注射用兰索拉唑冻干粉针剂及制备方法技术

本发明专利技术公开了注射用兰索拉唑冻干粉针剂及制备方法，它由以下原料配制：兰索拉唑、增溶剂和稳定剂，其步骤是：（a）兰索拉唑无菌溶液的配制：称取氢氧化钠，先加注射用水溶解；搅拌，加入活性炭，过滤除炭，制成无菌溶液；（b）注射用兰索拉唑唑冻干粉针剂的制备：①分装：在无菌条件下，将无菌溶液分装于灭菌西林瓶中；②预冻：将分装好的药品溶液置冻干机中平衡，冷却，药液凝成固态；③升华干燥：捕水器抽真空，升温，控制药品温；④再干燥：控制药品温度，保温干燥；⑤加塞轧盖：冻干结束后，即得。效果好，不溶性微粒低，临床使用时可与更多的输液配伍也不会产生沉淀析出。可用于治疗反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
更具体涉及一种兰索拉唑冻干粉针剂，同时还涉及一种兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，按该专利技术制备的注射用兰索拉唑冻干粉针剂在临床上可用于治疗反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等。兰索拉唑(Lansoprazole)是继奥美拉唑之后的第二个质子泵抑制剂型的抗溃疡药，结构上与奥美拉唑类似，由于引入了氟原子，其在化学稳定性和治疗作用上都优于奥美拉唑。本品由血液进入壁细胞内后，在酸性条件下被活化并与质子泵的(Η+/Κ+)-ΑΤΡ酶的筑基结合，抑制酶的活性从而抑制酸分泌。在临床上主要用于①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤。本专利技术所述的兰索拉唑(国外商品名为PREVACID")的化学名为2_ 甲基]亚磺酰基]-IH-苯并咪唑。具有如下的化学结构式该药物为类白色至淡黄褐色的结晶性粉末，无臭，对光和热均不稳定，遇空气也易变质；在氯仿、甲醇、乙醇或丙酮中略溶，在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶，且在酸性溶液中易转变成亚磺酸胺衍生物，因而本品不宜直接口服，需将其制备成肠溶制剂后使用或制备成注射剂使用。由于本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种兰索拉唑冻干粉针剂，它由下述重量份的原料配制：原料　　　　　　　　　　　　　　　重量份兰索拉唑　　　　　　　　　　３０份增溶剂　　　　　　　　　　　　３．３～４．５份稳定剂　　　　　　　　　　　　１０～２００份；所述的增溶剂为氢氧化钠；所述的稳定剂为氨基丁三醇；制备一种兰索拉唑冻干粉针剂的方法，其步骤是：（ａ）兰索拉唑无菌溶液的配制：称取氢氧化钠，先加注射用水溶解并制成约１％ｇ／ｍｌ的溶液；称取兰索拉唑，搅拌下将兰索拉唑加入上述氢氧化钠溶液中，搅拌，另分别称赋形剂和稳定剂，加入到兰索拉唑溶液中，搅拌使溶解，补充注射用水至足量，按总重量加入０．１～０．５％ｇ／ｍｌ的活性炭，搅拌２８－３４...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘万忠，刘伟华，刘萍萍，
申请(专利权)人：湖北荷普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：83