真空冷冻干燥机固定式自动进出料上的无菌隔离器制造技术

本实用新型专利技术提供了一种真空冷冻干燥机固定式自动进出料上的无菌隔离器，其特征在于：包括框架组件，在框架组件上设有可视操作窗组件及无菌传递接口组件，可视操作窗组件通过设于框架组件上的气密封组件实现密封，进风管的一端伸入框架组件内，另一端与空气处理单元相连，空气处理单元管路连接排风风机。本实用新型专利技术的优点是减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种专为真空冷冻干燥机固定式自动进出料配套的无菌隔离器， 该装置安装在真空冷冻干燥机核心区域固定式自动进出料上面，能够为真空冷冻干燥机固 定式自动进出料系统营造稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。
技术介绍
真空冷冻干燥机是利用冷冻干燥原理设计制造出来的用于冻干含水物质的机器， 即将含水物质进行降温冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固态中升华出 来；固定式自动进出料系统是将灌装机和轧盖机同真空冷冻干燥机连接起来形成一个整 体，并且实现了无菌冻干制剂进出料的自动化。现有真空冷冻干燥机的进出料操作工艺存在下列缺陷1、产品经无菌灌装通过自动进出料系统送入真空冷冻干燥机时，目前在自动进出 料生产线上通过层流罩将生产区域与操作区域隔离开，但无法做到真正隔离，无法使内部 生产环境参数完全可控，特别是当生产高致敏性或高毒性的产品时，如何能既保证产品的 无菌性又能够保证操作人员的安全就成为了需要解决的难题；2、真空冷冻干燥机自动进出料采用层流罩进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不 能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数 要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无 法做到 CIP (Clean in place 在线清洗)及 SIP (Sterilize in Place 在线灭菌)；3、无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且 需要增加处理操作人员带来的污染成本。目前还没有一种设备能解决上述问题。
技术实现思路
本技术的目的是提供一种为真空冷冻干燥机固定式自动进出料系统提供一 个内部环境可控的无菌隔离器，完全实现了真空冷冻干燥机的进出料的自动化、隔离化，从 根本上解决由人工污染带来的问题，使操作者免受高致敏性、高毒性的产品的危害。为了达到上述目的，本技术的技术方案是提供了一种真空冷冻干燥机固定式 自动进出料上的无菌隔离器，其特征在于包括框架组件，在框架组件上设有可视操作窗组 件及无菌传递接口组件，可视操作窗组件通过设于框架组件上的气密封组件实现密封，进 风管的一端伸入框架组件内，另一端与空气处理单元相连，空气处理单元管路连接排风风 机。进一步，在所述进风管伸入框架组件的端部上设有循环风机，出风管与所述进风 管相连，出风管的端部与置于框架组件外的袋进袋出过滤器相连，袋进袋出过滤器接入所 述空气处理单元与所述排风风机之间的管路。在所述空气处理单元上设有新风风量调节阀，在所述出风管上设有排风风量调节阀。在所述框架组件上设有SIP接口，在所述出风管内设有CIP管路组件。在所述框架组件内设有循环高效过滤器，循环高效过滤器位于所述可视操作窗组 件的上方，在所述排风风机内设有排风过滤器。在所述框架组件上设有用于维护所述循环高效过滤器的检修盖板，压差变送器设 于检修盖板上，在所述框架组件上分别设有安全光幕、鼠洞组件、风速计、尘埃粒子计数器、 温湿度传感器及泪滴灯，在所述可视操作窗组件及所述框架组件上设有安全门锁开关。所述空气处理单元包括新风段，在新风段的后端依次设有初/中效过滤段、加热 段、表冷挡水段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、亚高效过滤段和出风段。所述可视操作窗组件包括固定铰链，可视面板通过固定铰链固定在所述框架组件 上，在可视面板上设有手套口组件，操作手套固定在手套口组件上。所述气密封组件包括气密封安装槽，充气密封条设于气密封安装槽上，气密封充 气嘴的一端伸入充气密封条内，在充气密封条的侧边设有可视操作窗安装板。