本发明专利技术涉及一种治疗肺炎的药物，其特征在于是由剂型改革而成的中药制剂-九味石灰华颗粒等制剂的制备方法，其技术方案是在提取工艺上进行优化和筛选，在技术上采用现代化的新设备、新技术、新方法，适合工业化大生产；质量标准研究是在原标准的基础上进行完善和改进，新制定了薄层鉴别、含量测定方法和酯型生物碱限量检查方法，产品质量标准先进可控，保证了临床疗效及用药安全。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂领域，涉及一种中药，特别涉及。
技术介绍
肺炎(Pneumonia)是指终末气道,肺泡和肺间质的炎症。其症状发热,呼吸急促，持久干咳，可能有单边胸痛，深呼吸和咳嗽时胸痛，有小量痰或大量痰，可能含有血丝。肺炎可由细菌，病毒，真菌，寄生虫等致病微生物，以及放射线，吸入性异物等理化因素引起。细菌性肺炎采用适当的抗生素治疗后，七至十天之内，多可治愈，但也存在过敏、副作 用、耐药性等问题。但病毒性肺炎，药物治疗无功效，如传染性非典型肺炎为一新型变异冠状病毒所致，传染性强，发病急，单纯抗生素治疗无效，目前尚未见来自严格科学的临床多中心研究和药物筛选有特异疗效药物的报道。因此研制治疗肺炎的药物，以适应肺炎疾病的的变化意义重大。鉴于收载于《中华人民共和国药典》第一部的品种“九味石灰华散”，其组方合理，处方如下红景天、榜嘎止痛除瘟；高山辣根菜清肺热；洪连清“龙”血合并症；石灰华、红花、牛黄、植香清热镇痛止咳祛痰；甘草(去皮)调和诸药，清热解毒，补脾益气。诸药相伍共奏清热，解毒，止咳，安神之功，对小儿肺炎、高热烦躁、咳嗽效果明显。因此我们对该品种进行了进一步的研究开发。九味石灰华散的处方为石灰华IOOg红花80g人工牛黄4g红景天80g榜嘎IOOg甘草(去皮)80g高山辣根菜80g檀香IOOg洪连100g。传统的制备方法为以上九味，除牛黄外，其余石灰华等八味粉碎成细粉；将牛黄研细，再与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。九味石灰华散尚无企业生产销售。专利检索结果，专利申请号为CN01100659. 5的专利公开了一种纳米九味石灰华制剂药物，它是以纳米石灰华、纳米红花、纳米牛黄、纳米红景天、纳米榜嘎、纳米甘草(去皮)(去皮)、纳米高山辣根菜、纳米檀香、纳米洪连为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200 - 1500目，粒径为O. I - 200nm,其中绝大部分粒径小于lOOnm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。未检索到关于本品种提取精制的制备方法专利；公开文献检索结果，未检索到相关文献。现有关于九味石灰华散药物的制备采用的是粉碎后入药，未经提取制备，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用。现有关于九味石灰华散药物的质量控制方法暂无鉴别及含量测定项，无法保证本品质量稳定均一。
技术实现思路
本专利技术的目的是在提取工艺上进行改革，在技术上采用现代化的新设备、新技术、新方法，制定了合理科学的生产工艺，适合工业化大生产。如采用现代提取纯化技术，对处方药材进行了提取，加快了有效成分的溶出；又如对含挥发油药材，提取挥发油，采用β-环糊精包合技术进行包合，可有效减少成品在储存过程中挥发油的损失，并掩盖了挥发油的不良气味，改善了成品服用时的口感；再如在制剂技术方面，采用一步制粒，具有避免传统制剂中加热时间长，有效成分破坏的不足，并大大缩短了生产周期，高效先进。本专利技术的另一目的在于针对原九味石灰华散剂型的不足之处，进行合理的剂型改革，考虑原散剂服用方法是用水冲服，但服用时容易糊口，不易吞服，且一次服用O. 6-0. 9g，剂量不宜准确控制。研制出服用携带方便的颗粒剂等现代剂型，可充分发挥颗粒剂吸收快、显效迅速，服用及携带方便，口感好的特点，适应广大患者对不同剂型的需求。本专利技术的再一目的是对制剂进行了详细深入的质量标准研究，在原标准的基础上进行完善和改进。原散剂项下未制定鉴别及含量测定，本品在研制过程中，对处方中各味药材均进行了较深入的鉴别研究，建立了甘草(去皮)、人工牛黄、洪连、檀香的薄层鉴别方法。方法均简便可行，特征斑点明显，专属性强。红花、红景天为方中主药，其主要有效成分分别为羟基红花黄色素A、红景天苷，采用高效液相色谱法，测定本品中的羟基红花黄色素A、红景天苷的含量，结果表明方法简便可行，具有较好的准确性和精密度，可有效地控制本品质量，保证了临床疗效。榜嘎为乌头属植物，含有酯型生物碱类毒性成分，采用采用高效液 相色谱法，控制本品中的乌头碱、次乌头碱、新乌头碱限量，保证了本品的临床用药安全。本专利技术的技术方案如下 ，所述治疗肺炎的药物的原料药组成为原九味石灰华散处方组成。