一种清开灵注射液的定量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种清开灵注射液的定量检测方法，其是用高效液相色谱法测定清开灵注射液中氨基酸的含量，其中：(a)色谱条件为氨基酸分析柱，检测波长为338nm和262nm，柱温40℃；(b)被测品溶液：清开灵注射液；(c)对照品溶液：六种补充氨基酸、17种氨基酸溶液中；(d)测定法：分别取被测品溶液、磷苯二甲醛、9-芴甲基氯甲酸酯各0.5μl、硼酸缓冲液2.5μl、混匀1min，置自动进样瓶中，自动进样测定。本发明专利技术通过上述技术方案可以对清开灵注射液中的总氨基酸和主要氨基酸进行了定量控制，由此保证总氨基酸和六种主要氨基酸的含量限度，提高了清开灵注射液的国家药品标准，进而确保了清开灵注射液质量的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品的定量检测方法，具体地说是。
技术介绍
清开灵注射液为中药制剂，其源于传统名贵中成药"温病三宝"之一的安宫牛黄丸，由胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、桅子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花等八味药组成，主要功效是清热解毒、化痰通络、醒神开窍，临床上广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、病毒性肺炎等疾病的治疗。目前对于清开灵注射液的定量检测是通过测定总氮来控制清开灵注射液中的氨基酸成分(详见中国药典2010年版一部收载的质量标准)。该方法仅对总氮进行控制，然而总氮含量高并不意味着氨基酸含量高。为解决这一问题，有研究者采用氨基酸自动分析仪对其中的氨基酸进行测定，但氨基酸自动分析仪价格昂贵、分析时间长。由于清开灵注射液为中药制剂，亦属于高安全风险品种范畴。如何能够快速、准确地本对清开灵注射液有效成分的含量进行测定，是本领域亟待解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的就是要提供一种能够快速、准确地对清开灵注射液有效成分的含量进行测定的方法。本专利技术目的通过以下技术方案得以实现。本专利技术所提供的清开灵注射液的定量检测方法是用高效液相色谱法测定清开灵注射液中氨基酸的含量，其中本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种清开灵注射液的定量检测方法，其特征在于用高效液相色谱法测定清开灵注射液中的氨基酸的含量，其中：（ａ）色谱条件：氨基酸分析柱，流动相Ａ为４０ｍｍｏｌ／Ｌ　Ｎａ２ＨＰＯ４溶液，流动相Ｂ为按照体积比为４５∶４５∶１０的乙腈－甲醇－水；流速为每分钟２．０ｍｌ；梯度洗脱：０～１．９ｍｉｎ，１００％Ａ相，１８．１～１８．５ｍｉｎ，４３％Ａ相＋５７％Ｂ相，１８．６～２２．３ｍｉｎ，１００％Ｂ相，２３．２～２６ｍｉｎ，１００％Ａ相；检测波长为３３８ｎｍ和２６２ｎｍ，柱温４０℃；（ｂ）被测样品溶液：精密量取清开灵注射液１ｍｌ，置１０ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度；（ｃ）对照品溶液：称取谷氨酰胺、天门冬酰胺、...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张纲，姜海，
申请(专利权)人：河北神威药业有限公司，
类型：发明
国别省市：13