用于进行自动化临床诊断交叉研究的系统和方法技术方案

用于对质量控制(QC)材料执行自动化交叉研究的临床诊断分析仪包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析仪提示用户装载QC标本，并发起测试和分析以确定新材料的平均值和标准偏差。还公开了使用一个或多个临床诊断分析仪来计算新QC材料的新平均值和标准偏差、减少计算的平均值中的误差并减少完成交叉研究的总天数的相关方法。叉研究的总天数的相关方法。叉研究的总天数的相关方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于进行自动化临床诊断交叉研究的系统和方法


[0001]本专利技术总体上涉及临床诊断分析仪，并且更具体地涉及用于在这种分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。

技术介绍

[0002]临床诊断实验室使用各种质量控制方案来确保所采用的临床诊断过程和用于分析患者标本(specimen)或其他测试标本的临床诊断分析仪提供准确的诊断结果。一种常见的质量控制方案涉及使用用于测试患者标本的相同分析仪和过程来测试具有已知性质的质量控制(QC)材料。用具有已知性质的材料运行这种质量控制测试确保了用于执行测试的临床诊断分析仪提供预期和准确的结果，或者提供预定范围或规格内的结果，并且同样确保了与分析仪结合使用的试剂和过程提供预期的结果。
[0003]虽然使用具有已知性质的控制材料的质量控制测试通常是有用的，但是当必须补充控制材料时，会出现统计控制问题。因为控制材料具有有限的寿命，并且因为使用控制材料的QC测试消耗该材料，实验室必须定期处理获得和使用新批次(lots of control)的控制材料，要求它们交叉并开始使用新批次的QC材料。与新的QC材料交叉是实验室的重要任务，因为在进行依赖于新的控制材料的进一步测试之前必须确保新的控制材料的可靠性和准确性。即使新批次的QC控制材料将具有与前一批次类似的性质，批次之间的变化也将影响测试的准确性，特别是直到可以对新QC材料进行足够数量的测试为止。因此，实验室必须进行交叉研究以在可以确保测试的期望准确度之前验证新材料的准确度。必须对控制材料的任何变化进行这种交叉研究，因为即使对于具有插入范围的控制材料，即测定的控制材料，插入范围仅旨在用于实验室快速确定它们是否处于控制中，它们不旨在用于性能监测。
[0004]交叉研究涉及确定新批次的QC控制材料的统计行为，即估计新材料的平均值和标准偏差(SD)。为了获得该平均值和SD测量值，交叉研究的一般方法是评估样本并随时间收集新控制材料的数据，直到收集到足够的数据以从收集的数据计算平均值和SD，然后，一旦计算，使用并分配所计算的平均值和SD用于使用新质量控制材料的未来控制测试。
[0005]进行该初始评估的一种普遍接受的方法是在定量测量程序的统计质量控制：原理和定义；Approved Guideline
‑
第三版描述的，其要求对于每个控制水平，在单独的日子对控制材料进行最少至少20次不同的测量。因此，该普遍接受的方法需要在20天的时间段内每个控制水平收集至少20个数据点。因此，例如，对于涉及30种单独分析物的三水平控制，必须对每个单独测试收集的数据点进行90次单独研究。然后使用所收集的数据来估计新批次材料的平均值和SD。除了所需的时间之外，这样的研究还导致实验室的相当大的费用，其中收集的每个分子数据点导致200美元或更多的成本。这些研究也是劳动密集型的。由于没有用于进行这种交叉研究的标准化系统，大多数实验室通常使用电子表格手动处理收集的数据，并手动输入数据以计算新控制材料的平均值和SD。
[0006]即使在根据通常推荐的程序进行交叉研究导致的时间、费用和低效之后，这些研究的结果也不具有实验室所期望或要求的准确性。例如，虽然二十个数据点足以确定新材
料的平均值，但是收集该数量的数据点不是必需的，因此效率低下，因为可以仅使用十个数据点来确定平均值。因此，通常推荐的交叉研究方法在确定平均值方面导致不必要的测试和费用。此外，20个数据点不足以以期望的准确度水平确定SD，通常需要80个数据点。因此，使用通常推荐的方法通常导致具有高误差容限的估计SD。
[0007]认识到上述限制，工业上已经提出了一种用于确定新控制材料的SD的替代方案，该替代方案基于仅使用十个数据点，通过结合旧材料的平均值和SD，使用等式SD
new
＝(MEAN
new
*CV
old
)/100，其中CV
old
＝SD
old
/MEAN
old
。然而，虽然该替代确定需要更少数量的数据点，并且因此花费更少的时间，但是使用该方法的结果仍然在平均值计算中导致潜在的不准确性(参见，例如，C24 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures：Principles and Definitions，第4版)。
[0008]因此，显而易见的是，进行交叉研究的当前方法是不够的，并且在本领域中仍然需要一种用于进行交叉研究的改进的系统和方法，与通常已知的方法相比，该改进的系统和方法增加了准确性并减少了所导致的时间和费用。

