一种稳定的布洛芬精氨酸注射剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种稳定的布洛芬精氨酸注射剂及其制备方法，该注射剂含有布洛芬、精氨酸和葡甲胺，也可进一步含有磷酸二氢钠和硫代硫酸钠。该注射剂可以是注射液、输液和冻干粉针。本发明专利技术的布洛芬精氨酸注射剂，没有溶血性、血管刺激性和过敏性方面的安全性问题。同时，改善了现有产品或技术中存在的用生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释后出现白色乳光或浑浊现象的问题，解决了本品的物理稳定性，保证了产品质量稳定和安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及，该注射剂含有布洛芬、精氨酸和葡甲胺，也可进一步含有磷酸二氢钠和硫代硫酸钠。该注射剂可以是注射液、输液和冻干粉针。
技术介绍
布洛芬abuprofen)的化学结构式为权利要求1.一种稳定的布洛芬精氨酸注射剂，包含布洛芬、精氨酸和葡甲胺。2.根据权利要求1所述的注射剂，其中，布洛芬和精氨酸的摩尔比例为0.5 1 1 0.8。3.根据权利要求1所述的注射剂，葡甲胺占布洛芬的重量的百分比为5% 20%。4.根据权利要求1所述的注射剂，该注射剂还含有磷酸二氢钠。5.根据权利要求4所述的注射剂，其中磷酸二氢钠占布洛芬的重量的百分比为5% 20%。6.根据权利要求1所述的注射剂，还进一步含有抗氧剂。7.根据权利要求6所述的注射剂，其中抗氧剂选自硫代硫酸钠、抗坏血栓及其衍生物、 亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、连二亚硫酸钠、硫脲、生育酚及其衍生物、半胱氨酸、L-半胱氨酸、缬氨酸、L-缬氨酸、烟酰胺中的一种或多种，优选硫代硫酸钠。8.根据权利要求1所述的注射剂，该注射剂的水溶液的pH是7.0 8. 0。9.根据权利要求1所述的注射剂，其剂型是注射液、冻干粉针或输液。10.根据权利要求1-9任一所述的注射剂，其中布洛芬的浓度为0.8mg/ml 400mg/ ml，优选 100mg/ml。11.一种制备权利要求1的布洛芬精氨酸注射剂的方法，包括以下过程a)称取精氨酸，加入适量注射用水，使其完全溶解，形成溶液；b)将布洛芬加入该溶液中，使其完全溶解；c)再将葡甲胺和磷酸二氢钠加入上述的溶液中，使完全溶解；d)测定溶液的pH值，调节pH至7.0 8. 0，加注射用水至配置量；e)加入适量活性炭，搅拌除热原，过滤脱炭，得到滤液；f)将所得溶液除菌过滤，得滤液，灌装，即得布洛芬精氨酸注射液；g)任意地，将步骤e)得到的滤液冷冻干燥即得冻干粉针。12.根据权利要求11的方法，还进一步包括在步骤c)中加入抗氧剂。全文摘要本专利技术涉及，该注射剂含有布洛芬、精氨酸和葡甲胺，也可进一步含有磷酸二氢钠和硫代硫酸钠。该注射剂可以是注射液、输液和冻干粉针。本专利技术的布洛芬精氨酸注射剂，没有溶血性、血管刺激性和过敏性方面的安全性问题。同时，改善了现有产品或技术中存在的用生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释后出现白色乳光或浑浊现象的问题，解决了本品的物理稳定性，保证了产品质量稳定和安全。文档编号A61K9/08GK102335114SQ20101023453公开日2012年2月1日 申请日期2010年7月23日 优先权日2010年7月23日专利技术者姚玲红, 宗太丽, 沈沅, 郑涛瑞, 钟晓东 申请人:重庆医药工业研究院有限责任公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种稳定的布洛芬精氨酸注射剂，包含布洛芬、精氨酸和葡甲胺。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：宗太丽，姚玲红，钟晓东，沈沅，郑涛瑞，
申请(专利权)人：重庆医药工业研究院有限责任公司，
类型：发明
国别省市：85