作为含苯磺酸氨氯地平的药物制剂辅料的磷酸氢钙的处理方式制造技术

本发明专利技术提供了一种药用辅料无水磷酸氢钙的处理方式。所述的处理方式包括打浆、过滤、干燥等。经过处理的无水磷酸氢钙，具有适当的pH值、表面酸度、粒度等参数，可用于制备含苯磺酸氨氯地平的药物制剂，有效的降低药物制剂中苯磺酸氨氯地平的降解，同时改善药物制剂的溶出行为。

【技术实现步骤摘要】

：本专利技术属于药物化学领域，涉及一种无水磷酸氢钙的处理方式，并用于含苯磺酸氨氯地平的药物制剂的辅料。
技术介绍
：苯磺酸氨氯地平(式1)，化学名为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐，是二氢吡啶类钙拮抗剂，用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛等疾病。由辉瑞公司开发，自上市以来，在全球高血压药市场占据较大的份额，并且随着进一步的药物研究发展，出现了包含氨氯地平的复方制剂，如氨氯地平缬沙坦片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、氨氯地平贝那普利等品种。所以，对氨氯地平进行相关的稳定性研究具有明确的现实意义。在药物制剂工艺研究过程中，需要考虑药物活性成分与药用辅料的相容性问题以及活性成分的降解问题。如果药物的原辅料相容性较差或出现了明显的降解，就会对药物制剂的质量造成较大的影响，影响药物的安全性、有效性，甚至有可能对患者造成较大的损伤。在针对含氨氯地平的药物制剂的工艺研究过程中，我们发现本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种无水磷酸氢钙的处理方法，其特征在于，包括以下步骤：将市售的无水磷酸氢钙加入含有有机溶剂的水溶液中，均匀搅拌，升温至40～45℃，并保持此温度一段时间；随后，将体系温度冷却至0～10℃，持续均匀搅拌一段时间；将此溶液过滤/离心，干燥所得到的固体物质，即得。

【技术特征摘要】
1.一种无水磷酸氢钙的处理方法，其特征在于，包括以下步骤：
将市售的无水磷酸氢钙加入含有有机溶剂的水溶液中，均匀搅拌，升温至
40～45℃，并保持此温度一段时间；随后，将体系温度冷却至0～10℃，持续
均匀搅拌一段时间；将此溶液过滤/离心，干燥所得到的固体物质，即得。
2.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，有机溶剂为醇溶液。
3.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，有机溶剂为甲醇、乙醇或异
丙醇。
4.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，含有有机溶剂的水溶液中，
有机溶剂与水的比例，1％～5％。
5.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，含有有机溶剂的水溶液中，
有机溶剂与水的比例，1％～3％。
6.权利要求1所述的处理方法，其特征在于，升温过程，温度范围为45±2℃。
7.权利要求1所述的处理方法，其特征在于，降温过程，温度范围为5±2℃。
8.权利要求1所述的处理方法得到的无水...

【专利技术属性】
技术研发人员：隋立朋，吕会超，刘沫毅，王文峰，白沙沙，
申请(专利权)人：华润赛科药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：北京;11