一种阴道炎快速检测试剂盒制造技术

本发明专利技术的目的是发明专利技术一种阴道炎快速检测试剂盒，简化BV诊断的实验方法、结果判读，缩短实验时间，提高灵敏度。本发明专利技术的技术方案是提供了一种阴道炎快速检测试剂盒，包括检测卡，稀释液，显色剂，所述检测卡上设置有一个干化学反应检测盲孔，所述检测盲孔设置有唾液酸苷酶检测试剂垫，所述的唾液酸苷酶检测试剂垫为将垫载体在唾液酸苷酶活性检测试剂中浸泡之后进行干燥处理的试剂垫，本发明专利技术的有益效果是简化了BV诊断的实验方法，使用唾液酸苷酶法进行单孔判别可以有以下进步，大大节省实验时间，所有实验操作在十分钟内完成，本检测试剂盒灵敏、准确、便捷。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种阴道炎的检测试剂试剂盒。特别用于辅助诊断女性细菌性阴道炎。
技术介绍
细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis，简称BV)是已婚妇女最常见的下生殖道感染之一，是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群(产H202的乳酸杆菌)减少，代之以一组厌氧菌群(类杆菌属族、加德纳菌、莫比伦氏菌属、人型支原体菌属和消化链球菌属等)数量增加所致的临床症候群。BV是妇科常见疾病之一，感染率在15 — 50%，且容易复发。患BV的妇女有50%的人易早产或者分娩低体重儿，她们所生的孩子也很可能带有各种后遗症。越来越多的证据表明，BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖腹产后子宫内膜炎及其它妊娠不良和妊娠并发症的危险因素。另外在妇科，BV主要与输卵管炎、盆腔炎、宫外孕、不孕症、泌尿系感染、术后感染及妇科肿瘤有关。阴道炎是妇女最常见的疾病，宫颈炎也存在较高的发病率。当炎性患者自我症状比较轻微时，容易造成误诊，常常延误了治疗，并有可能并发输卵管炎、子宫内膜炎而导致不孕及流产。鉴于BV对妇女及其妊娠的危害性，在妇科、产科以及施行外科流产术前进行BV检查具有十分重要的意义。同时在临床上对BV也有了更严格的定义，即符合以下4项指标中的3项可诊断为BV ； (1)阴道pH > 4. 5，(2)阴道分泌物增多，变稀如奶状，有异味；(3)胺试验(Whiff)阳性，即在阴道分泌物中加入10% KOH产生鱼腥味；(4)阴道涂片中可见线索细胞。以上即为传统的Amsel诊断方法，称为“金标准”。80年代后期，人们发现了 BV与阴道中特有的微生物的代谢产物有关，并依此研究出一系列新的BV诊断技术和方法。在BV 的诊断方面，临床上最为普遍采用的方法有传统的Amsel方法(如上所述)，然而要在实际中准确实施并非易事。首先，一些与感染无关的因素如近期性交、阴道灌洗、行经或是存在大量子宫颈粘液等同样可以导致阴道PH值升高，或使分泌物产生异味；胺试验中对气味的鉴别因人而异；而对于作为BV诊断最佳标志的线索细胞的识别则受到显微设备的质量、样本的采集以及操作者的经验等诸多因素的共同影响，主观性强，因而很难对判定结果进行统计和比较。现有检测BV的用具包括中国某些公司的细菌性阴道病四联诊断试剂盒、五联诊断试剂盒和六联诊断试剂盒，使用方法为用拭子取阴道分泌物，滴加数滴稀释液，制成悬液，将悬液滴入各个反应微孔中，并滴加显色液，于30 — 37°C温育15min后，观察各孔颜色变化，与比色试剂盒对照，推断病情。其缺点是操作麻烦，不同孔滴加的显色液不同，滴加时间也不同，极其容易混淆，造成误操作；反应时间长，影响诊断效率；多孔判读过程繁琐，各孔所显颜色不同，极其容易混淆，需借助比色试剂盒，影响工作效率；对各孔结果进行对比判读也极其繁琐易乱，判读过程复杂易错，主观因素强，且易出现各孔结果不一致的状况，难以最终断定诊断结果；灵敏度不高；产品价格昂贵。研究表明，阴道分泌物中唾液酸酶活性与BV之间存在一定的量的关系，患BV的妇女，其阴道分泌物中含有产生唾液酸酶的细菌，无BV的妇女阴道分泌物中不显示异常的唾液酸酶活性。细菌性唾液酸酶可以作用于各种天然和合成的唾液酸糖结合底物，通过底物的分解显色或颜色的改变来指示唾液酸酶的活性高低。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种阴道炎快速检测试剂盒，简化BV诊断的实验方法、结果判读，缩短实验时间，提高灵敏度，判读简单、快速、准确。本专利技术的技术方案为提供一种阴道炎快速检测试剂盒，包括检测卡，稀释液，显色齐IJ，所述检测卡上设置有一个干化学反应检测盲孔，，所述检测盲孔设置有唾液酸苷酶检测试剂垫，所述的唾液酸苷酶检测试剂垫为将垫载体在唾液酸苷酶活性检测试剂中浸泡之后进行干燥处理的试剂垫，所述唾液酸苷酶活性检测试剂包括以下组分蔗糖质量浓度为30_60g/L ；酶底物5_溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐，所述酶底物在唾液酸苷酶活性检测试剂质量浓度为0. 