一种治疗急性戒毒综合症药物新的制剂及其制备方法技术

本发明专利技术一种治疗急性戒毒综合症药物新的制剂及其制备方法，涉及一种具有清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾的滴丸药物组合物，特别涉及以含有生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连等5味中药活性成分为原料制备而成的一种滴丸药物组合物，本发明专利技术的目的在于，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且使用携带方便的滴丸及其制备方法。

【技术实现步骤摘要】

:本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种具有清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾，用于因中断阿片类依赖性药物而出现的急性戒毒综合症，症见心烦失眠，肢体挛急，腹痛泄泻，舌质暗红，脉沉细小数属热毒瘀滞，气阴不足证者的滴丸药物组合物。技术背景:灵益胶囊为一种已经上市的药物，组方科学、配伍合理、属非阿片类、功能主治明确、工艺较简单、药源广泛易得且价格较低、不含有毒药材。其中甘草为方中君药，具有解百药之毒、缓急止痛、补脾益气、祛痰止咳、调和诸药之功效。西洋参为臣药，具有益肺阴清虚火、生津止渴、补气、补血之效。白芍、夏天无、黄连合为佐药:白芍平肝止痛、通畅筋脉、舒缓挛急；夏天无活血化瘀、行气止痛；黄连清热燥湿、泻火解毒。国家药品监督管理局药品标准WS3_120 (Z-120)-2001 (Z)中给出的处方和制法:处方:生甘草120g 夏天无 100g西洋参80g 白芍80g黄连(姜制) 20g制法:以上五味药，粉碎，过七号筛，混匀，灭菌，装入胶囊，制成1000粒，即得。·所附灵益胶囊说明书中对于该产品作如下说明:药品名称:灵益胶囊主要成分:生甘草、夏天无、西洋参等性状:本品为I父囊剂，内各物为淡黄色粉末；味微古、甘。功能主治:清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾，用于因中断阿片类依赖性药物而出现的急性戒毒综合征，症见心烦失眠，肢体挛急，腹痛泄泻，舌质暗红，脉沉细小数属热毒瘀滞，气阴不足证者用法用量:饭后用温开水口服，第1-5日，每次服用8-10粒，每日3-4次；第6_10日，每次服用3-6粒，每日3次。10天为一个疗程，或遵医嘱。禁忌:严重脑血管病患，肝、肾功能损害，或孕妇、哺乳期妇女不宜使用。注意事项:服用后不宜剧烈运动；不宜饮用其它饮料；需安静休息。与胶囊剂相比，制备成滴丸后，产品质量易于控制；药效发挥迅速，服用后均不存在溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用率低等问题；生产过程中不会产生较大的粉尘污染，一定程度上保护了相关操作人员及环境。但本专利技术人发现将灵益胶囊通过改剂型制备成滴丸，困难重重。其中滴丸成型，粘丸，溶散不好，口感差等情况难以解决，为此本专利技术人进行了研究，找到一种灵益滴丸的制备方法。
技术实现思路
:本专利技术的目的在于，补充现有用于清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾的口服制剂之不足，提供一种生物利用率高，快速释药，快速显效，毒副作用小，便于患者使用的灵益滴丸。本专利技术所涉及的灵益滴丸，经大量试验筛选确定，以成方制剂灵益胶囊为基础，并配合滴丸制备工艺制备而成。本专利技术的滴丸，由生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连为原料药制备而成，其配方如下:生甘草120g 夏天无 100g西洋参80g 白芍80g黄连(姜制) 20g 本专利技术的滴丸，由生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连为原料药制备而成，所述制备包括将生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连制备成干粉和滴丸基质混合，滴制成滴丸，其中所述滴丸基质选自:聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、虫胶，其中药物干粉:基质=1:1-1:5。优选的，药物干粉:基质=1:3-4，最优选的药物干粉:基质=1:4。其中，所述聚乙二醇类选自:聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000。优选的，所述滴丸基质选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆，硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物、泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物。特别优选的，所述滴丸基质选自硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物，泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物。所述硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物，两者重量比例为1:4-1:5，泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物两者重量比例为1:4-1:5最优选的。所述硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物，两者重量比例为1: 5，泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物两者重量比例为1:5生甘草120g、夏天无100g、西洋参80g、白苟80g、姜制黄连20g,五味药材经粗粉碎后粉碎成最细粉，过七号筛，并经混合均匀，采用钴60~r射线辐射灭菌后，备用；基质:按重量份计算,药物提取物:基质=1:1-1: 5 ;称取药物细粉和基质，加热熔融，成为熔融液和/乳浊液和/或混悬液，备用；采用大规格专用滴丸机，调整温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在60-100°C，冷凝剂的温度冷却并形成自上而下逐渐衰减的温度梯度，上部温度为10-40°C，底部温度为-5-15°C ；待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，收缩成形，再经洗丸，干燥，筛选即得。其中基质选自:聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3、配比:以g或kg为单位，按重量份计算，药物提取物:基质=1:1-1:5。本专利技术配方及工艺是经过筛选获得的，筛选过程如下:[工艺选择]1、基质种类、配比及其基质与药物的配比选择滴制时，药物每次取0.2g，除基质、基质配比及其与药物的配比设计为不同的水平外，其他条件均完全一致，按[制备方法]操作。参数控制为:熔融温度控制为80-85°C，冷凝温度控制为上部20°C，下部为5°C，冷凝液为二甲基硅油(运动粘度100mm2/S)，滴速为20滴/min，滴距设定为10cm。考查滴丸成型率。(收集成品，将圆整光滑的滴丸挑选出来，计算成型率)表1不同基质及其与药物的用量配比对滴丸成型的影响本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种滴丸，由生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连为原料药制备而成，所述制备包括将生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连制备成干粉和滴丸基质混合，滴制成滴丸，其中所述滴丸基质选自：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、虫胶，其中药物干粉：基质=1:1?1:5。

【技术特征摘要】
1.一种滴丸，由生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连为原料药制备而成，所述制备包括将生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连制备成干粉和滴丸基质混合，滴制成滴丸，其中所述滴丸基质选自:聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、虫胶，其中药物干粉:基质=1:1-1:5。2.如权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述聚乙二醇类选自:聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000。3.如权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述滴丸基质选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆，硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物、泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物。4.如权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述滴丸基质选自硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物，泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物。5.如权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物，两者重量比例为1:4-1:5，泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物两者重量比例为1:4-1:5。6.如权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述硬脂酸聚烃氧40酯和聚乙二醇4000的混合物，两者重量比例为1:5，泊洛沙姆和聚乙二醇4000的混合物两者重量比例为1:5。7.如权利要求1-6所述的任意一项滴丸，其特征在于，药物干粉:基质=1:3-4。8.如权利要求1-6所述的任意一项滴丸，其特征在于，药物干粉:基质=1:4。9.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：毛菊红，王盛，夏一铜，
申请(专利权)人：无锡济民可信山禾药业股份有限公司，江西济民可信集团有限公司，
类型：发明
国别省市：