可控制药物递送系统和使用方法技术方案

本发明专利技术揭示一种药物递送系统，其包含药物递送装置，所述药物递送装置具有储层、具有与所述储层成流体连通的近端和将容纳在患者体内的远端的递送插管、以及一个或多个可控制元件。所述药物递送系统可进一步包含耦合到所述药物递送装置的一个或多个传感器，以及耦合到所述一个或多个传感器和所述一个或多个可控制元件的控制器。所述控制器可经配置以使用所述一个或多个传感器确定所述药物递送装置的状况或操作状态。此外，所述控制器可经配置以基于所述药物递送装置的所述状况或所述操作状态和/或存储于所述装置上机载的存储器中的身份信息控制所述可控制元件。本发明专利技术还揭示一种用于与药物递送装置一起使用的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请案的交叉参考主张2014年6月3日申请的第62/007,007号美国临时专利申请案的优先权权益，且其全部内容以引用的方式明确地并入本文中。
技术介绍
本专利技术一般涉及用于与药物递送装置一起使用的系统和方法，其涉及根据表示药物递送装置的状况或操作状态的信息控制药物递送装置。药物可经由使用例如自动注射器或身体上(on-body)注射器或注入器等药物递送装置来施予。这些装置可使用针筒和含有药物或药剂的小瓶的组合或预填充针筒来替代较老的递送系统。自动注射器和身体上注射器可用于使注射和递送或施予过程自动化，由此为特定患者群组或子群组简化该过程，其中，针筒/小瓶组合或预填充针筒系统的使用将(不论是由于生理阻碍还是心理阻碍)不利于特定患者群组或子群组。即使使用例如自动注射器等药物递送装置，患者也可能在药物递送装置的初始使用期间在其已经被指定经由使用药物递送装置递送或施予的药物之后经受挑战。举例来说，用户可能不确定在药物递送装置已从冷藏库(例如冰箱中)移除之后注射是否应延迟，且如果注射应延迟，那么其应延迟多长时间。另外，用户可能不确定药物递送装置内部的药物是否为针对其指定的药物。此外，用户可能不确定是否药物已到期。再者，用户还可能不确定是否动作和其序列对于正确地操作药物递送装置是必需的。此外，在相当长的储存周期之后，药物递送装置的各种特征可需要起始和/或加速以确保药物的恰当递送。举例来说，在药物递送装置已从冷藏库移出之后，药物递送装置内部的药剂的温度可能需要在注射之前升高。虽然药物的无源加热是可能的，但可能需要加快此过程使得用户不必等待太长的时间周期才递送药物。并且，药物递送装置的机载电子元件可能需要在药物递送之前从低能量状态唤醒到高能量状态。如下文更详细地阐述，本专利技术阐述一种药物递送系统，其体现针对现有药物递送装置的有利的替代方式，且其可解决上文所提及的挑战或需求中的一个或多个。
技术实现思路
根据本专利技术的一方面，一种药物递送系统包含药物递送装置，其包括储层、具有与所述储层成流体连通的近端和将容纳在患者体内的远端的递送插管、以及可控制元件。所述药物递送系统还包含耦合到药物递送装置的传感器，和耦合到传感器以及可控制元件的控制器。所述控制器可配置成：使用传感器确定药物递送装置的状况或操作状态，且基于药物递送装置的状况或操作状态控制可控制元件。根据本专利技术的另一方面，一种药物递送系统包含药物递送装置，其包括储层、具有与储层成流体连通的近端和将容纳在患者体内的远端的递送插管、以及可控制元件。所述药物递送系统还包含存储器，其配置成存储表示患者的身份、药物递送装置的身份或待储存在储层内的药剂的身份中的至少一个的身份信息。另外，药物递送系统包含耦合到所述存储器和所述可控制元件的控制器。所述控制器可配置成基于身份信息控制所述可控制元件。根据本专利技术的另一方面，提供一种使用药物递送装置的方法，所述药物递送装置包括储层、具有与储层成流体连通的近端和将容纳在患者体内的远端的递送插管、安置在递送插管的第二端附近的可移除无菌屏障、以及可控制元件。所述方法包含：利用一个或多个传感器确定药物递送装置的状况或操作状态；以及基于药物递送装置的所述状况或所述操作状态控制所述可控制元件。附图说明相信从结合附图进行的以下描述中将能更全面地理解本专利技术。一些图可能已经通过省略所选元件而经过简化，这是为了更清楚地示出其它元件。一些图中这样省略元件未必指示特定元件在任何示范性实施例中的存在或不存在，除非可能在相应文字描述中明确如此叙述。附图均未必按比例绘制。图1为根据本专利技术的一实施例的与一个或多个计算装置和一个或多个网络通信的药物递送系统的示意图；图2为根据本专利技术的实施例的操作图1中所示的药物递送系统的方法的框图；图3A-3C为根据本专利技术的另一实施例的操作图1中所示的药物递送系统的方法的框图；图4为根据本专利技术的另一实施例操作药物递送系统的方法的框图；图5为根据本专利技术的另外其它实施例操作药物递送系统的方法的框图；图6为根据本专利技术的实施例操作计算装置的方法的框图，所述计算装置(举例来说)与根据图5的方法操作的药物递送系统通信；图7为根据本专利技术的另一实施例由药物递送系统实行的方法的框图；图8为说明用于实行(例如)图7的方法的系统的实施例的部分截面图；图9为根据本专利技术的又一实施例由药物递送系统实行的方法的框图；图10为根据本专利技术的另一实施例由药物递送系统实行的方法的框图；图11A和11B为用于实行(例如)图10的方法的系统的实施例的示意图；图12为包含自动注射器的药物递送系统的实施例的截