可降解婴幼儿镁合金食管支架制造技术

本发明专利技术公开了一种可降解婴幼儿镁合金食管支架，所述的食管支架包括：环状单体，其由镁合金金属丝以W形折叠，连接形成圆筒状并具有弹力，环状单体的两端均有折弯处；连接点，其使所述的环状单体彼此轴向串联连接；突起，其底部位于连接点处，其顶端位于食管支架的外侧，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。可降解婴幼儿镁合金食管支架是由多个环状单体连接组成，可以根据连接的环状单体的个数决定食管支架的长度，以满足食管狭窄患儿的需求；支架外表面的突起可以在支架扩张释放后嵌入食管内壁中，固定支架防止其移位或滑脱；支架能被人体降解并吸收，降解产物无毒性，不会影响患儿的生长发育。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械
，具体地说，是一种可降解婴幼儿镁合金食管支架。
技术介绍
婴幼儿食管狭窄多见于食管闭锁术后，以及反流性食管炎、食管的侵蚀性损伤等。通常需要多次反复进行X光下食管扩张术，患儿比较痛苦，X光线的辐射也会对患儿的生长发育造成影响；有些患儿则需要手术治疗。镁合金可吸收金属支架在一定时期内具备良好的机械支撑性能，之后可被生物体降解，从而克服了金属本体长期存留所造成的并发症，不会对患儿的生长发育造成影响。同时镁是人体内必需的微量元素，降解后受人体内自稳机制有效控制，故镁合金降解产物基本不会对机体组织造成毒性。目前已经开发成功多种镁合金血管内支架。 中国专利文献申请号201110136252. 3，公开号CN102274093A，公开了一种医用镁合金支架及处理方法，该医用镁合金支架是将镁合金进行微弧氧化处理、镀镍前处理和镀镍处理，得到的支架的合金表面有双层复合防腐蚀膜层，微弧氧化膜外层为疏松多孔结构，化学镀层在微弧氧化膜表面原位生长；化学镀层与疏松多孔结构的微弧氧化膜层紧密结合在一起，大大改善镁合金支架的抗腐蚀性能，但是没有公开镁合金支架的形状和结构信息。中国专利文献申请号200610130594. 3，公开号CN100998897A，公开了一种具有双重可控释放涂层的可吸收镁合金支架及其制备方法，该支架基干为钇、钕、锆和重稀土元素镱、铒、镝和钆组成的镁合金WE43，基干表层是镁铝氧化物或铈氧化物的致密的防腐涂层，之外是壳聚糖或胶原蛋白构成的交联致密载药涂层，再之外是聚左旋乳酸或聚羟基乙酸构成的非交联载药涂层，最外层是聚左旋乳酸或聚羟基乙酸构成的控释涂层，专利技术也未公开支架的形状和结构信息。中国专利文献申请号200310107965. 2，公开号CN1528252A，公开了一种可降解复合人工食管及其制备方法，该聚氨酯/胶原/壳聚糖可降解复合人工食管由两层构成，内层为聚氨酯材料制备得到的内管，外层为交联胶原蛋白一壳聚糖海绵，该支架为非金属食管支架，强度和持续时间均不能满足婴幼儿食管支架的要求。中国专利文献申请号201110020719. 8，公开号CN102071491A，公开了一种医用食管支架纤维及其制备方法，通过熔融纺丝制备符合要求的聚对二氧环己酮(Proo)纤维，PPDO纤维无毒、无刺激，机械支撑强度高，具有良好的生物降解性、生物相容性和可加工性，但未公开该纤维制备的食管支架的结构信息。中国专利文献申请号201010577419. 5，公开号CN102000366A，公开了一种可降解自膨胀食管支架及其制备方法，该食管支架是将可降解聚合物和其它助剂混合均匀后通过挤出机熔融挤出得到可降解细丝，然后将可降解细丝在一定形状的模具上编制成网状食管支架，并对该支架进行覆膜处理得到具有抗癌和显影作用的可降解自膨胀食管支架。现有的食管支架有多种，可分为带膜支架和金属裸露的支架，均是用于成人，没有专门适用于婴幼儿的食管支架。因为婴幼儿的食管与成人的食管有很大区别，所以极其需要开发针对婴幼儿食管的支架。目前可降解镁合金材料已经用于制造气管支架，但是关于应用于婴幼儿的镁合金食管支架，目前还未见报道。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术中的不足，提供一种可降解婴幼儿镁合金食管支架。该可降解婴幼儿镁合金食管支架可有效应用于婴幼儿食管狭窄的病例中，可避免多次反复进行X光下食管扩张术及手术治疗，减轻患儿的痛苦。本专利技术的再一的目的是，提供可降解婴幼儿镁合金食管支架的用途。