一种含有七烯甲萘醌的复合制剂及其应用制造技术

本发明专利技术提供了一种含有七烯甲萘醌的复合制剂，该复合制剂包括七烯甲萘醌、维生素D、钙剂和固体基质或油性基质，该七烯甲萘醌来源于天然产物提取或人工合成，每千克复合制剂中含七烯甲萘醌0.1～1g、维生素D0.008～0.02g、钙剂中的钙元素100～300g。本发明专利技术的复合制剂在充分利用钙及维生素D3在抗骨质疏松机制中发挥重要作用的同时，利用具有高度安全性及高活性的七烯甲萘醌在钙及骨代谢中的独特调控机制，有效地避免了目前骨质疏松治疗药物普遍存在的副作用，以及使用高剂量的钙及维生素D保健制剂存在的功效不显著和可能导致高钙血症的缺点。本发明专利技术还提供了上述复合制剂在预防及治疗中老年人和绝经后妇女骨质疏松症中的应用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种保健品或药品，尤其涉及一种复合制剂，更具体是涉及一种含有七烯甲萘醌的复合制剂。本专利技术还涉及上述复合制剂在预防及治疗骨质疏松症中的应用。
技术介绍
骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病。导致骨质疏松的原因很多，钙的缺乏是被大家公认的因素，钙是骨矿化的基质，在骨骼重建过程中发挥重要作用，当骨形成过程中的骨钙矿化小于骨吸收过程的钙流失时，骨钙将减少，骨密度下降，骨的脆性增加，骨强度减弱，从而诱发骨质疏松。中老年人及绝经后妇女是骨质疏松的主要发病人群，在我国，59岁以上中老年人口骨质疏松的发生率高达67. 6%。 目前，骨质疏松症尚无有效的根治方法，现有市面上用于治疗骨质疏松的药物主要有三类(I)骨吸收抑制剂，以减少骨量的进一步丢失，如雌激素、降钙素、二磷酸盐、异丙氧黄酮等；(2)骨形成促进剂，以增加骨量，如氟化物、维生素K、甲状旁腺素、雄激素、生长激素等；(3)骨矿化促进剂，促进骨钙沉着，增加骨量，如维生素D与钙剂等；但这几类药物在治疗骨质疏松症的同时会产生或多或少的副作用，如食管及肾脏刺激、低钙血症、恶心、过敏、痉挛及腹泄等，其中的雌激素及雌激素选择性受体调节剂还具有特殊的服用窗口期。长期以来，补钙被认为是预防和治疗骨质疏松的最佳选择之一，有机或无机钙制剂及维生素D常作为抗骨质疏松症的保健制剂或药物，但新英格兰医学杂志《补充钙加维生素D与骨折危险》中一项历时7年36828名50岁以上妇女参与的研究报告表明，与服用安慰剂组相比，每天服用1000毫克的钙和400国际单位的维生素D对治疗骨质疏松作用甚微，对预防全身各类骨折并无作用，还可能增加肾结石的风险。究其原因可能是(I)正常小肠有调节钙吸收的功能，单纯钙的大量摄入并不能增加钙的有效吸收，而钙摄入过多，可能会干扰其他微量元素对于人体的吸收利用，也可能导致患肾结石病的危险性增加；(2)维生素D可显著增加肠钙的吸收，提高血钙的浓度，但由于人体钙矿化能力的降低，血钙并不能有效转化为骨骼中的钙质，钙及维生素D的高摄入反而易导致高钙血症和肾结石。七烯甲萘醌是多烯甲萘醌(Menatetrenones, MK)系列化合物中的一种。多烯甲萘醌是一系列含有2-甲基-1，4-萘醌母核及C3位带有数量不等的异戊烯基结构单元化合物的统称，其结构式如下权利要求1.一种含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述复合制剂包括七烯甲萘醌、维生素D、钙剂和固体基质或油性基质，该七烯甲萘醌来源于天然产物提取或人工合成，每千克复合制剂中含七烯甲萘醌O. I lg、维生素D O. 008 O. 02 g、钙剂中的钙元素100 300 go2.根据权利要求I所述的含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述固体基质为淀粉或微晶纤维素中的一种或两种；油性基质为大豆油、玉米油、橄榄油、食用调和油、核桃油中的一种或一种以上。3.根据权利要求I或2所述的含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述维生素D优选维生素D2和/或维生素D3。4.根据权利要求3所述的含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述维生素D为维生素D3。5.根据权利要求I或2所述的含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述钙剂为无机钙、有机钙和/或生物钙中的一种或一种以上。6.根据权利要求5所述的含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述无机钙为碳酸钙、磷酸氢钙，有机钙为醋酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸苹果酸钙，生物钙为珍珠粉、动物骨粉。7.根据权利要求I或2所述的含有七烯甲萘醌的复合制剂，其特征在于所述复合制剂的剂型为片剂、硬胶囊或软胶囊。8.—种权利要求I 一 7所述含有七烯甲萘醌的复合制剂作为制备治疗或预防中老年人及绝经后妇女抗骨质疏松的药物或保健食品中的应用。9.根据权利要求8所述含有七烯甲萘醌的复合制剂作为制备治疗或预防中老年人及绝经后妇女抗骨质疏松的药物或保健食品中的应用，其特征在于所述复合制剂作为保健食品应用时，每天服用复合剂的量使得各功效成分的服用范围为七烯甲萘醌50-200μ g/d，维生素 D 4-8 μ g/d,钙元素 50-200mg/d。10.根据权利要求8所述含有七烯甲萘醌的复合制剂作为制备治疗或预防中老年人及绝经后妇女抗骨质疏松的药物或保健食品中的应用，其特征在于所述复合制剂作为药品应用时，每天服用复合剂的量使得各功效成分的服用范围为七烯甲萘醌200-1000 μ g/d，维生素 D 8-20 μ g/d,钙元素 200-600mg/d。全文摘要本专利技术提供了一种含有七烯甲萘醌的复合制剂，该复合制剂包括七烯甲萘醌、维生素D、钙剂和固体基质或油性基质，该七烯甲萘醌来源于天然产物提取或人工合成，每千克复合制剂中含七烯甲萘醌0.1～1g、维生素D0.008～0.02g、钙剂中的钙元素100～300g。本专利技术的复合制剂在充分利用钙及维生素D3在抗骨质疏松机制中发挥重要作用的同时，利用具有高度安全性及高活性的七烯甲萘醌在钙及骨代谢中的独特调控机制，有效地避免了目前骨质疏松治疗药物普遍存在的副作用，以及使用高剂量的钙及维生素D保健制剂存在的功效不显著和可能导致高钙血症的缺点。本专利技术还提供了上述复合制剂在预防及治疗中老年人和绝经后妇女骨质疏松症中的应用。文档编号A61K31/593GK102626423SQ20121011408公开日2012年8月8日 申请日期2012年4月18日 优先权日2012年4月18日专利技术者付正启, 伊新玉, 张爱华, 木晓云, 温晓江, 雷泽 申请人:广东固升医药科技有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：雷泽，付正启，木晓云，温晓江，伊新玉，张爱华，
申请(专利权)人：广东固升医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：