面图；图12A为用于图12的药物递送系统的替代插管子组合件的截面图；图13为包含身体上注射器的药物递送系统的实施例的立体图；图14为沿着线14-14截取的图13的药物递送装置的截面图；图15为沿着线15-15截取的图14的药物递送装置的截面图；图16为包含药物递送装置、控制器、传感器和可控制元件的药物递送系统的示意性说明；图17为具有可在图16的药物递送系统中使用的可附接控制器的药物递送装置的示意性说明；图18A为配置成在移除可移除无菌屏障之前加热药物递送装置的递送插管的加热元件的实施例的截面图；图18B为在移除可移除无菌屏障之后图19A的实施例的截面图；图19为包含以机械方式致动的锁扣的药物递送装置的实施例的截面图；图20为根据本专利技术的另一实施例包含防滚动可移除无菌屏障的药物递送系统的立体图；以及图21为图18的防滚动可移除无菌屏障的组合件视图；图22为附接到药物递送装置的外壳的可移除无菌屏障的实施例的截面图；以及图23为在从药物递送装置的外壳移除之后图22的可移除无菌屏障的截面图。具体实施方式本专利技术针对包含药物递送装置的多个系统，以及用于使用药物递送系统的多种方法。确切地说，所述系统和方法涉及确定一个或多个状态，所述状态可经由使用一个或多个传感器结合一个或多个控制器来确定。所述传感器可依赖于机械、电学或化学感测机构，且控制器可为机械、电学或机电的。借助于实例而非限制，所述状态可涉及药物递送装置的操作，或涉及药物递送装置的状况。所述系统和方法可使用状态确定来控制药物递送装置的操作，且/或可将状态确定传送到例如第三方服务器等其它装置，所述其它装置可收集、处理和/或进一步散播从包含药物递送装置、所述一个或多个传感器和所述一个或多个控制器的系统接收的所述状态确定。另外或在替代方案中，所述系统和方法可将状态确定传送到例如移动计算装置(例如，蜂窝电话)等本地装置。根据本专利技术的药物递送系统可包含具有储层(其也可被称作主要容器，例如针筒、小瓶或匣体)的药物递送装置。所述储层可含有药物，其也可被称作药品或药剂。药物可为但不限于各种生物试剂，例如肽、肽体或抗体。药物可呈流体或液体形式，但本专利技术不限于特定状态(例如，举例来说，溶液、凝胶或冻干产物之间不希望进行辨别)。药物递送装置还包含递送插管，其具有连接到储层或可连接地与储层成流体连通的第一端，和待插入在患者体内的第二端。如本文所使用，术语“递送插管”或“插管”在此定义为表示可插入到身体中以用于流体的递送的管件。借助于实例而非限制，插管可包含刚性或半刚性的针或钝插管，或可呈柔性形式。插管可与药物递送装置的其它元件集成，或插管可与药物递送的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物递送系统，其包括：药物递送装置，其包括储层、具有与所述储层成流体连通的近端和将容纳在患者体内的远端的递送插管、以及可控制元件；传感器，耦合到所述药物递送装置；以及控制器，耦合到所述传感器和所述可控制元件，所述控制器配置成：使用所述传感器来确定所述药物递送装置的状况或操作状态，和基于所述药物递送装置的所述状况或所述操作状态控制所述可控制元件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.03 US 62/007,0071.一种药物递送系统，其包括：药物递送装置，其包括储层、具有与所述储层成流体连通的近端和将容纳在患者体内的远端的递送插管、以及可控制元件；传感器，耦合到所述药物递送装置；以及控制器，耦合到所述传感器和所述可控制元件，所述控制器配置成：使用所述传感器来确定所述药物递送装置的状况或操作状态，和基于所述药物递送装置的所述状况或所述操作状态控制所述可控制元件。2.根据权利要求1所述的药物递送系统，其中所述可控制元件包括锁扣。3.根据权利要求2所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括可相对于所述递送插管的所述远端移动的针护罩；以及所述锁扣配置成当所述锁扣激活时防止所述针护罩的移动。4.根据权利要求2所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括可移动穿过所述储层以从所述储层排放药剂的柱塞；以及所述锁扣配置成当所述锁扣激活时防止所述柱塞的移动。5.根据权利要求2所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括配置成触发所述药物递送装置的致动器；以及所述锁扣配置成当所述锁扣激活时防止所述致动器触发所述药物递送装置。6.根据权利要求2到5中任一权利要求所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括安置在所述递送插管的所述远端的附近的可移除无菌屏障；所述传感器配置成检测所述可移除无菌屏障的移动；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否已从所述递送插管的所述远端移除所述可移除无菌屏障；确定自移除所述可移除无菌屏障以后是否已经过一时间周期；以及在所述可移除无菌屏障已从所述递送插管的所述远端移除且已经过所述时间周期的情况下，激活所述锁扣。7.