临床诊断过程的自动质量控制系统和方法技术方案

本文公开了自动实现临床诊断过程的质量控制的系统和方法。一旦生成内部错误标志，确认规则就通过测试质量控制标本，将事件相关质量控制规则应用于该测试的结果，以及只根据确认病人信号向操作员提供警告来自动检验可疑病人统计警告。因此，该自动质量控制过程消除了操作员对警告信号反应的不确定性以及无需操作员介入地自动实现质量控制运行。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术大体上涉及临床诊断过程，并且具体地涉及在临床诊断过程中实现质量控制的系统和方法。
技术介绍
临床诊断实验室采用各种方案来控制临床诊断过程，以确保诊断结果的准确性。 在美国，Westgard是一种众所周知的方案，而在美国以外，像RiliBAK那样的其它方案更常见。像如美国专利第7，203，619号所描述的生物计量质量控制过程那样最近开发的基于病人数据的方案也正得到更广泛使用。与采用的特定质量控制OiC)过程无关，已知QC过程的共同特性是要求操作员介入来启动和/或执行质量控制过程。但是，由于各种原因，操作员未必在必要时或者在需要时介入来执行质量控制过程。例如，许多实验室可能不知道如何应用QC规则，致使频繁的错误标志使测试操作员方面变得麻木，他可能简单地忽略表面上的错误并选择不执行质量控制过程。因此，过高的QC假拒绝率可能导致操作员忽略应该着手运行质量控制过程的信号或指示。美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP)在1994年进行的Q探针研究发现，许多实验室仅仅通过重复控制来对QC错误标志做出响应。除非测试操作员未成功获得在可接受极限内的控制值，都不合理地检排故障。在研究中发现不马上检排故障的原因包括重新测试比检排故障更容易的观念、懒惰、缺乏知识、习惯和没有正确检排故障的责任心。正如在美国专利第7，203，619号的生物计量质量控制过程专利技术中所解决的那样， 当出现统计标志时不是接受在测试系统中可能存在某些类型的错误的看法，实验室可能马上转向某种形式的补救而不是检排故障。基本前提是他们使用的统计控制系统造成了太多的不必要错误，使得他们不自觉地认为错误标志是假的。在这种环境下最迅速的补救是使控制值处于范围内。这样做的话，一些实验室可能重复控制以希望下一个值在极限之内，对新的控制产品重复，检查或重复校准，或配制新的试剂。有时可能采用有限的故障检排，包括，例如，测试已鉴定控制材料以检测系统误差，查看控制异常值的历史，和向制造商索要任何全国性性能趋势的指导或文字。采取这些措施的每一种措施都没有任何合理的理由， 而只是其中的一种措施通常至少暂时纠正了错误。通常，QC错误标志的最常见原因包括随机误差、环境条件、控制范围太窄或得到不正确计算、试剂(批次不同、变质、受到污染)、控制问题、校准、抽样误差、仪器失灵、和保养不善。实验室工作人员通常把故障检排考虑得太复杂，并且往往得不到指导。典型实验室的生产氛围以及有限资源可能促使人们形成了除非绝对必要否则避免故障检排的观点。由此得出假设，如果故障检排得到关注，指导或认为有必要和有益，则实验室工作人员会做出努力。一般说来，最好是通过，例如，提供识别可采取措施错误(即，消除假错误检测)的 QC系统，提供在线故障检排建议，提供交互式在线用户群以便实验室可以容易地交换信息， 使分析过程控制基于医疗相关限制(在适当情况下)，提供最频繁观察错误的分析和确定错误标志的最有可能原因，提供仪器特有故障检排指导，在线张贴控制稳定性要求和实验室间对比，提供方法组统计，提供继续教育，和为故障检排提供并行批次使故障检排变得容易得多。因此，显而易见，依靠操作员介入的当前质量控制过程存在许多弊端，往往导致质量控制过程本身的误用。
技术实现思路
