治疗癫痫的药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗癫痫的组合物，属于医药技术领域。本发明专利技术提供了一种治疗癫痫的复方药物组合物，其特征在于，含有氯桂丁胺和中枢神经系统抑制剂，其中，中枢神经系统抑制剂选自巴比妥类或苯二氮卓类中的一种。本发明专利技术提供了一种组合物，以提高患者的用药依从性，达到控制癫痫发作的目的，同时降低中枢神经系统抑制剂临床用药的副作用。为癫痫患者提供一种安全、有效的临床用药。

【技术实现步骤摘要】
治疗癫痫的药物组合物
：本专利技术涉及一种治疗癫痫的组合物，属于医药

技术介绍
：癫痫是由于多种病因引起的慢性脑部疾病，以大脑神经元异常放电从而导致短暂性中枢神经系统功能异常为特征。有资料报道，国内流行病学调查显示，国内癫痫的发病率接近1‰，而患病率约为4‰～9‰。我国现有癫痫患者多达500万以上，目前控制癫痫发作的最好办法仍然是药物治疗为主，其用药目的在于减少或阻止发作。目前，尚无有效的预防和治愈的方法，因此癫痫的治疗往往是终身的，而由于大多数药物存在不良反应，长期使用令患者难于接受，故造成治疗的间断及病情的反复。虽然现在已经出现一些新型抗癫痫药物：如托吡酯、奥卡西平、拉莫三嗪等，但价廉有效的中枢神经系统抑制剂中的巴比妥类、苯二氮卓类药物依然是癫痫治疗的首选药物，但这些药物长期服用有发生依赖性或成瘾性的危险。本专利技术的目的是提供一种组合物，提高患者的用药依从性，达到控制癫痫发作的目的，同时降低中枢神经系统抑制剂临床用药的副作用。为癫痫患者提供一种安全、有效的临床用药。申请人经过试验发现，氯桂丁胺与中枢神经系统抑制剂中的巴比妥类、苯二氮卓类药物配伍，在治疗癫痫方面取得了意想不到的协同作用。技术方案：一种治疗癫痫的复方药物组合物，其特征在于，含有氯桂丁胺和中枢神经系统抑制剂，其中，中枢神经系统抑制剂选自巴比妥类或苯二氮卓类中的一种。本专利技术组合物，其特征在于，巴比妥类药物选自异戊巴比妥、苯巴比妥、扑米酮中的一种。本专利技术组合物，其特征在于，苯二氮卓类选自地西泮、硝西泮、氯硝西泮中的一种。本专利技术组合物，巴比妥类药物还可以选自阿普比妥、苯烯比妥、溴烯比妥、阿洛巴比妥中的一种。本专利技术组合物，苯二氮卓类药物还可以选自氯劳拉西泮。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中，中枢神经系统抑制剂中的巴比妥类、苯二氮卓类的用量是常规临床低剂量的二分之一至高剂量，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含苯巴比妥7.5～45mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含异戊巴比妥15～75mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含扑米酮150～750mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含扑米酮300～650mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含地西泮2～7.5mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含硝西泮3.8～15mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含劳拉西泮1～6mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含氯硝西泮2-5mg，氯桂丁胺75～200mg。本专利技术组合物的常规用量是口服1片，1日2次。本专利技术组合物按常规的药物制剂制备方法制备。本专利技术组合物还可以制备为缓释制剂。本专利技术组合物可以制备为控释制剂。根据体内的药物释放情况选择单位剂量。本专利技术的有益效果是提供了一种组合物，通过氯桂丁胺与神经抑制剂中的巴比妥类或苯二氮卓类药物的合理配伍，在保证治疗效果的前提下，能降低中枢神经系统抑制剂临床用药的副作用，提高了临床治疗效果。实施例1、氯桂丁胺200g，苯巴比妥7.5g，按常规方法制备1000片。实施例2、氯桂丁胺75g，苯巴比妥45g，按常规方法制备1000片。实施例3、氯桂丁胺100g，苯巴比妥30g，按常规方法制备1000片。实施例4、氯桂丁胺100g，异戊巴比妥50g，按常规方法制备1000片。