【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种多肽类药物组合物及其制备方法,尤其涉及西曲瑞克冻干的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
西曲瑞克是德国ASTA MEDICA公司研制的一种促性腺激素释放激素(LHRH)拈抗剂,能控制卵巢的刺激作用,预防不成熟卵泡过早排出,帮助受孕。主要用于对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中,本品通常与人绝经期促性腺激素(HMG)联合使用。本品通常与重组人促卵泡激素(r-hFSH)联合使用的有限经验表明,其疗效与前者相似。本品目前还在进行用于良性前列腺肥大、子宫肌瘤、子宫内膜异位和前列腺癌以及对性激素敏感的肿瘤的临床试验。研究表明,西曲瑞克,对卵巢癌、前列腺癌、子宫肌瘤、 子宫内膜异位等疾病有较好的疗效,且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合症有预防和改善作用。西曲瑞克在临床上有很好的应用前景,具有很高的开发价值。中国专利CN94101378. 2记载了一种西曲瑞克冻干药物组合物的制备方法,其技术方案是对西曲瑞克用乙酸溶解,并转移到水中,用注射用水稀释,加入甘露醇,溶液过滤分装,并冷冻干燥。该技术主要解决了过滤难和含量损失的问题,实践证明该技术不能制备稳定的曲瑞克冻干药物组合物。现已上市的注射用醋酸西曲瑞克冻干药物组合物是粉针剂,商品名为思则凯 ,其稳定性不理想。现上市的注射用醋酸西曲瑞克在长期存放、加速试验中其稳定性差,有关物质大幅度增加,因而美国FDA要求其贮藏温度为2-8°C。在研究西曲瑞克冻干药物组合物时,提高西曲瑞克冻干药物组合物稳定性是需要研究,而其具有现实意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种稳定的西曲瑞克药物组合物,其特征在于,采用以下方法制备获得制备甘露醇、醋酸西曲瑞克溶液,过滤;将步骤(1)的溶液分装至容器,分步降温;第一阶段,以降温速率不大于3°c /min,将板层温度降至_25°C - -40°C,并保温,保温时间不低于1小时;第二阶段,继续降温至-40°C 或以下,保温时间不低于1小时;干燥得冻干药物组合物。2.如权利要求1所述的稳定的西曲瑞克药物组合物,其特征在于冻干药物组合物为冻干粉针。3.如权利要求1或2所述的稳定的西曲瑞克药物组合物,其特征在于步骤(2)分步降温第一阶段,以降温速率不大于3°C /min,降温至_25°C - _40°C,并保温1-2小时。4.如权利要求1或2所述的稳定的西曲瑞克药物组合物,其特征在于步骤(2)分步降温第二阶段,保温1-4小时。5.如权利要求4所述...
【专利技术属性】
技术研发人员:郑春莲,唐洋明,刘建,马亚平,袁建成,
申请(专利权)人:深圳翰宇药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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