根据权利要求2到5中任一权利要求所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述储层内药剂的温度；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史；以及在所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史大于或小于目标温度的情况下，激活所述锁扣。8.根据权利要求2到5中任一权利要求所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述患者的身份；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述患者为经授权患者；以及在所述患者为所述经授权患者的情况下，解除激活所述锁扣。9.根据权利要求8所述的药物递送系统，其中所述传感器包含指纹传感器。10.根据权利要求2到5中任一权利要求所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括具有用于所述递送插管的所述远端的开口的外壳；所述传感器配置成检测所述外壳与物件之间的接触；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述外壳接触所述患者，和在所述外壳接触所述患者的情况下，解除激活所述锁扣。11.根据权利要求2到5中任一权利要求所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述递送插管的定向；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述递送插管经定向用于将所述储层中的药剂递送到所述患者，和在所述递送插管定向为将所述储层中的所述药剂递送到所述患者的情况下，解除激活所述锁扣。12.根据权利要求2到5中任一权利要求所述的药物递送系统，其中所述控制器配置成：存储所述储层内的药剂的到期日期；以及在当前日期晚于或等于所述储层内的所述药剂的所述到期日期的情况下，激活所述锁扣。13.根据权利要求1所述的药物递送系统，其中所述可控制元件包括具有低能量状态和高能量状态的电路。14.根据权利要求13所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括安置在所述递送插管的所述远端的附近的可移除无菌屏障；所述传感器配置成检测所述可移除无菌屏障的移动；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否已从所述递送插管的所述远端移除所述可移除无菌屏障；以及在已从所述递送插管的所述远端移除所述可移除无菌屏障的情况下，将所述电路从所述低能量状态切换到所述高能量状态。15.根据权利要求13所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述储层内药剂的温度；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史；以及在所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史大于或小于目标温度的情况下，将所述电路从所述低能量状态切换到所述高能量状态。16.根据权利要求13所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括具有用于所述递送插管的所述远端的开口的外壳；所述传感器配置成检测所述外壳与物件之间的接触；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述外壳接触所述患者，且在所述外壳接触所述患者的情况下，将所述电路从所述低能量状态切换到所述高能量状态。17.根据权利要求13所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述药物递送装置相对于安置在所述药物递送装置的外部附近的保护封装的移动；所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述药物递送装置已从所述保护封装移除；以及在所述药物递送装置已从所述保护封装移除的情况下，将所述电路从所述低能量状态切换到所述高能量状态。18.根据权利要求1所述的药物递送系统，其中所述可控制元件包括配置成在激活时加热所述储层或所述递送插管中的药剂的加热元件。19.根据权利要求18所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括安置在所述递送插管的所述远端的附近的可移除无菌屏障；所述传感器配置成检测所述可移除无菌屏障的移动；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否已从所述递送插管的所述远端移除所述可移除无菌屏障；以及在已从所述递送插管的所述远端移除所述可移除无菌屏障的情况下，激活所述加热元件。20.根据权利要求18所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述储层内药剂的温度；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史；以及在所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史大于或小于目标温度的情况下，激活所述加热元件。