实施例5、氯桂丁胺200g，氯硝西泮2g，按常规方法制备1000片。实施例6、氯桂丁胺75g，氯硝西泮5g，按常规方法制备1000片。实施例7、氯桂丁胺200g，氯硝西泮2g，按常规方法制备1000片。实施例8、氯桂丁胺100g，劳拉西泮3.5g，按常规方法制备1000片。实施例9、氯桂丁胺100g，扑米酮400g，按常规方法制备1000片。实施例10、氯桂丁胺75g，苯巴比妥7.5g，按常规方法制备1000片。实施例11、地西泮2g，氯桂丁胺75g，按常规方法制备1000片。实施例12、扑米酮150g，氯桂丁胺75g，按常规方法制备1000片。试验例1：入组标准：年龄18岁以上，符合癫痫发作分类定义(1985)；没有治疗史，癫痫发作频率每月2次或以上；经脑电图检查证实有癫痫样放电；愿意参加试验并有较好的依从性。排除标准：非癫痫性发作；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病；有药物及酒精滥用史；准备妊娠或哺乳期妇女；伴有活动性精神病患者等影响疗效或安全性判断者。300例，男162例，女138例。随机分为15组，每组20人，分别为氯桂丁胺组、苯巴比妥组、异戊巴比妥组、氯硝西泮组、扑米酮组、劳拉西泮组、实施例1至9组。连续用药2个月，用药期间，前一个月作为调整期，取后一个月的发作情况作为治疗效果的判断。观察指标：总观察期为8周。每2周观察一次并查看康复日记，每四周进行血常规、尿常规、肝、肾功能和心电图检查，及治疗前治疗后脑电图检查，并就癫痫发作次数、药物剂量、不良反应极其程度记录和疗效评估一次。氯桂丁胺组，服用氯桂丁胺片，200mg/片，每日2次，每次1片。苯巴比妥组，服用苯巴比妥，30mg/片，每次1片，每日三次。异戊巴比妥组，服用异戊巴比妥组，0.1g/片，每日三次，每次1片。氯硝西泮组，服用氯硝西泮，2mg/片，开始用每次0.5mg，每日3次，每3天增加0.5～1mg，维持量每日2次，每次2片。劳拉西泮组，服用劳拉西泮，0.5mg/片，每日三次，每次1片。扑米酮组，服用扑米酮，250mg/片，每日2次，每次2片。实施例1至9组服用相应实施例的片剂，每日2次，每次1片。评判标准：发作控制，观察期内无发作；显效，观察期内发作次数减少75％-99％；有效，观察期发作次数减少在74％-50％之间；效差，观察期发作次数减少26％-49％以下；无效，观察期发作次数减少25％以下；恶化，发作次数增加25％以上。表中数据证明：本专利技术组合物治疗癫痫的效果明显高于对照组的单方药，说明氯桂丁胺与中枢神经系统抑制剂的合理配伍发生了协同作用。试验例2，李某，女，42岁，临床确诊为癫痫患者，病史8年，曾服用苯巴比妥、奥卡西平等药物，不能有效控制发作，患者和家庭深受该病的折磨。本试验开始前，患者服用苯巴比妥30mg/片，每次1片，每日三次，月发作10次左右。服用氯桂丁胺每日2次，每次200mg/片2片3个月，月发作次数没有明显改善。经征求患者和家属意见，抱着试试看的心态，服用本专利技术实施例10的组合物，日服药2次，1次1片。第二个月起记录发病次数为月发作5次。同时患者基本上消除了因服用其他药物出现的嗜睡、头痛、头晕现象，自述能感觉良好。试验例3，高某，男，46岁，临床确诊为癫痫患者，病史6年，曾服用多种抗癫痫药物，不能有效控制发作，患者和家庭深受该病的折磨。本试验开始前，患者服用地西泮5mg/片，每次1片，每日三次，月发作9次左右。服用氯桂丁胺每日2次，每次200mg/片2片3个月，月发作次数没有改善。经征求患者和家属意见，服用本专利技术实施例11的组合物，日服药2次，1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗癫痫的药物组合物，其特征在于，含有氯桂丁胺和中枢神经系统抑制剂，其中，中枢神经系统抑制剂选自巴比妥类或苯二氮卓类中的一种。

【技术特征摘要】
1.一种治疗癫痫的药物组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中含苯巴比妥7.5～45mg，氯桂丁胺75～200mg。2.一种治疗癫痫的药物组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中含异戊巴比妥50mg，氯桂丁胺1...

【专利技术属性】
技术研发人员：常秀娟，苏慧芳，
申请(专利权)人：迪沙药业集团有限公司，迪沙药业集团山东迪沙药业有限公司，威海迪素制药有限公司，
类型：发明
国别省市：