一种瑞格列奈和盐酸二甲双胍药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种包含活性成分瑞格列奈和盐酸二甲双胍的药物组合物及其制备方法，该方法通过热熔制粒技术先将盐酸二甲双胍制成颗粒，再通过一步制粒技术将瑞格列奈溶液直接喷在盐酸二甲双胍颗粒上，再加部分辅料后制备成片剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，更具体地说是一种含有瑞格列奈和盐酸二甲双胍的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
糖尿病发病率逐年增加，而中国已成为发病的重灾区，糖尿病患者人数位居世界第二位。根据病理学特点，糖尿病可分为两类:I型糖尿病，即胰岛素依赖型(IDDM)糖尿病，此型患者必须依赖外源性胰岛素维持生命，多属重型；II型糖尿病，即非胰岛素依赖型(NIDDM)糖尿病，此型患者不须依赖外源性胰岛素来维持生命，多数为成年人，但也可见于青少年,患者大多肥胖,胰岛素受体不敏感,此型至少占糖尿病病例的80%以上。瑞格列奈(Repaglinide)盐酸二甲双狐(MetforminHCl)片(PrandiMet)是诺和诺德公司(Novo Nordisk)研发的一种用于治疗II型糖尿病的药物，由美国FDA于2008年7月正式批准上市，剂量规格为瑞格列奈/盐酸二甲双胍I mg/500 mg和2 mg/500 mg。PrandiMet是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。美国FDA批准PrandiMet是基于瑞格列奈/盐酸二甲双胍lmg/500mg、2mg/500mg与本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，含有瑞格列奈和盐酸二甲双胍以及药学上可接受的赋形剂，其特征在于，所述组合物是通过热熔制粒技术先将盐酸二甲双胍制成颗粒，再通过一步制粒技术将瑞格列奈溶液直接喷在盐酸二甲双胍颗粒上进行制粒，最后加入其他赋形剂后制备成片剂。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，含有瑞格列奈和盐酸二甲双胍以及药学上可接受的赋形剂，其特征在于，所述组合物是通过热熔制粒技术先将盐酸二甲双胍制成颗粒，再通过一步制粒技术将瑞格列奈溶液直接嗔在盐Ife二甲双狐颗粒上进彳了制粒，最后加入其他赋形剂后制备成片剂。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，热熔制粒过程中所用熔化剂为聚乙二醇或泊洛沙姆的一种或几种的混合物。3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述赋形剂包括崩解剂，选自:羧甲淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素中一种或几种的混合物。4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述赋形剂包括助流剂，选自:二氧化硅、胶体二氧化硅中一种或几种的混合物。5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述赋形剂包括润滑剂，选自:硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸钠、氢化植物油、硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯中一种或几种的混合物。6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下成分: 盐酸二甲双胍500g瑞格列奈l-2g 微晶纤维素10-60g 甘露醇5-20g PVPP7.5-30g 聚乙二醇 600018-54g葡甲胺0.5-lg 泊洛沙姆1880.3-0.6g ...

【专利技术属性】
技术研发人员：王再全，关津，王文峰，杨琰，刘蕴秀，刘博雅，张松涛，张国松，
申请(专利权)人：华润赛科药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：