21.根据权利要求18所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括具有用于所述递送插管的所述远端的开口的外壳；所述传感器配置成检测所述外壳与物件之间的接触；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述外壳接触所述患者，且在所述外壳接触所述患者的情况下，激活所述加热元件。22.根据权利要求18所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括配置成触发所述药物递送装置的致动器；所述传感器配置成检测所述致动器的移动；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述致动器已经用于触发所述药物递送装置，且在所述致动器已经用于触发所述药物递送装置的情况下，激活所述加热元件。23.根据权利要求18到22中任一权利要求所述的药物递送系统，其中所述加热元件包括耦合到所述储层或所述递送插管的导电线圈。24.根据权利要求1所述的药物递送系统，其中所述可控制元件包括输出单元。25.根据权利要求24所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述储层内药剂的温度；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定所述储层内的所述药剂的所述温度或温度历史；以及在所述药剂的所述温度或温度历史大于或小于目标温度的情况下，控制所述输出单元以通知所述患者不应使用所述药物递送装置将所述药剂递送到所述患者。26.根据权利要求24所述的药物递送系统，其中：所述传感器配置成检测所述递送插管的定向；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述递送插管经定向用于将所述储层中的药剂递送到所述患者，且在所述递送插管定向为将所述药剂递送到所述患者的情况下，控制所述输出单元以通知所述患者可使用所述药物递送装置将所述药剂递送到所述患者。27.根据权利要求24所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括具有用于所述递送插管的所述远端的开口的外壳；所述传感器配置成检测所述外壳与物件之间的接触；以及所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述外壳接触所述患者，且在所述外壳接触所述患者的情况下，控制所述输出单元以通知所述患者可使用所述药物递送装置将所述储层中的药剂递送到所述患者。28.根据权利要求24所述的药物递送系统，其中：所述药物递送装置包括可移动穿过所述储层以从所述储层排放药剂的柱塞；以及所述传感器配置成检测所述柱塞的移动；所述控制器配置成：使用所述传感器确定是否所述柱塞已完成递送行程，且在所述柱塞已完成所述递送行程的情况下，控制所述输出单元以通知所述患者来自所述储层的所述药剂到所述患者的递送的完成。29.根据权利要求24到28中任一权利要求所述的药物递送系统，其中所述输出单元包含显示器、触摸屏、发光二极管、振动器、扬声器或警报器中的至少一个。30.根据权利要求1到29中任一权利要求所述的药物递送系统，所述药物递送装置包括：外壳，其含有所述储层和所述递送插管；以及可移除无菌屏障，其安置在所述外壳的远端附近，所述可移除无菌屏障具有至少一个滚动抑制外部侧表面。31.根据权利要求30所述的药物递送系统，所述可移除无菌屏障具有三角形横截面。32.根据权利要求30或31中任一权利要求所述的药物递送系统，所述可移除无菌屏障具有平面远端表面，所述至少一个滚动抑制外部侧表面垂直于所述平面远端表面。33.根据权利要求30到33中任一权利要求所述的药物递送系统，所述可移除无菌屏障包含覆盖部件和管状部件，所述覆盖部件覆盖所述管状部件的开口端，且所述管状部件包含当从所述外壳移除所述可移除无菌屏障时待由所述患者夹持的多个朝外突起肋部。34.根据权利要求30到33中任一权利要求所述的药物递送系统，所述控制器或所述传感器中的至少一个容纳在所述可移除无菌屏障内。35.根据权利要求1到34中任一权利要求所述的药物递送系统，其中所述储层包括药剂。36.根据权利要求35所述的药物递送系统，所述药剂选自由以下组成的群组：TNF抑制剂、针对降钙素基因相关肽受体的抗体、粒细胞集落刺激因子、红血球生成刺激剂、爱帕琳受体促进剂、针对前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型(PCSK9)的抗体，和金属蛋白酶的组织抑制剂。37.一种药物递送...

【专利技术属性】
技术研发人员：费里·丹姆特罗，杨华颖，麦克·嘉礼·李，尹德胜，斯科特·R·吉布森，唐纳德·巴斯比，彼得·V·舒尔茨，基思·P·科格勒，巴塞尔·哈桑·塔哈，吉米·L·瓦尔德，克里斯多夫·R·福克，亚当·B·麦卡洛，史蒂文·威廉·巴德尔特，
申请(专利权)人：安姆根有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US