一种多西他赛注射液组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种多西他赛注射液组合物及其制备方法，所述多西他赛注射液，其组成如下：主药多西他赛其浓度范围是20~60mg/ml；主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1~1：50，主药与聚乙二醇硬脂酸酯15的比例，其浓度范围为1:1~1：50；pH调节剂无水枸橼酸，用其调节溶液pH的范围是3至4.5。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物制剂领域，特别涉及一种安全的、稳定的多西他赛注射液组合物及其制备方法。
技术介绍
多西他赛(英文名Docetaxel),化学名称为-β-氨基]-a-羰基苯丙酸苯并氧杂丁环-9-基]酯。化学结构式权利要求1.一种多西他赛注射液，其特征在于，其组成如下主药多西他赛其浓度范围是20 60mg/ml ;主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1 1:50，主药与增溶剂聚乙二醇硬脂酸酯 15的比例范围为1:1 1:50，pH调节剂无水枸橼酸，用其调节溶液pH的范围是3 4.5 ;其制备方法如下Ca)分别称取多西他赛、无水乙醇、聚乙二醇硬脂酸酯15备用；(b)将多西他赛加入无水乙醇中，然后在密闭的容器中搅拌至全部溶解；(c)将聚乙二醇硬脂酸酯15加热50-60°C溶解，加入到配制好的含药的无水乙醇中混合均匀；Cd)用枸橼酸溶液调节pH值到3. 7，充氮灌装至7ml西林瓶中，半压塞；(e)放置冻干机中，除去乙醇；(f)将扎盖后样品置旋转水浴式灭菌柜中，采用过度杀灭法灭菌，灭菌条件选自121°C 下灭菌12分钟或126°C下灭菌4分钟，经灭菌后即得多西他赛射液。2.根据权利要求1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种多西他赛注射液，其特征在于，其组成如下：主药多西他赛其浓度范围是20～60mg/ml；主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1～1：50，主药与增溶剂聚乙二醇硬脂酸酯15的比例范围为1:1～1：50，pH调节剂无水枸橼酸，用其调节溶液pH的范围是3～4.5；其制备方法如下：（a）分别称取多西他赛、无水乙醇、聚乙二醇硬脂酸酯15备用；（b）将多西他赛加入无水乙醇中，然后在密闭的容器中搅拌至全部溶解；（c）将聚乙二醇硬脂酸酯15加热50?60℃溶解，加入到配制好的含药的无水乙醇中混合均匀；（d）用枸橼酸溶液调节pH值到3.7，充氮灌装至7ml西林瓶中，半压塞；（e）放置冻干机中，除去乙醇；（f）将...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：袁淑杰，王丽娜，苏宏健，王忠，李郑武，崔琳，马赛，高晶，宋紫玉，曹翊婕，
申请(专利权)人：哈药集团技术中心，
类型：发明
国别省市：