人凝血因子Ⅷ与vWF复合物或人凝血因子Ⅷ制剂的干热处理稳定剂制造技术

本发明专利技术公开了一种人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII制剂的干热处理稳定剂。本发明专利技术稳定剂是指：组氨酸或其盐、精氨酸或其盐、赖氨酸或其盐，甘露醇、海藻糖、蔗糖，还可含有常用的甘氨酸、蔗糖、氯化钠、氯化钙、枸橼酸钠、肝素中的一种或几种。实验证明，人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII含有0.1-10％组氨酸或其盐；0.1-10％精氨酸或其盐；0.1-10％赖氨酸或其盐，0.1-10％甘氨酸，0.1-10％甘露醇，0.1-10％蔗糖和0.1-10％海藻糖的一种或几种就能在80-100℃干热环境下既能有效灭活病毒，又能有效保护人凝血因子VIII的活性，并具有合格的冻干外观及复溶外观。因此本发明专利技术可用作人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII制剂的干热处理稳定剂。

【技术实现步骤摘要】
人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII制剂的干热处理稳定剂
本专利技术属于医药
，涉及一种可减少人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII制剂在干热病毒灭活时人凝血因子VIII活性损失的稳定剂。具体而言，人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII中不添加人白蛋白，而是添加甘露醇或/和氨基酸或其盐类，在干热灭活(80℃或者100℃)病毒时能维护制剂中各类蛋白质理化性质稳定，防止蛋白变性析出；降低凝血因子活性损失，提高凝血因子VIII的回收率。
技术介绍
血浆来源的人凝血因子VIII制剂(Plasma-derivedHumancoagulationfactorVIII，pdFVIII)，是经分离纯化的含有高纯度人凝血因子VIII的血液制品。一般包含血管性血友病因子(VonWillebrandFactor，vWF)、纤维蛋白原(Fibrinogen)、纤维连接蛋白(Fibronectin)、维生素K依赖性的凝血因子II、VII、IX、X及内α抑制蛋白(interalphainhibitorproteins)、凝血因子V和凝血因子XIII等等。制剂中含本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种人凝血因子VIII与vWF复合物或人凝血因子VIII的制剂，由以下方法制备：1）冷沉淀用4倍体积水溶解，并加入抗凝剂肝素钠，在室温抽提30分钟后，用适量3％-6％氢氧化铝胶进行吸附，吸附后离心，上清液过层析柱用阴离子树脂DEAE650吸附，洗涤杂蛋白后，用0.25M氯化钠洗脱，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：张学俊，李长清，叶生亮，杜晞，曹海军，杨显福，喻洪跃，
申请(专利权)人：中国医学科学院输血研究所，
类型：发明
国别省市：