【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种简便生产工艺，可以明显降低多肽药物中乙腈的残留，可用于多肽药物的生产。属化学制药领域。
技术介绍
化学合成法生产的多肽药物需使用很多有机溶剂，如在合成时使用的DMF和甲醇，在纯化时使用的乙腈等。现代药学对生产过程中所用的有机溶剂在药物中的残留极为重视。药物中的有机溶剂残留量已成为药品质量的一个重要指标。各国药典对药物中有机溶剂的残留限度都有严格的规定。一般来说，生产过程中，先前使用的溶剂会被后序使用的溶剂所置换或除去，只有最后道工序使用的有机溶剂才是药物中残留最多的溶剂。多肽生产最后几步的工序是用组分为乙腈一水的流动相将多肽样品从色谱柱上洗脱，再将洗脱液减压蒸馏，除去洗脱液中的乙腈。除去乙腈后的浓缩液经真空冷冻干燥后就得到多肽样品。显然，乙腈是多肽样品中最主要的残留有机溶剂，而减压蒸馏则是决定产品中乙腈残留量高低的关键工序。蒸馏温度越高、时间越长，乙腈就越容易蒸出，残留量也就越低。多肽药物对热不稳定，温度稍高、蒸馏时间略长，都会导致多肽药物的降解，使产物中的相关杂质超标。实际生产中，蒸馏温度和时间都受到限制，因此，减压蒸馏法除乙腈的效果不好，在...
【技术保护点】
１．一种操作简单、快捷可靠降低乙腈残留的方法；在不增加设备、不复杂工艺操作的情况下，蒸馏过程中加入少量甲醇，有效降低多肽药物中的乙腈残留；可用于用减压蒸馏法除去乙腈的多肽药物的生产过程。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：朱亮，曹建红，
申请(专利权)人：周逸明，上海苏豪逸明制药有限公司，朱亮，
类型：发明
国别省市：31
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。