【技术实现步骤摘要】
【技术保护点】
一种二氟泼尼酯及含二氟泼尼酯的相关制剂的有关物质检测方法,其特征在于检测方法包括以下步骤;(1)色谱条件:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸钠缓冲液(用醋酸调节pH值为3.5)?乙腈?甲醇溶液为流动相,流速为1.0?ml/min,理论塔板数按二氟泼尼酯峰计算不低于3000;(2)供试品溶液的制备:取二氟泼尼酯或含二氟泼尼酯的相关制剂适量,加流动相配制成0.5mg/ml的溶液,作为供试品溶液;(3)对照溶液的制备:量取上述(2)供试品溶液适量,加流动相稀释成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;(4)测定方法:取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的10%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至二氟泼尼酯主峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液中主峰的峰面积(1.0%)。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:冯光玲,冯爱国,丁文娟,孔祥雨,刘宪华,
申请(专利权)人:山东省医药工业研究所,
类型:发明
国别省市:
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。