本发明专利技术公开了一种盐酸去氧肾上腺素注射液的配方成分及其制剂工艺，所述盐酸去氧肾上腺素注射液的成分为：每10000ml内含，盐酸去氧肾上腺素100g、氯化钠40g～80g、依地酸二钠0.8g～1.2g、注射用水加至10000ml。本发明专利技术提供一种成本较低的盐酸去氧肾上腺素注射液的处方及其制剂工艺，其质量符合国家食品药品监督管理局2008年发布的国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》的规定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及制药领域，尤其是涉及化学药品注射剂。
技术介绍
国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注20087号文一一《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(以下简称为《通知》)，对注射剂的灭菌条件提出了新的要求，其文规定小容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法(FtlS 12)，如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8 ^F0< 12)，但均应保证产品灭菌后的SAL (灭菌保证水平sterility assurance level)不大于10_6。采用其它Ftl值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必须注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，但应保证SAL不大于10_3。对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺。盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克及麻醉时维持血压，也可用于控制阵发性室上性心动过速的发作，是一种临床上常用的药剂。盐酸去氧肾上腺素化学名称为(R)-(-)-a--3-羟基苯甲醇盐酸盐，分子式=C9H13NO2·Ηα，分子量203. 67，结构式为权利要求1. 种盐酸去氧肾上腺素注射液，其特征在于，包含以下成分每10000ml注射液内含，盐酸去氧肾上腺素氯化钠依地酸二钠IOOg40g 80g 0. 8g 1. 2g注射用水加至IOOOOmlo2.如权利要求1所述的盐酸去氧肾上腺素注射液，其特征在于，还包含以下成分 每10000ml注射液内含，焦亚硫酸钠8g 12g。3.—种如权利要求1所述的盐酸去氧肾上腺素注射液的制剂工艺，其特征在于，所述制剂工艺在密闭环境中进行，包含以下步骤(1)在配制容器中加配制总体积量90%的热注射用水，冷却至30°C，通C0215分钟，使之饱和；(2)将依地酸二钠用少量的热注射用水溶解，待用；(3)将氯化钠、盐酸去氧肾上腺素以及步骤(2)获得的依地酸二钠溶液分别加入步骤 (1)获得的注射用水中，搅拌使溶解；(4)添加注射用水至总量，搅勻；(5)对步骤(4)获得的溶液进行取样，测定中间含量及溶液的pH值，pH值控制在2.8 4. 8 ；(6)用0.45 μ m、0. 22 μ m的过滤膜过滤步骤(5)获得的溶液；(7)将步骤(6)获得的溶液按灌封操作程序进行灌封，灌封时安瓿内通N2。4.如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤(1) (7)按无菌生产工艺进行。5.如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤(8)将步骤(7)获得的产品进行灭菌，灭菌条件为100°C30分钟或者121°C灭菌1(Γ20 分钟。6.一种如权利要求2所述的盐酸去氧肾上腺素注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤(1)在配制容器中加配制总体积量90%的注射用水，冷却至30°C，通C0215分钟，使之饱和；(2)将依地酸二钠用少量的热注射用水溶解，待用；(3)将氯化钠、焦亚硫酸钠、盐酸去氧肾上腺素以及步骤(2)获得的依地酸二钠溶液分别加入步骤(1)获得的注射用水中，搅拌使溶解；(4)添加注射用水至总量，搅勻；(5)对步骤(4)获得的溶液进行取样，测量各成分含量及溶液的pH值，pH值控制在 2. 8 4. 8 ；(6)用0.45 μ m、0. 22 μ m的过滤膜过滤步骤(5)获得的溶液；(7)将步骤(6)获得的溶液按灌封操作程序进行无菌灌封，灌封时安瓿内通N2。7.如权利要求6所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤(1) (7)按无菌生产工艺进8.如权利要求6所述的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤 (8)将步骤(7)获得的产品进行灭菌，灭菌条件为100°C 30分钟或者121°C灭菌1(Γ20 分钟。全文摘要本专利技术公开了一种盐酸去氧肾上腺素注射液的配方成分及其制剂工艺，所述盐酸去氧肾上腺素注射液的成分为每10000ml内含，盐酸去氧肾上腺素100g、氯化钠40g～80g、依地酸二钠0.8g～1.2g、注射用水加至10000ml。本专利技术提供一种成本较低的盐酸去氧肾上腺素注射液的处方及其制剂工艺，其质量符合国家食品药品监督管理局2008年发布的国食药监注20087号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》的规定。文档编号A61K9/08GK102525893SQ201210000770公开日2012年7月4日 申请日期2012年1月4日 优先权日2012年1月4日专利技术者孙克刚 申请人:上海禾丰制药有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：孙克刚，
申请(专利权)人：上海禾丰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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