一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器制造技术

本发明专利技术涉及一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。本发明专利技术的封堵器兼具了扁平单层盘和柔顺腰部结构的特征，并且单层盘具有自适应调节形态的功能，能有效适应多种不同的生理结构，同时减少并发症。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于封堵人体内通道或缺损或开口的器械，尤其适用于卵圆孔未闭(PFO)的封堵器，也可用于封堵动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。
技术介绍
通过经导管介入方式来治疗先天性结构心脏病的方法，目前已经被广泛接受。该方法相对于传统的外科手术方法有明显的优点，主要体现在创伤小，恢复快。比如，经导管介入治疗房间隔缺损(ASD)，其原理是将具有弹性特征的封堵器械压缩成一个尺寸较小，或者狭长状结构，经过导管输送到缺损位置，弹性的封堵器械自膨胀回复到一个预设的形状，该预设的形状往往包含两个盘状结构和连接两个盘状结构的连接结构。两个盘状结构分别置于缺损的两侧，对缺损形成封堵。这样的封堵器械往往被称之为封堵器(occluder 或 occlusion device)。早期的盘状结构采用刚度较大的金属制成，这样的结构在心脏内承受心跳带来的周期性应力作用，许多器械因疲劳应力而断裂。一种由多根纤细金属线编织而成的封堵器(下文简称编织类封堵器)已被研制出来。一方面，由于采用的编织线纤细而显得柔软，随心跳而变形产生的应力较小，耐疲劳断裂的能力明显提高；另一方面，由多根编织线构成的这种封堵器，即使其中少数几根线出现裂纹，该裂纹也不易蔓延到其他结构，所以整体耐疲劳特性表现良好。虽然仍有一些不足之处，但这种编织类的封堵器应用于房间隔缺损(ASD)的封堵时，总体上有良好的临床表现。但是类似设计应用于卵圆孔未闭(PF O)的封堵时，表现出了新的不足。房间隔缺损与卵圆孔未闭两者在生理结构上的主要区别是，房间隔缺损从形态上看是一个明显缺口，或者孔状结构；而卵圆孔未闭则更像一个存在交叠部分的通道，由于这种特点，应用于封堵卵圆孔未闭的封堵器需要更加柔顺的连接结构。图1是一个心脏四腔剖面示意图，PFO的通道位于右心房11与左心房12之间，该处放置了一个封堵器。卵圆孔未闭的解剖结构与一般的房间隔缺损有区别，卵圆孔未闭不是一个孔状缺损，更像一个狭长的通道，左右心房之间的继发隔I和原发隔2有部分重叠。对多数人来说，成长发育以后，在继发隔I和原发隔2重叠的位置，两者会相互融合成一体，将左右心房隔离。若重叠的部分未能融合，就形成了一个沟通着左右心房的通道，这个通道称为卵圆孔未闭。卵圆孔未闭附近的解剖结构因个体差异大，主要体现在房间隔厚度的差另IJ，比如继发隔I的厚度。某些个体中，继发隔I的平均厚度可能是2_，而另外一些个体中，继发隔I的平均厚度可能是8mm。卵圆孔未闭的常见封堵方法是植入封堵器，采用具有两个盘状结构(下文简称盘)，如专利申请号为CN97194488.1的文献所揭示的。图1中的双盘封堵器3，第一盘31和第二盘32夹紧两片未完全贴合的房间隔(包括继发隔I和原发隔2)，通过一个腰部连接结构33 (简称为腰部)连接这两个盘，使房间隔贴合。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个双盘封堵器3包裹起来，形成彻底的封堵。在理想的情况下，封堵器被植入后，分置于PFO的两侧的第一盘31和第二盘32分别紧贴房间隔两侧的壁面。在心房内，盘上与心房壁紧贴的部分容易更快地被内皮细胞覆盖，而第一盘上的突出部34和第二盘上的突出部35，则较晚被覆盖，往往在其它部分都完全被内皮覆盖了之后仍然裸露在血液中。裸露在血液中的突出部，作为异物引起身体的排异反应，是炎症和血栓形成的重要诱因。在封堵器未完全被内皮细胞覆盖之前，病人需要持续服用抗凝药，否则就有局部形成血栓的风险。在左心房12内形成的血栓，其脱落后能直接进入体循环，可能造成中风，急性心梗等危险疾病。所以，封堵器的盘，尤其是放置在左心房12内的盘31应当具有扁平的结构特征，盘面无凸起的部分，最好是单层的编织盘状结构(下文简称单层盘)。第二盘32在右心房11内，与左心房内相比，右心房内出现血栓时，其危险程度会远低于在左心房内出现的血栓。小块的血栓到达肺部不会造成明显的危险或症状，只有大块的血栓才有可能造成对肺部的明显伤害。所以放置在右心房内的第二盘32可以采用现有技术中的双层的网状编织盘，简称为双层盘，现有技术中的双层盘，往往在盘的外侧(远离腰部33的一侧)有用于连接输送系统的结构，该结构也往往会成为第二盘32上的突出部35，但在右心房内，普遍认为这是可接受的情况。另外，不 同的个体有不同房间隔厚度，往往上侧厚度比较大，下侧比较薄，如图1所示，继发隔I的厚度明显大于原发隔2的厚度。这就要求封堵器具有柔软灵活的腰部33，可以允许第一盘31和第二盘32相对偏转一定角度，同时允许两个盘之间，在盘的切面方向上可有相对偏移。如果改进现有技术，柔顺的腰部33能够提高整个封堵器的顺应性，有利于两盘更好地贴合房间隔壁。