制备方法包括以下步骤 (1)按原料药组成配比取红花、檀香，加水8倍重量，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油4h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A’和药渣A ; 将收集得到的挥发油加入重量体积百分比4%的β环糊精水溶液中，挥发油与β环糊精的体积重量比为Iml :4g，搅拌条件下，保持温度50°C，搅拌4h，0°C _4°C冷藏过夜，抽滤，取沉淀即得挥发油包合物B; (2)按原料药组成配比取石灰华、红景天、榜嘎、甘草(去皮)、高山辣根菜、洪连共6味药材，与步骤(I)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取2次，第一次加水的量是所述6味药材与药渣A总重量的10倍，提取3h，滤过，药渣再加水的量是所述6味药材与药渣A总重量的8倍，提取2h，滤过，合并两次提取液并与步骤(I)提取挥发油后的提取液A’合并，减压浓缩，浓缩至25°C条件下相对密度为I. 08-1. 12的流浸膏C ； (3)按原料药组成配比取人工牛黄及上述步骤(I)所得挥发油包合物B，加入到上述步骤(2)所得的流浸膏C中，胶体磨混匀，以糊精、蔗糖的一种或二种，作为底料，底料用量为成品颗粒的509Γ80%，用沸腾喷雾一步制粒，整粒，包装O. 5g/袋，即得本专利技术的颗粒剂。本专利技术的颗粒剂服用方法为，口服，每日2次，每次I袋。三岁以下小儿酌减。本专利技术的颗粒剂的质量控制方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种 鉴别 A.甘草(去皮)的鉴别取本品4g，研细，加水30ml使溶解，滤过，滤液用石油醚萃取3次，每次30ml，弃去石油醚液，水液再用醋酸乙酯萃取3次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取甘草(去皮)对照药材lg，加甲醇30ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml溶解，作为对照药材品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 μ L，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲醇(5 :4:0. 3)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； 洪连的鉴别取本品4g，研细，加甲醇30ml，超声处理30min，滤过，滤蒸干，残渣加水25ml使溶解，用醋酸乙酯萃取3次，每次25ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取洪连对照药材lg，加甲醇30ml，超声处理30min，滤过，滤蒸干，残渣加水25ml使溶解，用醋酸乙酯萃取3次，每次25ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Iml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 μ L，点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开齐U，展开，取出，晾干，喷以体积比10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗肺炎的中药制剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：（1）按九味石灰华散处方中的原料药配比取红花、檀香，加水6？14倍重量，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3？6h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A’和药渣A；将收集得到的挥发油加入重量体积百分比3？6%的β环糊精水溶液中，挥发油与β环糊精的体积重量比为1ml：3？6g，搅拌条件下，保持温度40？60℃，搅拌3？6h，0℃？4℃冷藏过夜，抽滤，取沉淀即得挥发油包合物B；（2）按九味石灰华散处方中的原料药配比取石灰华、红景天、榜嘎、甘草（去皮）、高山辣根菜、洪连共6味药材，与步骤（1）提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取1？4次，每次加水的量是所述6味药材与药渣A总重量的6？14倍，每次提取1？4h，滤过，合并提取液并与步骤（1）提取挥发油后的提取液A’合并，减压浓缩，浓缩至25℃条件下相对密度为1.08？1.12的流浸膏C；（3）按九味石灰华散处方中的原料药配比取人工牛黄及上述步骤（1）所得挥发油包合物B，加入到上述步骤（2）所得的流浸膏C中，干燥，即得九味石灰华提取物，按常规工艺制备成各种剂型。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：邵成明，
申请(专利权)人：济南星懿医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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