为实现上述目的，本专利技术采取的技术方案是 一种可降解婴幼儿镁合金食管支架，所述的食管支架包括 环状单体，其由镁合金金属丝以W形折叠，连接形成圆筒状并具有弹力，环状单体的两端均有折弯处； 连接点，其使所述的环状单体彼此轴向串联连接； 突起，其底部位于连接点处，其顶端位于食管支架的外侧，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。所述的连接点由环状单体的折弯处与相邻环状单体的折弯处连接形成。所述的环状单体每端的折弯处有10-12个，与另一个环状单体的折弯处连接后可形成10-12个连接点。所述的食管支架的内径为4-10mm。所述的食管支架由3-6个环状单体通过连接点连接而成。所述的食管支架的长度为10-20_。所述的镁合金金属丝的直径是O. 5mm。所述的突起呈圆锥形。所述的突起高度为O. 5mm,其底部直径为O. 5mm。为实现上述第二个目的，本专利技术采取的技术方案是 可降解婴幼儿镁合金食管支架在制备用于食管狭窄疾病的食管支架中的应用。本专利技术的优点在于 1、可降解婴幼儿镁合金食管支架是由多个环状单体连接组成，可以根据连接的环状单体的个数决定食管支架的长度，以满足食管狭窄患儿的需求； 2、可降解婴幼儿镁合金食管支架外表面的突起可以在支架扩张释放后嵌入食管内壁中，起到固定支架的作用，防止支架移位或滑脱； 3、可降解婴幼儿镁合金食管支架具有较大的韧性和可塑性，便于紧贴在球囊导管上，通过递送装置易于将其放置在狭窄食管的靶部位并进行扩张； 4、可降解婴幼儿镁合金食管支架植入后能够保持一定的张力并维持一段时间，然后开始缓慢降解并被人体吸收，降解产物对人体无害，即不会存在支架残留问题，也不会影响患儿的生长发育； 5、可降解婴幼儿镁合金食管支架的主体是网状结构，在其植入狭窄食管后，食管内皮细胞的爬行能覆盖支架的内表面，可以减轻胃液和食物对支架本体的腐蚀作用。附图说明附图I是本专利技术可降解婴幼儿镁合金食管支架的环状单体的展开图。附图2是本专利技术可降解婴幼儿镁合金食管支架的结构示意图。附图3是本专利技术可降解婴幼儿镁合金食管支架沿图2中A-A线的俯视图。附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示 1.环状单体11.折弯处2.连接点3.突起具体实施例方式下面结合附图对本专利技术提供的具体实施方式作详细说明。 实施例I 镁合金金属丝的制备 本专利技术使用的镁合金金属丝的制备工艺(I)在400°C下将C>90mm长度为300mm的Mg-Nd-Zn-Zr镁合金铸锭挤压成Φ8πιπι的线材，后在300°C下退火30分钟，去除挤压加工应力；(2)将Φ8πιπι的镁合金线材在拉拔机上进行多道次拉拔，每道次拉拔减径量为20%，直至减径到Φ 3mm，每拉拔一道次，进行一次去应力退火，退火工艺为300°C，30分钟；(3)将0 3mm的Mg-Nd-Zn-Zr镁合金丝材，继续进行拉拔，每道次拉拔减径量为10%,直至减径至O. 5mm,每道次拉拔后进行一次去应力退火，退火工艺同前。将直径O. 5mm的镁合金金属丝编织成所需的食管支架，同时在支架两端进行可视化涂层工艺制备，以确保镁合金支架植入过程中X射线的可视化操作。体外实验表明，该支架能够提供径向支撑力75-85kPa，而食管的最大收缩压为7. 94±3. 25 kPa，最大静息压为0.64±0.62 kPa，能够提供足够的径向支撑力防止食管进一步狭窄。体外模拟体内降解实验显示，提供有效径向支撑力的时间为4-6个月。需要说明的是，镁合金金属丝的直径也可以是其它直径范围，不同直径的金属丝的径向支撑力不同，根据患儿狭窄食管的具体情况而定。实施例2 可降解婴幼儿镁合金食管支架(一)。请参照图1，图I是可降解婴幼儿镁合本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可降解婴幼儿镁合金食管支架，其特征在于，所述的食管支架包括：环状单体，其由镁合金金属丝以W形折叠，连接形成圆筒状并具有弹力，环状单体的两端均有折弯处；连接点，其使所述的环状单体彼此轴向串联连接；突起，其底部位于连接点处，其顶端位于食管支架的外侧，在镁合金食管支架扩张释放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：顾松，袁广银，
申请(专利权)人：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海交通大学，
类型：发明
国别省市：