本专利技术针对提供通过自动测试质量控制标本，应用事件相关质量控制规则，和只根据确认的病人信号向操作员提供警告来自动检查可疑病人统计警告的自动质量控制过程。因此，该自动质量控制过程消除了操作员对警告信号反应的不确定性以及无需操作员介入地实现质量控制运行。在一个方面中，本专利技术的系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室信息系统(LIS)，在另一个方面中，该系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室工作站，以及在又一个方面中，该系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室诊断仪器。因此，本专利技术的自动质量控制系统和方法可以在任何水平的实验室测试环境下使用或实现。本文将结合通过引用全文并入本文中的美国专利第7，203，619号的生物计量质量控制过程描述本专利技术的自动质量控制系统和方法。但是，应该明白，本专利技术的系统和方法可以同等地与向操作员提供信号或警告的任何其它质量控制过程一起使用，这样的实现通过本专利技术和在本专利技术的范围之内构想出来。例行质量控制牵涉到周期性测试QC样本，以便检测在任何时刻都有可能出现的失控错误状况。例行QC策略的准确评估必须考虑到失控错误状况的程度、产生不可接受病人结果的随后风险、QC测试的频率、和当应用时违背QC规则的机会之间的相互影响。本文所述的生物计量质量控制过程把由失控错误状况引起的不可接受病人结果的预期数量当作QC性能的重要后果度量。该生物计量质量控制过程识别QC测试的频率、测试的QC的数量、和应用的QC规则的最佳组合，以便使由于可能出现的任何失控错误状况而产生的不可接受病人结果的预期数量最小。该生物计量质量控制过程使用可以应用于总体均值和方差的改进型EWMA(指数加权移动平均)和CUSUM(累计和)模型。EWMA及其变型是为均值和方差监视例行QC数据和病人总体数据两者的主要机制。CUSUM是作为可替代机制为喜欢 ⑶SUM的那些用户提供的。在使用EWMA或⑶SUM(或其它QC过程)时，超过EWMA或⑶SUM QC极限将生成触发本专利技术的病人限制确认的内部病人警告信号。响应超过极限，病人警告确认模块识别产生结果的仪器，发出质量控制标本评估的请求，等待质量控制标本测试结果，以及将事件相关质量控制规则应用于标本结果以确定内部病人警告是否准确。如果发现内部病人警告是准确的，则生成确认病人警告信号，向操作员提供指示。如果发现内部病人警告是不准确的，则不向操作员提供指示，以正常方式继续测试病人样本。因为病人警告确认模块根据初始内部病人警告自动鼓动进行质量控制标本的测试，所以无需操作员介入。因此，在鼓动进行可归于操作员的质量控制测试时没有延迟。另外，操作员不能像在质量控制运行的鼓动由操作员自行决定的现有技术系统中那样忽略内部病人警告。参考包括附图和权利要求书的说明书的其它部分将体会到本专利技术的其它特征和优点。下面结合附图和权利要求书详细描述本专利技术的进一步特征和优点以及本专利技术的各种实施例的结构和操作。在附图中，相同的标号表示相同或功能相似的元件。附图说明图1描绘了按照本专利技术第一示范性实施例的配有自动质量控制病人信号确认应用模块的客户计算机系统的框图；图2描绘了按照本专利技术示范性实施例运行共享应用程序和/或在多个计算系统和设备之间通信数据和命令的网络布局的框图；图3描绘了按照本专利技术示范性实施例配置成与自动质量控制系统通信的临床诊断过程中的生物计量质量控制系统的框图；图4描绘了按照本专利技术示范性实施例用在临床诊断过程中的自动质量控制系统的框图；以及图5描绘了图4的自动质量控制系统的病人信号确认模块的详细框图。 具体实施例方式在图1至5中描绘依照本专利技术示范性实施例的临床诊断过程的自动控制系统和方法。虽然本文结合生物计量质量控制过程来描述本专利技术和实施例，但应该明白，本专利技术可以与其它质量控制过程一起使用，以及本文所述的实施例在性质上是示范性的而不是限制性的。首先参照图1和2，客户计算机系统10配有生物计量质量控制OlC)应用模块 2本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：C帕温，J扬特帕彻科，
申请(专利权)人：比奥雷德实验室股份有限公司，
类型：发明
国别省市：