05-5g/ml ；所述稀释液为0. 9%生理盐水混合缓冲液配制而成；所述显色剂为固紫B盐溶液或氢氧化钠溶液。优选的，所述唾液酸苷酶活性检测试剂包括以下组分蔗糖质量浓度为50_60g/L ；酶底物5_溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐，所述酶底物在唾液酸苷酶活性检测试剂质量浓度为3-5g/ml ；优选的，所述稀释液中氯化钠的质量浓度为0.9%，所述稀释液中缓冲液浓度为 0. 5-5mol/L，所述稀释液pH值为5-8。优选的，所述缓冲液为醋酸-醋酸钠缓冲液、醋酸_醋酸钾缓冲液、柠檬酸_柠檬酸钠缓冲液或柠檬酸_柠檬酸钾缓冲液其中的一种。优选的，所述显色剂的溶质摩尔浓度为0. 5-5mol/L。优选的，所述唾液酸苷酶垫的垫载体为滤纸、玻璃纤维膜或层析纸。本专利技术的有益效果为简化BV诊断的实验方法、结果判读，使用唾液酸苷酶法进行单孔判别可以有以下进步1、大大节省实验时间，所有实验操作在十分钟内完成2、单孔判另IJ，无需市面上大部分产品复杂的操作、判读步骤，快速、直观，极大降低了误操作率、误诊率3、灵敏度高。4、解决了各孔结果矛盾的问题，使实验人员能够迅速、准确地得出实验结^ ο具体实施例方式唾液酸苷酶又称神经氨酸苷酶，在阴道环境中，唾液酸苷酶活性与BV密切相关， 是BV致病菌所产生的特异性酶之一，其在阴道分泌物中的活性与BV发病的严重程度成正比。唾液酸苷酶垫上底物经阴道内唾液酸苷酶水解后，其产物之一与显色指示剂起反应后显示红色或紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性相关。实例1 一种阴道炎快速检测试剂盒，包括检测卡，稀释液，显色剂，所述检测卡上设置有一个干化学反应检测盲孔，所述检测盲孔设置有唾液酸苷酶检测试剂垫，唾液酸苷酶垫的垫载体为滤纸玻璃纤维膜，其直径与检测盲孔直径相同。唾液酸苷酶检测试剂垫的制作将垫载体在唾液酸苷酶活性检测试剂中浸泡之后进行干燥处理，唾液酸苷酶活性检测试剂包括以下组分蔗糖30g/L ；酶底物5_溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐，所述酶底物在唾液酸苷酶活性检测试剂质量浓度为0. 05g/ml。稀释液配制0. 9%生理盐水混合醋酸_醋酸钠缓冲液浓度配制而成，混合后醋酸_醋酸钠缓冲液摩尔浓度为0. 5mol/L,氯化钠摩尔浓度为0. 154mol/L, pH值为7。显色剂固紫B盐溶液，其浓度为0. 5mol/L, pH值为3。实例2本专利技术另一实施列唾液酸苷酶检测试剂垫的制作将垫载体在唾液酸苷酶活性检测试剂中浸泡之后进行干燥处理，唾液酸苷酶活性检测试剂包括以下组分蔗糖50g/L;酶底物5_溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐，所述酶底物在唾液酸苷酶活性检测试剂质量浓度为3g/ml。稀释液配制0. 9%生理盐水混合柠檬酸_柠檬酸钠缓冲液配制而成，混合后柠檬酸_柠檬酸钠缓冲液浓度为5mol/L，氯化钠摩尔浓度为0. 154mol/L,pH 值为 8。显色剂ΝΑ0Η与醋酸-醋酸钠缓冲液的混合溶液，其浓度为4mol/L，pH值为8。实例3本专利技术又一实施列唾液酸苷酶检测试剂垫的制作将垫载体在唾液酸苷酶活性检测试剂中浸泡之后进行干燥处理，唾液酸苷酶活性检测试剂包括以下组分蔗糖60g/L；酶底物5_溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐，所述酶底物在唾液酸苷酶活性检测试剂质量浓度为5g/本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种阴道炎快速检测试剂盒，其特征在于，包括检测卡，稀释液，显色剂，所述检测卡上设置有一个干化学反应检测盲孔，所述检测盲孔设置有唾液酸苷酶检测试剂垫，所述的唾液酸苷酶检测试剂垫为将垫载体在唾液酸苷酶活性检测试剂中浸泡之后进行干燥处理的试剂垫，所述唾液酸苷酶活性检测试剂包括以下组分：蔗糖：质量浓度为３０－６０ｇ／Ｌ；酶底物：５－溴－４氯－３吲哚基乙酰神经氨酸钠盐，所述酶底物在唾液酸苷酶活性检测试剂质量浓度为０．０５－５ｇ／ｍｌ，所述稀释液为０．９％生理盐水混合缓冲液配制而成，所述显色剂为固紫Ｂ盐溶液或氢氧化钠溶液。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：江敏，阳卫超，胡守旺，谢佐福，周晓强，姚铭锋，
申请(专利权)人：泰普生物科学中国有限公司，
类型：发明
国别省市：35