技术实现思路

[0009]本专利技术涉及一种用于在临床诊断分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。在示例性实施方式中，本专利技术系统和方法采用一个或多个临床诊断分析仪来测试新的质量控制材料并计算新QC材料的新平均值和标准偏差值。
[0010]在一个方面中，用于执行自动化交叉研究的临床诊断分析仪包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析仪提示用户装载QC标本，并发起测试和分析以确定新材料的平均值和标准偏差。
[0011]在另一方面，用于计算新QC材料的新平均值和标准偏差的自动化方法包括在一段时间内从新材料收集十个数据点，并基于旧的平均值和标准偏差以及新收集的数据计算新的平均值和标准偏差。在另一方面，通过计算30天滚动平均数来提高计算的新平均值的准确度。
[0012]在另一方面，通过在多个临床诊断分析仪上运行相同的标本来减少完成交叉研究所需的总天数，使得在同一天收集多个数据点，从而减少收集研究所需数量的点所需的总时间。
[0013]参考说明书的其余部分，包括附图和权利要求，将认识到本专利技术的其他特征和优点。下面参考附图和权利要求详细描述本专利技术的其他特征和优点，以及本专利技术的各种实施例的结构和操作。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。
附图说明
[0014]将参考形成本专利技术的一部分的附图在本专利技术的以下详细描述中更详细地描述本专利技术，其中：
[0015]图1描绘了根据本专利技术示例性实施方式的具有通过网络与服务器通信的多个临床诊断分析仪的临床诊断分析仪系统的框图。
[0016]图2描绘了图1的系统的单个临床诊断分析仪的框图。
[0017]图3A是由图2的临床诊断分析仪呈现的第一示例性提示屏幕的描绘。
[0018]图3B是由图2的临床诊断分析仪呈现的第二示例性提示屏幕的描绘。
[0019]图3C是由图2的临床诊断分析仪呈现的第三示例性提示屏幕的描绘。
[0020]图3D是由图2的临床诊断分析仪呈现的第四示例性提示屏幕的描绘。
[0021]图4是根据本专利技术示例性实施方式的用于确定质量控制标本的平均值和标准偏差的示例性方法的流程图。
[0022]图5是用于减小在图4的方法中计算的平均值中的误差的示例性方法的流程图。
[0023]图6是用于使用多个临床诊本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于进行自动化交叉研究的临床诊断分析仪，包括：处理器；测量硬件，其与所述处理器通信且经配置以测量标本的性质；存储器设备，其上存储有可执行指令，所述可执行指令在由所述处理器执行时使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：将来自新批次的质量控制材料的标本装载到所述测量硬件中；以周期性间隔分析所述标本以获得对应于所述标本的属性的数据值；获得并存储对应于以连续周期性间隔执行的分析的至少十个连续获得的数据值；基于所存储的数据值计算所述新批次的质量控制材料的平均值；基于所计算的平均值和旧批次的质量控制材料的变异系数来计算标准偏差；将所计算的平均值和所计算的标准偏差存储在存储器设备中以用于后续分析；使用存储的平均值和标准偏差加载和测试来自患者标本的分析物。2.根据权利要求1所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：计算所计算的平均值的30天滚动平均数；以及将所计算的平均值的30天滚动平均数存储在存储器设备中以用于后续分析。3.根据权利要求2所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：将所计算的三十天滚动平均数与预定置信区间进行比较；以及如果所计算的三十天超过基于所述置信区间的允许变化，则警告用户。4.根据权利要求1所述的临床诊断分析仪，还包括输入面板和显示器，所述输入面板和显示器可操作以将来自所述处理器的信息和数据呈现给用户，并且接受来自用户的输入和选择。5.根据权利要求4所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：在所述输入面板和显示器上向用户呈现提示以将分析物加载到所述测量硬件中；以及接受来自所述用户的指示所述分析物已被加载的输入。6.一种用于进行自动化交叉研究的系统，包括：服务器，所述服务器包括处理器、存储器和数据库；与所述服务器通信的多个临床诊断分析仪，其中，所述多个临床诊断分析仪中的每个临床诊断分析仪包括：处理器；测量硬件，其与所述处理器通信且经配置以测量标本的性质；存储器设备，其上存储有可执行指令，所述可执行指令在由所述处理器执行时使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：将来自新批次的质量控制材料的标本装载到所述测量硬件中；其中所述服务器的所述存储器上存储有可执行指令，所述可执行指令在由所述服务器处理器执行时使所述服务器执行操作，所述操作包括：从所述多个临床诊断分析仪接收所存储的获得的值；
基于所接收的值来计算所述新批次的质量控制材料的平均值；基于所计算的平均值和旧批次的质量控制材料的变异系数来计算标准偏差；将计算的平均值和计...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：比奥雷德实验室股份有限公司，
类型：发明
国别省市：