【技术实现步骤摘要】
本文公开了一种含有奥沙利钼的组合物,以及其制备方法。
技术介绍
奥沙利钼是一种在体内外均有广谱抗肿瘤活性的钼类抗肿瘤药物,对耐顺钼的肿瘤细胞亦有细胞毒性。在体内和体外研究中,均可观察到奥沙利钼与5-氟尿嘧啶联合应用的协同细胞毒作用。目前,奥沙利钼已作为转移性结直肠癌的一线治疗药物应用于临床。在用作治疗时,奥沙利钼以静脉注射的形式给药。静脉注射是一种不经过人体胃肠道吸收,直接将药物注入人体血液的给药方式,若供注射用的制剂中含有对人体有害细菌或热原,这些有害的物质就会不经过胃肠道屏障而直接进入人体血液循环,而这些有害物质,即使是数量极其微小也会对人体造成重大的损害。因此各国药品管理部门在药品质量中均要求注射用的制剂无菌保障水平能够保证人体用药的安全。注射用奥沙利钼可能含有的热原主要为细菌内毒素。细菌内毒素由革兰氏阴性菌带入。细菌在生活状态时不释放出来,只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时,才表现其毒性,细菌内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。它具有致热性、致死性毒性等多种严重的作用。因此,《中国药典》中有对注射剂细菌内毒素限值的一般规定,在药品标准中则对注射用奥沙利钼的细菌内毒素 有明确的要求,比如,在注射用奥沙利钼的进口药品注册标准JX20020117中规定,每Img中含细菌内毒素的量小于1EU。虽然按此进口药品标准或《中国药典》的标准控制细菌内毒素的产品为合格产品,但如果将细菌内毒素的标准进行提升,将更有助于患者的用药安全及产品长期使用的安全性。
技术实现思路
本专利技术提供了一种质量标准远高于现行国家标准的高品质的含有奥沙利钼的组合物。本专利技术提 ...
【技术保护点】
一种高品质含有奥沙利铂的组合物,其特征为,按注射用奥沙利铂进口药品注册标准规定的方法检测其细菌内毒素,每1mg中含细菌内毒素的量小于0.5EU,其中所述的含有奥沙利铂的组合物为冻干粉针。
【技术特征摘要】
1.一种高品质含有奥沙利钼的组合物,其特征为,按注射用奥沙利钼进口药品注册标准规定的方法检测其细菌内毒素,每Img中含细菌内毒素的量小于0.5EU,其中所述的含有奥沙利钼的组合物为冻干粉针。2.如权利要求1所述的含有奥沙利钼的组合物,以乳糖为载体。3.一种制备如权利要求2所述的含有奥沙利钼组合物的方法,包括以下步骤: O按常规方法制备乳糖水溶液; 2)加入活性炭处理乳糖水溶液,其中所述的活性炭的重量为乳糖溶液重量的0.5%-2% ; 3)后序工艺按常规方法,获得含有奥沙利钼的组合物。4.如权利要求3所述的注射用奥沙利钼的制备方法,其特征是所述的活性炭的重量为乳糖溶...
【专利技术属性】
技术研发人员:胡凯,陆月琴,金燕芬,杨建科,潘福生,
申请(专利权)人:杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司,
类型:发明
国别省市:
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。