氨甲环酸注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提供了氨甲环酸注射液及其制备方法，本发明专利技术对制备工艺中加入的针用活性炭进行预处理：用丙酮，乙醇、乙二胺四乙酸水溶液对针用活性炭进行洗涤，干燥，以除去针用活性炭中残留的金属及其他杂质，用预处理过的针用活性炭用于制备氨甲环酸注射液，可以减少杂质-Z-异构体的生成，保证了氨甲环酸注射液的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及。
技术介绍
氨甲环酸，即反-4-(氨甲基)环己甲酸，英文名Tranexamic acid。氨甲环酸主要用于 I.用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散 性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，一般不用本品。2.用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。3.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。4.用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。5.用于中枢神经病变轻症出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药。氨甲环酸用于临床的剂型主要是注射液。氨甲环酸对金属离子敏感，金属离子的催化，使得氨甲环酸注射液的杂质-Z-异构体的增加，常常造成产品不合格。为了解决这个问题，CN101199477A通过控制注射用水的导电率，以减少金属离子，从而减少氨甲环酸注射液中杂质的增加； 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制备氨甲环酸注射液方法，其特征在于：注射液由氨甲环酸和注射用水组成，氨甲环酸的含量为3％～15％。

【技术特征摘要】
1.一种制备氨甲环酸注射液方法，其特征在于注射液由氨甲环酸和注射用水组成，氨甲环酸的含量为3% 15%。2.根据权利要求I所述的方法，其特征在于注射液的制备方法如下 (1)配制量取处方量约80%的50 70°C注射用水，加入处方量的氨甲环酸，搅拌至溶解； (2)用6mol/L盐酸溶液调节pH值6.O 7. 5，加热至约70°C，加入经处理过的O. l%(g/ml)针用活性炭，搅拌均匀，保温吸附30分钟，趁热经O. 45 μ m微孔滤膜脱炭过滤至稀配罐，取少量注射用水洗炭，补加注射用水至近处方量； (3)从稀配罐取样检测可见异物合格后，进行中间体检测含量、pH值； (4)中间体检测合格后，经双级O.22 μ m微孔滤膜精滤至灌封间待罐封； (5)除菌过滤除菌过滤采用双级O.22 ...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡成伟，李立忠，王勇，解晓荣，李润宝，苏志强，姚荷云，闫洁，
申请(专利权)人：山西普德药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：