一种复方氨基酸中间体总氨基酸含量测定方法，精密量取复方氨基酸注射液样品nml，加水25ml，混合均匀；用浓度为0.1mol/L的氢氧化钠或0.1mol/L的盐酸溶液调整步骤一完成后的混合溶液PH值到7.0；在步骤二完成后的混合液中加入预先调制的PH值为9.0的甲醛溶液10ml；再用浓度为0.1mol/L的氢氧化钠滴定液将步骤三完成后的混合液滴定至PH＝9.0；所消耗的氢氧化钠滴定液的体积即为α-氨基氮所消耗的体积，每1ml浓度为0.1mol/L的氢氧化钠滴定液相当于1.401mg的α-氨基氮，再根据α-氨基氮推算出氨基酸总含量。本发明专利技术操作简单，检测速度快，一般从取样到检测完毕只需10分钟左右。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及。
技术介绍
现有氨基酸含量检测均采用专门的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪，先对复方氨基酸溶液进行适当处理，在适宜的温度及PH值条件下，经过适宜的色谱柱在一定比例的流动相带动下，经梯度洗脱分离，再用专门的检测器检测峰面积。另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，用外标法按峰面积比计算各种氨基酸的含量(也可采用内标法进行分离检测)。此方法作为法定检测通用方法，可检测出每一种具体氨基酸的含量，一般用于成品出厂前的检验和法定检验，但不适用于氨基酸输液的中间体控制用，因为此方法有以下缺点1)、操作复杂，检测周期长，从取样到单次检测出结果2小时以上，有的品种还需要多次分离检测，检测时间也延长了生产时间，对于无菌制剂来说，可能因生产时间长而导致微生物大量繁殖，不利于氨基酸输液药品生产及质量控制；2)、检测所需的对照品及其它化学试剂价格昂贵，检测成本高；3)、系统误差较大，检测精度不高，对生产中的含量控制没有指导价值。
技术实现思路
本专利技术针对复方氨基酸输液配料过程中间体含量控制，提供，利用药品中的每种氨基酸均有“ α -氨基”这一共性，通过选择性化学反应后进行中和滴定，再根据中和剂的消耗量计算氨基酸含量。本专利技术的上述目的是通过这样的技术方案来实现的，由以下步骤组成步骤一取复方氨基酸注射液样品nml，加水25ml，混合均勻；步骤二 用浓度为0. lmol/L的氢氧化钠或0. lmol/L的盐酸溶液调整步骤一完成后的混合溶液PH值到7. 0 ；步骤三在步骤二完成后的混合液中加入预先调制的pH值为9.0的甲醛溶液 IOml ；步骤四再用浓度为0. lmol/L的氢氧化钠滴定液将步骤三完成后的混合液滴定至PH = 9. 0，记录滴定液消耗的体积；步骤五步骤四所消耗的氢氧化钠滴定液的体积即为α-氨基氮所消耗的体积， 每Iml浓度为0. lmol/L的氢氧化钠滴定液相当于1. 40Img的α -氨基氮，再根据α -氨基氮推算出氨基酸总含量，计算公式如下α-氨基酸总量权利要求1.，其特征在于，由以下步骤组成 步骤一取复方氨基酸注射液样品nml，加水25ml，混合均勻；步骤二 用浓度为0. lmol/L的氢氧化钠或0. lmol/L的盐酸溶液调整步骤一完成后的混合溶液PH值到7. 0 ；步骤三在步骤二完成后的混合液中加入预先调制的PH值为9. 0的甲醛溶液IOml ； 步骤四再用浓度为0. lmol/L的氢氧化钠滴定液将步骤三完成后的混合液滴定至PH =9. 0，记录滴定液消耗的体积；步骤五步骤四所消耗的氢氧化钠滴定液的体积即为α-氨基氮所消耗的体积，每Iml 浓度为0. lmol/L的氢氧化钠滴定液相当于1. 40Img的α -氨基氮，再根据α -氨基氮推算出氨基酸总含量，计算公式如下FXVX1.401α-氨基酸总量％= - X 100%nxa其中F—氧氧化钠滴定液的实际摩尔浓度与标准摩尔浓度比， V—消耗氢氧化钠滴定液的体积(ml)， a—复方氨基酸注射液处方中的标准α-氨基氮含量(mg/ml)， η—取样量(ml)。2.根据权利要求1所述，其特征在于 所述复方氨基酸注射液样品nml，1彡η彡3，η取整数。3.根据权利要求1所述，其特征在于 步骤三中所述甲醛溶液的浓度为37. 0% -40. 0%单位g/ml。全文摘要，精密量取复方氨基酸注射液样品nml，加水25ml，混合均匀；用浓度为0.1mol/L的氢氧化钠或0.1mol/L的盐酸溶液调整步骤一完成后的混合溶液PH值到7.0；在步骤二完成后的混合液中加入预先调制的PH值为9.0的甲醛溶液10ml；再用浓度为0.1mol/L的氢氧化钠滴定液将步骤三完成后的混合液滴定至PH＝9.0；所消耗的氢氧化钠滴定液的体积即为α-氨基氮所消耗的体积，每1ml浓度为0.1mol/L的氢氧化钠滴定液相当于1.401mg的α-氨基氮，再根据α-氨基氮推算出氨基酸总含量。本专利技术操作简单，检测速度快，一般从取样到检测完毕只需10分钟左右。文档编号G01N31/16GK102507852SQ20111030221公开日2012年6月20日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月28日专利技术者刘先言 申请人:八峰药化宜昌有限责任公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：刘先言，
申请(专利权)人：八峰药化宜昌有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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