纤细的腰部33占据的空间更小，有利于两片房间隔I和2之间的贴合。如果封堵器的腰部刚度大，两盘间不能相对灵活调节位置和角度，可能使其中某个盘只有一部分与房间隔贴合，另一部分盘面的内外两侧都暴露在血流中。比如图1中，如果第一盘31和第二 32之间不能形成一定夹角而保持平行的话，那么第一盘31下边缘37就不能紧贴房间隔2，或者第二盘32下边缘36无法紧贴房间隔2，而脱离房间隔的这一部分往往很难被内皮所覆盖，造成内皮化的延迟，因此需要加长服用抗凝药的时间，并影响局部的血流动力学；一旦在未完全内皮化的情况下停服抗凝药，则有诱发血栓的风险。如果封堵器的放置有比较明显的偏差，两个盘的内侧都会部分地脱离房间隔，导致更高的血栓风险。可见，柔顺腰部33，能提高封堵器的整体性能，降低手术后的风险。现有技术中，许多编织类封堵器都没能兼具扁平单层盘和柔顺的腰部这两个重要特征。下面简单介绍现有技术中的用多根编织线编织而成的封堵器。申请号为97194488.1中国专利的文献揭示了一种封堵器，如图1中的双盘封堵器3，该封堵器包含一个具有收缩性能的支撑网。支撑网构成了该装置的主体结构，其所包含的第一盘31和第二盘32以及腰部33呈一个整体编织结构，支撑网的编织线的一端构成第一盘31，编织线的中间部分汇聚到一起构成腰部33，编织线的另一端构成第二盘32。其两个盘都是双层的编织结构，为了达到实用的封堵效果，通常需要数十根弹性编织线来编织支撑网。由于所有编织线都密集 穿过了腰部33，使得腰部刚性大，不易弯曲。进而导致两盘之间的角度调节范围很小，也不能沿着盘面方向有相对偏移，不能很好地适应不同解剖结构，容易出现盘面贴壁不充分的情况。同时在该封堵器的置于左心房内的第一盘31的外侦牝编织线的端点汇聚并固定在一起，形成第一盘31上的突出部34，破坏了左心房一侧的双层盘的扁平特征。这种突出部34，往往比其他部位更晚实现内皮化，甚至有可能在封堵器植入数年后还未完全内皮化，而通常接受这种植入手术的病人只会服用半年的抗凝药。在没有抗凝药的情况下，未内皮化的凸出部分有可能会诱发血栓的形成。Mohaned Egred等在文章:((A late complication of a patentforamen ovale amplatzer occluder device))中描述了一个在植入多年后血栓附着在封堵器凸起部分的例子。专利申请号为200780010436.7的中国专利文献所公布的一种封堵器，可以视为是在上述专利申请为97194本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，其特征在于：在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。

【技术特征摘要】
1.一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，其特征在于:在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。2.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述腰部的连接线穿过所述环形互锁结构上的孔洞，并穿过所述塞体上的网孔。3.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘的支撑杆都由弹性丝编织而成，每一个所述支撑杆的横截面包含一组数量为两根至八根的弹性丝。4.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘的支撑杆的数量为四个至八个。5.如权利要求1或3或4所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘的支撑杆都是成对配置的，每一对支撑杆位于单层盘的同一条直径上并且由同一组弹性丝编织而成，所述支撑杆的弹性丝共同编织成所述环形互锁结构。6.如权利要求5所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述一对支撑杆的一组弹性丝被分为两个子组，所述两个子组的弹性丝分别从所述环形互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。7.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述支撑杆被弯折成L型、S型或弧形。8.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:每一个所述支撑杆的靠近末端的一段被设置成弹簧状。9.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:每一个所述支撑杆的末端设有一个钝头。10.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述环形互锁结构具有一个中心孔。11.如权利要求1所述的一种具有可变...

【专利技术属性】
技术研发人员：庄少春，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：