所述无菌传递装置组件包括物料存储袋，物料存储袋设于容器法兰上，在容器法 兰的两侧分别设有一个转动手柄，在容器法兰内设有第一法兰，第一法兰与容器法兰之间 通过法兰密封圈密封，第一法兰与第二法兰相连，第一法兰与第二法兰之间通过密封圈密 封，在容器法兰与第二法兰外设有密封法兰并由密封锁扣锁紧，拉手设于第二法兰上。本技术通过无菌隔离器可以实现真空冷冻干燥机对有毒产品的进出料过程 中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外 部环境中的污染物进入隔离器内部污染无菌药品，同时也降低了生产区域对背景环境的洁 净等级的要求。无菌隔离器是客户工艺的体现，各个部分相互衔接和动作使整个系统形成 一个有机的整体，系统内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了制药 企业冷冻干燥机固定式自动进出料系统的隔离化。本技术的优点是减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部 环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成 本和维护成本。附图说明图1为一种真空冷冻干燥机固定式自动进出料上的无菌隔离器结构示意图；图2为空气处理单元组成结构示意图；图3为可视操作窗组件示意图；图4为气密封组件结构示意图；图5为无菌传递装置组件结构示意图。具体实施方式以下结合实施例来具体说明本技术。 实施例如图1所示，为本技术提供的一种真空冷冻干燥机固定式自动进出料上的无菌隔离器，包括框架组件25，在框架组件25上设有可视操作窗组件22及无菌传递接口组件 20，可视操作窗组件22通过设于框架组件25上的气密封组件13实现密封，进风管2A的一 端伸入框架组件25内，另一端与空气处理单元1相连，空气处理单元1管路连接排风风机 4，在空气处理单元1上设有新风风量调节阀3。在进风管2A伸入框架组件25的端部上设有循环风机8，在出风管2B上设有排风 风量调节阀7，出风管2B与进风管2A通过空气处理单元1连接组成一个回路，出风管2B的 端部与置于框架组件25外的袋进袋出过滤器6相连，袋进袋出过滤器6接入所述空气处理 单元1与所述排风风机4之间的管路。在框架组件25上设有SIP接口 11，在出风管2B内设有CIP管路组件12，形成了 无菌隔离器的清洗和灭菌系统。在框架组件25内设有循环高效过滤器9，循环高效过滤器9位于所述可视操作窗 组件22的上方，在排风箱排风机4前端设有排风过滤器5。在框架组件25上设有用于维护所述循环高效过滤器9的检修盖板14，压差变送器 21设于检修盖板14上，在框架组件25上分别设有安全光幕23、鼠洞组件对、风速计18、尘 埃粒子计数器17、温湿度传感器16及泪滴灯15，在所述可视操作窗组件22及所述框架组 件25上设有安全门锁开关10。框架组件25和可视操作窗组件22组成了无菌隔离器的刚性墙结构，将内部生产 区域和操作者及外部大环境完全分离开，可视操作窗组件22安装有操作手套可以对生产 区域进行操作；安全光幕23通过安装支架固定在框架组件25上，起到了防止操作人员非法 干预的作用；鼠洞组件M安装在框架组件25上，即起到了连接上下游设备的作用，同时也 可以使无菌隔离器与上下游设备完全独立开；无菌传递接口组件20安装在框架组件25上 来实现无菌隔离器内外物料的无菌传输；检修盖板14安装在框架组件25上来实现循环高 效过滤器的更换，且压差变送器21安装在检修盖板14上来检测循环过滤器阻力；风速计 18安装在支架组件25上来实现无菌隔离器内部风速的实时监控与信号反馈；尘埃粒子计 数器17安装在支架组件25上来实本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种真空冷冻干燥机固定式自动进出料上的无菌隔离器，其特征在于：包括框架组件（２５），在框架组件（２５）上设有可视操作窗组件（２２）及无菌传递接口组件（２０），可视操作窗组件（２２）通过设于框架组件（２５）上的气密封组件（１３）实现密封，进风管（２Ａ）的一端伸入框架组件（２５）内，另一端与空气处理单元（１）相连，空气处理单元（１）管路连接排风风机（４）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郑效东，
申请(专利权)人：上海东富龙科技股份有限公司，
类型：实用新型
国别省市：31