【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物分析化学领域，涉及对促智药奥拉西坦质量进行分析的方法，具体涉及用液相色谱法(HPLC)分离测定奥拉西坦及其多种已知杂质的分析方法。
技术介绍
奥拉西坦(Oxiracetam,CAS62613-82-5)，化学名为 2_(4_ 羟基吡咯烷-2-酮-1-基)乙酰胺，是一种促进学习，增强记忆力的新型中枢神经系统药物，该活性成分是一种合成的羟基氨基丁酸(BABOB)环状衍生物，仅作用于中枢神经系统，主要分布在大脑皮层、海马，有激活、保护或促进神经细胞的功能恢复，改善智能障碍患者的记忆和学习功能，而药物本身没有直接的血管活性，也没有中枢兴奋作用，对学习记忆能力的影响是一种持久的促进作用。机理研究结果显示，奥拉西坦可促进磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的合成，促进脑代谢，提高血脑屏障对特异中枢神经道路的刺激作用，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。奥拉西坦于1987年在意大利上市，上市的剂型为片剂，800mg ;胶囊，800mg ;注射液，lg/5ml。目前国内只有奥拉西坦胶囊和注射液上市，且所用主要活性成分均为外消旋体。研究发现，与外消旋体比较，(S)-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺(在本文中亦可称为S-奥拉西坦或者左旋奥拉西坦)，具有更好的疗效和更低的毒副作用。S-奥拉西坦构型其分子式与分子量分别为:C6H10N203，Mr.158.16 ;其结构式为:
【技术保护点】
一种奥拉西坦质量分析的方法，该方法包括使用高效液相色谱法对奥拉西坦原料药或者包含奥拉西坦的药物制剂进行质量分析的步骤。
【技术特征摘要】
1.一种奥拉西坦质量分析的方法，该方法包括使用高效液相色谱法对奥拉西坦原料药或者包含奥拉西坦的药物制剂进行质量分析的步骤。2.根据权利要求1的方法，其中所述高效液相色谱法使用的色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱；例如所述高效液相色谱法使用的色谱柱是AQ-C18色谱柱；例如所述高效液相色谱法使用的色谱柱是CS色谱柱。3.根据权利要求1的方法，其中所述高效液相色谱法分离分析时色谱柱的柱温是30^400C，例如 33 37。。，例如约 35°C。4.根据权利要求1的方法，其中所述高效液相色谱法使用A、B、C三种流动相；进一步地，流动相A为甲醇，流动相B为乙腈，流动相C为磷酸盐缓冲液。5.根据权利要求4的方法，所述磷酸缓冲液是通过以下步骤获得的:称取磷酸二氢钾，去离子水溶解，再用酸或碱磷酸调节PH值，例如所述磷酸盐缓冲液中用于pH调节的酸或碱包括磷酸、枸橼酸、酒石酸、甲酸、草酸、磷酸氢二盐、磷酸二氢盐。6.根据权利要求5的方法，所述磷酸缓冲液其pH值为2.0 8.0，例如pH值为2.3 6.0，例如pH值为2.5 4.0，例如pH值为3.0±0.05。7.根据权利要求6的方法，其中所述高效液相色谱法中使用的流动相的比例为甲醇:乙腈:磷酸盐缓冲液=(0-20): ((0-20): (100-80)，例如流动相的比例为甲醇:乙腈:磷酸盐缓冲液=(0.5-5): (0-5): (100-95)，例如流动相的比例为甲醇:乙腈:磷酸盐缓冲液=1:O:99。8.根据权利要求1-7的方法，其中所述高效液相色谱法中流动相的流速为0.2 ...
【专利技术属性】
技术研发人员：王立强，刘洪亮，
申请(专利权)人：北京元延医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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