优化器通过包含单次使用周期保护装置，提供了最小的注射部位的局部脂肪增生的风险。最优选地，根据一个可选的实施例，本专利技术提供了一种通过跟踪和记录与糖尿病患者的直接和/或间接血糖水平相关本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于促进使用基于注射器的器件进行的药物递送的装置，其中，当所述药物被施用时，所述装置优化所注射的药物的递送、记录与所述药物的注射有关的活动和数据，所述装置包含：a）一次性单元，其被配置为用于单次使用时间段，其特征在于，所述一次性单元在所述单次使用时间段后变得不起作用；所述一次性单元包含下表面，所述下表面具有带有可移除层压片的生物相容性粘合部，用于将所述一次性单元耦合在限定注射区域的皮肤区域上；所述一次性单元具有至少一个连接器和激活构件，所述至少一个连接器用于与可再用单元耦合，所述激活构件被配置为激活所述可再用单元；以及b）具有电子设备的所述可再用单元，所述电子设备包含：控制模块、存储器模块、电源模块、通信模块、非接触通信模块、治疗元件模块和传感器模块；其中，所述电源模块包含可再充电的能量源，所述可再充电的能量源可使用用于对所述电源充电的基座单元进行补充能量。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.05.10 US 61/484,457;2012.02.13 US 61/598,1271.一种用于促进使用基于注射器的器件进行的药物递送的装置，其中，当所述药物被施用时，所述装置优化所注射的药物的递送、记录与所述药物的注射有关的活动和数据，所述装置包含：一次性单元，其被配置为用于单次使用时间段，其特征在于，所述一次性单元在所述单次使用时间段后变得不起作用；所述一次性单元包含下表面，所述下表面具有带有可移除层压片的生物相容性粘合部，用于将所述一次性单元耦合在限定注射区域的皮肤区域上；所述一次性单元具有至少一个连接器和激活构件，所述至少一个连接器用于与可再用单元耦合，所述激活构件被配置为激活所述可再用单元；以及具有电子设备的所述可再用单元，所述电子设备包含：控制模块、存储器模块、电源模块、通信模块、治疗元件模块和传感器模块；其中，所述电源模块包含可再充电的能量源，所述可再充电的能量源能够使用用于对所述电源模块充电的基座单元进行补充能量；所述治疗元件模块包括被构造为修改药物的药代动力学和/或药效动力学特性的治疗元件的至少一部分，所述治疗元件将治疗施加到所述注射区域；以及所述传感器模块包括用于控制由所述治疗元件施加的治疗的传感器，其中，所述一次性单元包含关于第一端被耦合的两个表面，所述第一端具有连接所述两个表面的铰链构件。2.根据权利要求1所述的装置，其中，关于所述一次性单元设置的所述激活构件被电子地或机械地配置为与关于所述可再用单元设置的对应激活构件交互和/或关联，以激活或解除激活所述装置的至少一个或多个功能。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述单次使用时间段由所述通信模块通过所述一次性单元和所述可再用单元之间的通信建立。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述单次使用时间段是以下中的任一个：所述装置被使用的天数、在所述注射区域内施用的注射次数及其组合，其中，所述使用天数为一天或多达三天，所述注射次数是至少四次注射。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一次性单元被配置成用作具有在所述注射区域上的单次使用套管和约为三天的单次使用时间段的药物递送端口。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可再用单元和所述一次性单元相对于彼此移动以呈现包括打开形式和闭合形式的多种形式。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述两个表面包括下表面和上表面，所述下表面包含覆盖生物相容性粘合部的层压片，所述生物相容性粘合部与限定注射区域的用户的皮肤相关联，所述上表面相对于所述下表面围绕所述铰链构件可操作，并且其中，所述上表面被配置成与所述可再用单元牢固地关联/耦合。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基座单元适于接纳所述可再用单元并牢固地与所述可再用单元相关联；所述基座单元包含被设置用于对所述可再用单元进行再充电或供电的基座电源模块和被设置用于与所述可再用单元进行通信和数据交换的基座通信模块；并且其中，所述基座单元通过电接触件或通过感应对所述可再用单元充电。9.根据权利要求1所述的装置...

【专利技术属性】
技术研发人员：朗·纳加，加布里埃尔·比顿，伊莱沙·阿米尔，摩西·法德伦，
申请(专利权)人：茵苏莱恩医药有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL